一次性使用无菌医疗用品管理制度.docx

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1、一次性使用无菌医疗用品管理制度1 .医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由相关部门统一采购，临床科室不 得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。2 .医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应 用和回收处理的监督检查职责。3 .医院采购的一次性无菌医疗用品的证件齐全卫生许可证、医疗器械经 营企业许可证（注意是否具有经营III类一次性无菌医疗器械的资格）、省级以上 药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证、工业产品生产许可证、 医疗器械产品注册证（进口产品）和企业产品合格证、产品批次自检报 告及销售人员身份证等材料的复印件，并加盖生产经营企业的红印章进行备

2、案。 应验明上述出具的证明和加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法 定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。建立一次性使用无菌 医疗用品的采购登记制度。4 在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地 点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验 合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。5 .医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期 的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上距地面三20cm,距墙面N5cm,应做 到定期检查，保证无过期。禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包

3、装破损、 失效、霉变的产品发放到临床使用。6 .临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准, 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染 或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留 取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。7 .医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药 品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。8 .一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院医疗废物管理条例规定处置。9 .对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的 医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可 追溯性。器材条形码应贴在病历上。