一份计算机化系统的URS需求列表.docx

《一份计算机化系统的URS需求列表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一份计算机化系统的URS需求列表.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、一份计算机化系统的URS需求列表在制药项目中，凡是可能影响产品质量或对产品质量风险较高、关键的设施、公用系统、设 备等，都应该写URSo设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对于设备提出的 达到某种目的和用途的具体要求。本文以电子监管码系统的部分需求为切入点，对起草URS过程中的考虑内容提供举例。药品管理法和疫苗管理法均要求建立健全药品追溯制度，而电子监管码系统是保证 药品追溯的重要手段。电子监管码系统可包含电子监管码赋码系统、仓库托盘出入库系统、 电子监管码自动线控制系统、条码数据管理服务器系统等。该系统的URS可以从以下方面进行考虑：数据采集系统通常为独立的局域网，必要时应保证当

2、地商务部需要在当地进行入库系统操作。 数据采集系统总体架构通常为：现场控制+数据采集系统+应用服务器；对于仓库出库操作，配备一定数量的条码扫描终端。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能 够实现产品代码（产品名称）、产品批号、产品订单数量和出货单及时对应修正。当有信息 不符合时，系统应有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码， 订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证；系统应通过“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要 求，并可在系统中增加产品代码信息；小盒条码通常由小盒供应商印刷，条码等级由企业控制；小盒条码一次成功读

3、取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到企业要求；小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动 提示并剔除。所有的数据保存年至少为5年；系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟XX盒（根据企业要求自行要求）的 速度，读取以单盒的形式进行；供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺； 系统平台应用程序可以进行企业产品目录维护，并可以导入药监平台基本药品目录数据； 系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分3级并能够对不同的权限进行配置，每级权限 用户至少为100或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓 名、登陆时间、登陆

4、终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;记录功能文件不 能进行任何修改，记录文件格式建议使用PDF格式或其他记录数据不可更改的文件格式； 系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续5次密码输入错 误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当 具有定期要求强制更换的功能；权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息 只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等；系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小盒，一个大箱包含多少中包； 系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功

5、能；系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能,药监码使用电脑 下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终 端；药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否已导出印刷、条码已打印（中包 和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间信息；数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步；系统数据服务器级别为企业级，并需加配容量不低于IT的硬盘用于数据存储。服务器需采 用双机热备方式，以满足系统高频使用；为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客 户

6、端计算机应配置足够功率的UPS不间断电源；需保证条码数据关联的准确率100%；需确保数据的安全，系统数据须定期备份以保证数据存储的可靠性；现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信 息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联；工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护,但必须对其功能进行 权限管理和记录。功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、 散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上 一级权限的人员进行确认的功能；现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停

7、机。条码扫描错误的剔除不需要 停机；现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集、生产；系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认 信号输出，剔除信号等）由单独的PLC进行控制管理；现场工控机与PLC进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立 即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工； 系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，并能给出相应的预警信息； 防护装门、罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限 位开关；辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警后，应有声光报警和报警输出； 电子监管码系统除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏 蔽，以保证系统的安全。