一个实验室偏差处理过程.docx

《一个实验室偏差处理过程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一个实验室偏差处理过程.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、一个实验室偏差处理过程实验员aa 2020年X月X日报告：RY仪的计算机处在屏保状态，外设（键盘鼠标）无动作，无法登陆，试验中数据无法查看 或保存（貌似无法按SOP完成既定工作）。现场状态：涉及产品：同品种的中间品一批（批号：XX）、待包产品一批（批号：yy）o过程操作人：实 验员，发现人：实验员。发现时间：11:30,班次：一，房间：RY实验室。在什么过程发现： 试验中，受影响的部分：全部。涉及的设备名称：RY仪，设备型号：zz,设备编号：zx。过 程涉及品种：一。XP系统，软件版本：无法获知。偏差描述：偏差前已知事件：实验过程中RY仪报警用音响有异响，实验员重新插拔音响取电的USB接 口，

2、异响消失。偏差状态复述：此时已实验后一小时；倒班去就餐前，准备检查试验中数据时，键盘无法输 入，鼠标没有动作，重新插拔也无效，此状态下屏保正常闪动。应急措施：根据屏保状态及其它信号灯状态判断，数据正在被采集，实验未中断。拔掉音响、打印机、 键盘、鼠标的连接电脑端USB线缆。人员倒班就餐，值守人员观察实验及时处置并记录已 知实验允许的异常情况。至3:30实验完成时决定后续处理方法。处理措施：查证仪器说明书、电脑说明书、专业论坛查证故障现象及可能的处理方法。联系仪器厂 家在线工程师，报告异常，沟通有无数据缓存、保存预案，尽最大可能保留实验数据。调查根本原因：可能调查方向：计算机系统软件安全问题、补

3、丁缺失、屏保参数异常；外围输入输出设备质 量欠佳，计算机维护保养、元器件老化（2012年主机）；仪器信号系统异常；其它可能因素。 风险评估：风险评估表（FMEA）风险因素数据（婚产品质量风险描述数据未能保存无法进1算机系统无法评价质量属性失败事件本次试验数据丢失最差情况数据库瘫痪机岩机格严重性S333可能性P221可测性D112风险得分666风险级别中中中是否接受否否否A制定讨论: 纠正措施：工作方向一一尽可能保存或挽救数据；确认数据可用性，以使实验数据能够评价 产品质量。预防措施：最终目标一一确定根本原因，针对根本原因解决隐患。偏差处理过程跟踪（CAPA跟踪）：13:05, WWW联系厂方工

4、程师，沟通故障现象及数据保存方法。VVV工程师建议：等待试验 完成，尝试进入系统保存数据。否则，把主机发回厂家，挽救今日之前的电子数据。15:40,数据传输结束。考虑接触不良一检查原机键鼠套装、清洁，重新安装，未果一更换 全新键鼠套装安装，未果一找到默认兼容XP的10年旧键鼠，安装，未果（这里的目的都是 为了使数据可见、可保存，进而能够评价产品质量）。16:00,用万用表测量板载USB电压，4.5V；测量前置USB电压，4.0V；测量板载备用USB 空口，电压4.5V。洗耳球轻度清灰。16:20,用拆机件USB-HUB连接备用USB空口，连接键鼠，识别并点亮，键盘不可输入，鼠 标卡顿一切换至屏

5、幕键盘状态，鼠标输入密码，卡顿中完成后续试验结束、数据保存等工作 一以后置USB连接打印机输出报告一备份数据库（仅有这些东西，真没有示波器、电源维 修工具箱；没关机，没关机，数据正常保存并进行了即时备份。关于数据的操作过程与SOP 一致，初步看数据未受影响，未影响对产品质量评价）。16:30关机，主机及主机电源压缩空气除尘。进入PE,备份系统。翌日8:10,虚拟测试数据库的恢复、数据的ALCoA+符合性，OK-模拟测试异常数据或异常状态， 30min内数据能够保存一数据库研究，原始数据、审计追踪数据，自动备份提取（后者失败， 此部分为灾难恢复测试部分，确保数据是可用的！）。从8:10至ILo0

6、,工作就是确认数据的 ALCoA+符合性，数据可用才能获得检测结果，才能评价产品质量。11:00,原机主板测量，电源系统输出正常，主板USB供电电容输出正常，未见USB接口电 压衰减原因；发现预留PS2接口位（惊喜）。找到一台报废办公旧主机，热风取下接口,焊 接在原机主板，接入PS2键鼠。开机测试，暂时可用，无异常（最小成本维护系统）。12:10,就餐路上，想到该功能间味道有点大。13:00,氨气测试显示，合格但接近上限。同 时代其它分析仪器室的同型号电脑清洁、维护频率与该主机相同，未见故障。15:00,与厂家工程师沟通即时细节，与电子大世界维修专家讨论可能的异常因素。判断为 该主机的主板需要

7、详细侦测或更换。16:00,讨论并确定最终原因及整改方案：实验室进行隔断处理，防止实验环境湿度过大，抑制氨气对主机的侵袭。使用该主机完成本期检测工作，追加预算，采购新主机。因该系统暂时无法实现网络化数据管控，额外新增第二硬盘，用于数据的应急备份和实时 同步备份。更新计算机化系统的清单，补录软件版本号、启用年份；更新仪器SOP,要求30min处理 仪器数据库异常，以免原始数据遗失。后续CAPA跟踪：略。分享：计算机化系统异常时的决策树：降级使用备份系统旧硬件征件故Ia幡测对数年彻无缪病讨算机系统故Ja融行灾备 融电依复浜物候件刊新BS保全雄护后确认阳证系统正新上线钦忤故城有无彩响雄护系统/软件T雄护卅级档案不能女现系统更新物件更新