YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体.docx

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1、ICS 11.060.10CCS C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY 03152023代替 YY 03152016钛及钛合金牙种植体Wrought titanium and titanium alloy dental implant2023T1-22 发布2026-12-01 实施国家药品监督管理局发 布-LX.-1刖B本文件按照GBT1. 12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替YY03152016钛及钛合金牙种植体，与YY 03152016相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下：更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）；

2、更改了 “显微组织”要求和试验方法（见5. 2和6. 2, 2016年版的5. 2和6. 2）;更改了 “粗糙度”要求（见5. 4. 3, 2016年版的5. 4. 3）;更改了 “尺寸”要求和试验方法（见5. 3和6. 3, 2016年版的5. 3和6. 3）;将标题“紧固扭矩”更改为“紧固性能”（见5. 6. 2, 2016年版的5. 6. 2）;更改了 “细菌内毒素”要求（见5. 8, 2016年版的5. 8）;试验方法中增加了判定规贝J （见第6章，2016年版的第6章）；更改了 “外观”试验方法（见6. 4. 1, 2016年版的6. 4. 1） o请注意本文件的某些内容可能涉及专利

3、。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：1999年首次发布为YY 03151999, 2008年第一次修订，2016年第二次修订；本次为第三次修订。目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料。然而，经长期临床应用表明，本文件 中涉及的化学成分符合 GB/T 13810 或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67、 ASTM F136 ASTM F1295 ASTM F1472中对外科植入物

4、用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料 （不含表面处理材料），若在适用的范围内使用，其预期的生物反应是可接受的。本文件不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求。但是，如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀 性，或牙种植体与种植体基台采用了可能发生电化学反应不可配合的金属材料，需考虑电化学腐蚀性。 附录A给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考 GB/T16886.1和 YY/T 0268o钛及钛合金牙种植体1范围本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使 用说明书，并描述了相应的

5、试验方法。本文件适用于由化学成分符合 GB/T13810 或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-或 ASTMF67 ASTMF136 ASTMF1295 ASTMF1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T 4698(所有部分)海绵钛

6、、钛及钛合金化学分析方法GB/T 9937牙科学名词术语GB/T 138102017外科植入物用钛及钛合金加工材YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T 0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T 1619牙科学 种植体系统及相关过程的术语中华人民共和国药典(2020年版)ISO 5832-2外科植入物金属材料 第2部分：纯钛(ImPlantS for surgery一Metallicmaterials-Part 2:Unalloyed titanium)ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分：Ti-6A1-4V锻造合金(ImPIantS for surge

7、ry Metallic materials-Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)ISO 5832-11 外科植入物 金属材料 第Il部分：Ti-6Al-7Nb锻造合金(ImPIantS for surgery Metallic materials-Part 11:Wrought titanium-6-aluminium 7-niobium alloy)ISO/TS13498牙科学 骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(DentistryTorsion test of implant body/connecting

8、 part joints of endosseous dental implant systems)3术语和定义GBT9937和YYT1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1种植体颈部implant neck牙种植体穿龈的部分。注：适用于软组织水平牙种植体。4材料制作钛及钛合金牙种植体的材料的各项技术指标应符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、 ISO 5832-11或 ASTMF67、ASTM F136 ASTM F1295 ASTM F1472 中有关外科植入物用钛及钛合 金材料的相关规定。5要求5.1 化学性能5 . 1. 1表面未经特殊处理的

9、牙种植体，按照6. L 1试验，钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合 GB/T13810 或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67、ASTM FI36、ASTM F1295、 ASTM F1472中有关外科植入物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定。6 .1.2表面经特殊处理的牙种植体，表面的化学组成按照6. 1.2试验，应符合生产厂家提供的详细信 息。牙种植体基体的化学成分，按照6. 1.1试验，应符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、 ISO 5832-11或 ASTM F67、ASTM F136、ASTM F

10、1295、ASTM F1472 中有关外科植入物用钛及钛合 金材料化学成分的相关规定。5.2 显微组织按照6. 2试验，牙种植体的显微组织应符合GB/T138102017中3. 3. 2. 5或3. 3. 3. 5的相关规定。晶粒度应符合GB/T138102017 中3. 3. 2. 6或3. 3. 3. 6的相关规定。5.3 尺寸5. 3.1各部位几何尺寸按照6. 3. 2. 1试验，牙种植体的长度和直径公差为土0. 2 mm,角度公差应符合GB/T1804中角度的 精密公差等级的规定。圆锥角应符合表1规定。表1圆锥角尺寸公差生产厂提供值圆锥角分段梯度11三11。偏差符合生产厂家的规定，但不

11、大于0. 5不大于生产厂提供值的3%5.3.2牙种植体与种植体基台的配合5. 3. 2.1牙种植体连接处的配合按照6. 3. 2. 2. 1试验，牙种植体与种植体基台的连接处应配合良好。5.3.2.2 牙种植体与种植体基台的配合间隙按照6. 3. 2. 2. 2试验，牙种植体与种植体基台的配合间隙应W0. 035 mm。5.3.2.3 螺纹侬对于两段式或多段式螺纹连接的牙种植体，连接螺纹应给出螺纹代号、公称直径、螺距、公差等级和 公差带位置。例如：ML 6X0. 35-6Ho对于非标螺纹，应给出螺纹连接处尺寸及公差，如螺距、螺纹大径、螺纹中径、螺纹小径。按照6. 3. 2. 2. 3试验，螺纹

12、偏差应符合生产厂家的规定。5.4 表面性能5.4.1 外观按照6. 4.1试验，牙种植体的表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等加工所致宏观缺陷，且无 外来附着物。5.4.2 表面缺陷按照6. 4. 2试验，牙种植体的光滑表面不得有不连续性缺陷（如气孔夹杂、疏松等）。5.4.3 粗糙度按照6. 4. 3试验，对于软组织水平牙种植体，种植体颈部应为光滑表面，粗糙度Ra应W 1.6 m.5.5 清洁按照6. 5试验，牙种植体应无肉眼可见的附着物。5.6 机械性能5.6.1 抗扭性能按照6. 6.1试验，最坏情况下，牙种植体与种植体基台的最大扭矩应符合：a）外连接，50 Ncm;b）内连接 N7

13、0Ncm05.6.2 紧固性能按照6. 6. 2试验，施加最大紧固扭矩后，肉眼观察牙种植体及配套部件，不得出现变形、断裂现象。 松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。5. 6.3疲劳极限按照6. 6. 3试验，牙种植体的疲劳极限应符合生产厂提供的技术文件中有关疲劳性能的规定。5.7 无菌按照6. 7试验，以无菌状态交付时，产品应无菌。5.8 细菌内毒素按照6. 8试验，每件牙种植体内毒素限值不超过20. OEUo6试验方法和判定规则6.1 化学性能6.1.1 表面未经特殊处理的牙种植体的化学成分按照GB/T4698 （所有部分）中的相关规定，采用原子吸收光谱法，和/或电感耦合等离子体发射

14、光 谱法通则或采用精确敏感的其他分析方法试验。6.1.2 牙种植体表面的化学组成表面经特殊处理的牙种植体，表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析。6.2 显微组织显微组织按照GB/T138102017中4. 6试验，晶粒度按照GB/T138102017中4. 7试验。共测试1个试样，应符合5. 2的规定。6.3 尺寸6. 3.1量具：游标卡尺、千分尺、光学测量仪，螺纹塞规和/或螺纹环规等，测量精度应满足测量所需。7. 3. 2步骤8. 3. 2.1各部位几何尺寸用6. 3. 1量具测量牙种植体各部位几何尺寸。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体，每一个测试值均应符

15、合5.3. 1 的规定。9. 3. 2. 2牙种植体与种植体基台的配合10. 3. 2. 2.1牙种植体连接处的配合按照生产厂的说明书组装牙种植体和种植体基台，用扳手紧固基台螺丝或种植体基台，直至达到紧 固扭矩，种植体基台应不脱落、不旋转。应从同一批号的同一型号、同一规格的终产品中抽取5个牙种植体和配套的种植体基台，每一个测 试结果均应符合5. 3. 2. 1的规定。11. 3. 2. 2. 2牙种植体与种植体基台的配合间隙对6. 3.2.2. 1组装好的牙种植体和种植体基台进行包埋，然后沿牙种植体长轴切割成两半。将其中 一半切割面进行打磨并抛光，用光学测量仪测量牙种植体与种植体基台的配合间隙，即端点到对边的最 大垂直距离(如适用，包括锥面间隙或端面间隙。锥面间隙，见图1；端面间隙，见图2。)o也可使用电子计算机断层扫描(CT)或其他等效方法测量。测试5个牙种植体和配套的种植体基台，每一个测试值均应符合5. 3. 2. 2的规定。标引序号说明：1-锥面间隙；2一种植体基台；3-牙种