××食品药品监督管理局中药提取物生产备案表.docx

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1、XX食品药品监督管理局中药提取物生产备案表声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型口初次口变更提取物使用情形口自产自用口外销口自产自用和外销备案事由备案资料证明性文件彩色影印件口国家药品标准复印件口生产该提取物用中药材、中药饮片信息口生产工艺资料口内控质量标准口其他资料：具体资料名称： O提取物基本信息提取物名称提取物种类（挥发油、油脂、浸膏、

2、流浸膏、干浸膏、有效部位、有效成分、其 他。此8项中选择一项）执行标准来源.中国药典标准 口其他国家药品标准执行标准编号（如属中国药典标准则填药典版本；如属其他国家药品标准，则 填标准来源及编号。）中药材、中药饮片等原 料信息名称产地基原（该药材或饮片标准（炮制规范）中原植物、动物拉丁名， 多基原的应固定一种基原。）执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位（指该提取物所含主要的成分，如黄苓甘；或部位，如生物碱等）是否具有药品口是批准文号批准文号口否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息（变更备案填写）序号历次备案顺序号备案时间

3、变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）（加盖公章处） 年 月曰注：表中括号内有关解释内容，非黑体部分将在填表说明中体现。附件2XX食品药品监督管理局中药提取物使用备案表声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型初次口变更备案事由备案资料口证明性文

4、件彩色影印件口使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件口中药提取物购买合同书彩色影印件口中药提取物供应商审计报告口其他资料：具体资料名称： O药品信息（使用中药提取物的中成药品种信息）通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来场序号提取物名称生产备案顺序号使用情形口自产自用口购买使用口自产自用口购买使用口自产自用口购买使用历次备案信息（变更备案省良写）序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机药品生产许可证编号GMP证书编号法定代表人（签名）（加盖公章处） 年 月日注：表中括号内有关解释内容，非黑体部分将在填表说明中体现。