D级洁净区空调系统间歇式运行的可行性.docx
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1、D级洁净区空调系统间歇式运行的可行性目的:分析D级洁净区空调系统间歇式运行的可行性。方法:按照批准的方案对间歇式运 行的洁净区各项指标进行监测。结果与结论:各项监测指标在合格范围内,D级洁净区空调 系统间歇式运行可行。GMP (Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)对药品生产不同等级的区域的 表面微生物、沉降菌、浮游菌以及悬浮粒子等有着明确的规定1。为了保证生产区域的洁 净等级合格,在绝大多数药品生产企业都是保持空调系统24小时连续运行,导致生产消耗 大量的电能,增加了巨大的成本,在制剂行业,空调系统的耗电成本占车间总耗电成本的 55%60%,针对如此巨
2、大的能耗,本文讨论一下本人所在企业D级洁净区空调系统间歇式运 行的可行性,在保证生产环境合格的基础上降低能源消耗。Partl系统描述某口服固体生产线为D级洁净环境,主要生产口服片剂、胶囊剂,洁净区面积约900m2,空 调系统总送风量控制在56000m2h左右,温度控制在1826C,相对湿度控制在30-65%,不 同等级的相邻房间压差控制在IOPa以上,同等级的相邻房间压差控制在5Pa以上,房间换气 次数20以上。洁净区人流物流口均安装门禁装置,非授权的生产人员无法进入。房间列表 如下:审调机 组洁净级 别描述AHU-1D级模具间,女一更,女二更,洗衣间,男一更,男二更,气闸间,储 藏间,走廊,
3、真空干燥间,中间体检验间,内包装间,胶囊间, 配浆间,技术室,压片间,制粒间,称重间,总混间,待洗间,清 洗间,清洁设备存放间,清洁工具间,暂存间,粉筛间,配料 间,取样间,缓冲间,脱包间,,铝塑间,中转间,缓冲间,中转 间及相关辅助功能间QqPart2实施前提2.1 空调系统停止运行后,洁净区温度W18C,相对湿度W65%,才能执行该方案。如果在夏 季出现了高温、高湿的情况下,容易滋生一些菌类,该方案不能执行;2.2 对于易吸潮产品,不适用于该方案。Part3实施方案3.1 在每天生产结束后(17:00)停止空调机组的运行,停止冷冻水以及蒸汽供应,最长停风 时间为13h03.2 在停用空调系
4、统之前,生产人员按照日常清洁的要求对洁净区进行清洁,对车间存放的 物料及中间产品采取必要的做好密封处理。设备内不存放物料,检查设备所有开关、保证房 间门紧闭,对裸口使用的药用聚乙烯袋用尼龙扎带扎紧,确保密封。由专人对上述操作进行 检查复核,检查完毕后通知空调岗位停止空调系统、冷冻水以及蒸汽的供应。空调系统停止 运行期间,禁止人员进入洁净区。3.3 第二天上午06:00开启空调系统并开启冷水及蒸汽的供应,按照工艺要求将洁净区内温 湿度调整至合格范围内,自净2小时,然后生产人员进入洁净区,用75%乙醇对每个房间进 行喷雾消毒,设备表面采用75%乙醇清洁消毒。对环境进行连续7天的监测。监测期间确保
5、每天的乙醇消毒操作,监测项目主要有沉降菌、浮游菌、悬浮粒子以及表面菌。3.4 本方案的实施不改变原操作规程中对洁净区环境消毒的规定,即:洁净区每6个月进行一 次甲醛熏蒸消毒,在环境消毒前需要进行一次环境监测,以确认环境是否合格。Part4监测方案由QA人员进行连续7天静态的悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试和表面微生物测试 2,并记录数据。4.1 悬浮粒子测试取样点的数量通过房间面积的平方根并向上圆整至最相近的数值来决定,而最小取样量则 根据ISO14644-1的要求决定。确定好取样点数量和最小取样量后,在距地面高度0.8L2米 的取样点摆放悬浮粒子计数器,同时确保在非层流区(湍流区)进行取
6、样时悬浮粒子取样口 垂直朝上,在层流区进行取样时悬浮粒子取样口朝向气流方向,相关的数据做好原始记 录。主要监测对象是0.5 m和5.0 m的悬浮粒子,其可接受标准见下表:洁净度级 别最大拈浮粒子数/m临态(警戒限)NO . 5 N5 . 0 mD2100000170004.2浮游菌测试系统在运行确认时确定了适宜的浮游菌取样点布局图,由QA人员使用空气采样仪对各取样 点进行样品采样,取样时QA人员穿着符合要求的洁净服进行各房间的取样,确保工作区采 样点距地0.8L5m左右,略高于工作面,送风口监测点的取样点位置离开送风面30Cm以上, 记录原始数据,浮游菌平均菌落数(个/m3)=菌落数/采样量,
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