2024四川省高值药品适用病种及用药认定标准.docx

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1、附件2高值药品适用病种及用药认定标准序号药品名称剂型限定支付范围适用病种认定标准所需证明材料1来那度胺口服常 释剂型限：1.与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且 不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；2. 与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法 的多发性骨髓瘤的成年患者；3.与利妥昔单抗 合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。多发性骨 髓瘤1 .骨髓细胞学或病理学检查符合多发性骨髓瘤；2 .符合下列条件之一：（1）与地塞米松合用， 此前未经治疗且不适合接受移植；（2）与地塞 米松合用，曾接受过至少一种疗法；3.年龄218 周岁。1.病情诊断证明书；2.骨髓细胞学或病理学

2、检 查报告；3.提供与地塞米松合用的治疗方案； 4.提供此前未经治疗且不适合接受移植或曾接 受过至少一种疗法的病史资料。滤泡性淋 巴瘤1.病理学诊断符合（-3a级）滤泡性淋巴瘤；2. 与利妥昔单抗合用；3.既往接受过治疗；4.年龄 218周岁。1.病情诊断证明书（3a级）；2.病理学检查 报告；3.提供与利妥昔单抗联合使用治疗方案； 4.既往接受过治疗的病史资料。2利妥昔单 抗注射剂弥漫大B 细胞淋巴 瘤1.病理学诊断符合弥漫大B细胞淋巴瘤；2.按照 药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。滤泡性非 霍奇金淋 巴瘤1.病理学诊断符

3、合滤泡性非霍奇金淋巴瘤；2.按 照药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。滤泡性中 央型淋巴 瘤1.病理学诊断符合滤泡性中央型淋巴瘤；2.按照 药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。慢性淋巴 细胞白血 病1.血液及骨髓细胞形态学或流式细胞学检查符 合慢性淋巴细胞白血病；2.按照药品说明书进行 综合认定。1.病情诊断证明书；2.血常规报告；3.骨髓细 胞形态学或流式细胞学检查报告；4.临床医生 根据说明书要求的其他资料。类风湿性 关节炎1.符合2009年ACR标准；2

4、.按照药品说明书进 行综合认定。1.病情诊断证明书；2.类风湿因子阳性或抗环 瓜氨酸抗体阳性或抗角蛋白抗体阳性；3.手或 腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI 显示明确的骨髓水肿；4.临床医生根据说明书 要求的其他资料。3阿比特龙口服常 释剂型前列腺癌1.病理学诊断符合前列腺癌；2.按照药品说明书 进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。4重组人 型肿瘤坏 死因子受 体-抗体融 合蛋白注射剂类风湿性 关节炎1.符合2009年ACR标准；2.按照药品说明书进 行综合认定。1.病情诊断证明书；2.类风湿因子阳性或抗环 瓜氨酸抗体阳性或抗

5、角蛋白抗体阳性；3.手或 腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI 显示明确的骨髓水肿；4.临床医生根据说明书 要求的其他资料。强直性脊 柱炎1.符合1984年修订的纽约标准；2.按照药品说 明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.影像学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。斑块状银 屑病1.符合斑块状银屑病诊断标准；2.按照药品说明 书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.临床表现相关资料；3. 临床医生根据说明书要求的其他资料。5戈利木单 抗注射剂限以下情况方可支付：1.诊断明确的类风湿关 节炎经传统DRDs治疗3-6个月疾病活动度 下降低于50%者；2.诊断明确的强直性

6、脊柱炎 （不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs 充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者。类风湿性 关节炎1.符合2009年ACR标准；2.经传统DRDs治疗 3-6个月疾病活动度下降低于50%o1.病情诊断证明书；2.类风湿因子阳性或抗环 瓜氨酸抗体阳性或抗角蛋白抗体阳性；3.手或 腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI 显示明确的骨髓水肿；4.传统DMARDs治疗3-6 个月疾病活动度下降低于50%病史资料。强直性脊 柱炎1.符合1984年修订的纽约标准；2.强直性脊柱 炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs 充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%o1.病情诊断证明

7、书;2.影像学检查;3. NSAIDs 充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%病史 资料。6托珠单抗注射剂限：1.全身型幼年特发性关节炎的二线治疗； 2.限诊断明确的类风湿关节炎经传统DRDs 治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者。全身型幼 年特发性 关节炎1.符合2001ILAR指南；2. 一线药物治疗史。1.病情诊断证明书；2.符合20OnLAR指南诊断 为sJIA,同时满足下列任何一种情况：（1） 全身症状持续活动1个月，伴有炎症指标增 高，激素治疗无效或激素依赖；（2）全身症状 缓解，但存在活动性关节炎，病程三3个月， 经典治疗（NSAIDS+DMARDS）无效；（3）其他 预后不

8、良因素：持续炎症指标：血沉、CRP 高于正常值；或存在舐骼关节炎或者颈椎关 节炎（通过MRI或X线或超声检查）。类风湿性 关节炎1.符合2009年ACR标准；2.经传统DRDs治疗 3-6个月疾病活动度下降低于50%o1.病情诊断证明书；2.类风湿因子阳性或抗环 瓜氨酸抗体阳性或抗角蛋白抗体阳性；3.手或 腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI 显示明确的骨髓水肿；4.传统DMARDs治疗3-6 个月疾病活动度下降低于50%病史资料。7重组人凝 血因子VIn注射剂限儿童甲（A）型血友病；成人甲（A）型血友 病限出血时使用儿童甲型 血友病1.病史资料、临床表现符合甲（A）型血友病诊 断标准

9、；2.凝血初筛实验异常；3.凝血因子VIn活 性降低；4.年龄V18周岁。1.病情诊断证明书；2.凝血图检查报告；3.凝 血因子Vin活性检测报告。成人甲型 血友病1.病史资料、临床表现符合甲（A）型血友病诊 断标准；2.凝血初筛实验异常；3.凝血因子Vnl活 性降低；4.出血；5.年龄218周岁。1.病情诊断证明书；2.凝血图检查报告；3.凝 血因子VIn活性检测报告；4.出血相关病史资料。8艾曲泊帕 乙醇胺片限：1.既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗 反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫 性（特发性）血小板减少症（ITP）患者；2. 既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生 障碍性贫血（S

10、AA）患者。原发免疫 性血小板 减少症1.临床表现、血常规和（或）骨髓检查符合慢性 免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）诊断标 准；2.经糖皮质激素、免疫球蛋白治疗反应不佳； 3.年龄26岁。1.病情诊断证明书；2.血常规和（或）骨髓检 查；3.经糖皮质激素或免疫球蛋白治疗反应不 佳的病史资料。再生障碍 性贫血1.全血细胞减少；2.骨髓检查显示至少一部位增 生减低或重度减低（如增生活跃，须有巨核细胞 明显减少），骨髓小粒成份中应见非造血细胞增 多；3.能除外其它引起全血细胞减少的疾病，如 阵发性睡眠性血红蛋白尿症、骨髓增生异常综合 征中的难治性贫血、急性造血功能停滞、骨髓纤 维化、急性白血病

11、、噬血细胞综合征等；4.对免 疫抑制治疗缓解不充分。1.病情诊断证明书（记载的病情符合重型再生 障碍性贫血（SAA）标准）；2.血常规报告;3. 骨髓检查报告；4.对免疫抑制治疗缓解不充分 的病史资料。9聚乙二醇 化人粒细 胞刺激因 子（聚乙二 醇化重组 人粒细胞 刺激因子）注射剂限前次化疗曾发生重度中性粒细胞减少的患 者。中性粒细 胞减少症1.前次化疗史；2.血常规检查符合重度中性粒细 胞减少。1.病情诊断证明书；2.前次化疗的病史资料；3.血常规报告。10盐酸埃克 替尼片限：1.表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏 感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；2.既

12、往接受过至 少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌（NSCLC） ； 3. II-IIIA期伴有 表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小 细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。非小细胞 肺癌1.病理学诊断符合非小细胞肺癌；2.符合下列条 件之一：（1） EGFR基因检测敏感突变的局部晚 期或转移性（无法手术的Ia期或Ib-W期）患 者的一线治疗；（2）既往接受过至少一个化疗 方案失败的局部晚期或转移性（无法手术的Ia 期或Ib-W期）；（3） EGFR基因检测敏感突变 的II-IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。1.病情诊断证明书；2.病理学检查；3.影像学 检查报告；4

13、.提供下列资料之一：（1）局部晚 期或转移性的一线治疗提供EGFR基因检测报 告；（2）既往接受过至少一个化疗方案失败的 病史资料；（3） TA期需提供术后的病史 资料和EGFR基因检测报告。11吉非替尼口服常 释剂型非小细胞 肺癌1.病理学诊断符合非小细胞肺癌；2.按照药品说 明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查报告；3.临 床医生根据说明书要求的其他资料。12伊马替尼口服常 释剂型慢性髓细 胞白血病1.血液及骨髓检查符合慢性髓细胞白血病；2.按 照药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.血液及骨髓检查报告需 符合慢性髓细胞白血病的诊断标准；3.临床医 生根据说明书要

14、求的其他资料。儿童急性 淋巴细胞 白血病1.骨髓检查符合急性淋巴细胞白血病；2.按照药 品说明书进行综合认定；3.年龄18周岁。1.病情诊断证明书；2.骨髓检查需符合急性淋 巴细胞白血病的诊断标准；3.临床医生根据说 明书要求的其他资料。成人急性 淋巴细胞 白血病1.骨髓检查符合急性淋巴细胞白血病；2.年龄三 18周岁；3.按照药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.骨髓检查需符合急性淋 巴细胞白血病的诊断标准；3.临床医生根据说 明书要求的其他资料。胃肠道间 质瘤1.病理学诊断符合胃肠道间质瘤；2.按照药品说 明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.病理学检查；3.临床医 生根据说

15、明书要求的其他资料。13达沙替尼口服常 释剂型慢性髓细 胞白血病1.血液及骨髓检查符合慢性髓细胞白血病；2.按 照药品说明书进行综合认定。1.病情诊断证明书；2.血液及骨髓检查需符合 慢性髓细胞白血病的诊断标准（前三项为必需）：（1）相关病史及临床表现；（2）血常 规；（3） BCR/ABL融合基因检查阳性和（或） Ph染色体阳性;（4）骨髓涂片报告；3.临床 医生根据说明书要求的其他资料。14重组人凝 血因子IX注射剂限儿童乙（B）型血友病；成人乙（B）型血友 病限出血时使用儿童乙型 血友病1.血液学检查符合儿童乙（B）型血友病；2.年 龄（18周岁。1.病情诊断证明书；2.凝血因子和凝血图检查 报告。成人乙型 血友病1.血液学检查符合成人乙（B）型血友病；2.年 龄三18周岁；3.出血时。1.病情诊断证明书；2.凝血因子和凝血图检查 报告；3.出血相关病史资料。15重组人血 小板生成 素注射液限实体瘤化疗后所致的血小板减少症或原发 免疫性血小板减少症（ITP ）。