2024严重二尖瓣反流的TEER与手术治疗一项法国全国性研究.docx

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1、2024严重二尖瓣反流的TEER与手术治疗一项法国全国性研究介绍MR被认为是全世界最常见的获得性心瓣膜病，其发病率随着年龄的 增长而增加。然而，一项欧洲的大型调查表明，有一部分严重MR患者被 转诊接受手术治疗，而且往往处于疾病的晚期。经过多年的发展，经导管 缘对缘修复（TEER ）为患有严重MR的患者提供了一种微创的治疗方法。 TEER最初是为治疗原发性MR而设计的，两项大型RCT表明，与最佳药 物治疗相比，TEER对继发性MR治疗是安全有效的。有趣的是，在这两 项RCT中，主要是在与左心室损伤较轻、较严重的MR患者，TEER似乎 优于药物治疗。MitraCliP 系统（AbbottVascu

2、Iar ,Santa Clara ,CA ,USA ）于 2008 年获得CE标志批准。该疗法已于2010年底在法国推出在过去10年中， TEER的适应症和接受治疗的患者数量持续增加。虽然欧洲指南推荐仅在 原发性和继发性MR中对手术高风险或无法手术的患者考虑TEER（ IIb类 推荐），但美国指南倾向于在原发性MR或继发性MR和左心室功能差的 患者中采用TEER （ 2A类推荐尽管在高和中等手术风险患者中正在进 行RCT ,但在文献中，二尖瓣手术与TEER的比较仍然很少见。法国医疗信息系统计划（PMSI）是一个强制性管理数据库，它提供 了一个独特的机会来评估在法国进行的所有连续TEER和孤立二

3、尖瓣手术 的详尽而全面的数据。因此，基于这个庞大的、全国性的、管理性的法国 数据库，我们旨在比较严重MR患者二尖瓣TEER与孤立二尖瓣手术的长 期结局。方法研究设计这项纵向队列研究基于涵盖整个法国人口的医院护理的国家住院数 据库。2012年1月-2022年6月，法国所有重症M R住院患者的数据均 来自国家管理PMSl数据库，该数据库受到美国医疗保险系统的启发。通 过这个于2004年实施的程序，医疗活动被记录在数据库中，进行计算并 匿名。它包括98%以上的法国人口（ 6 700万人），从出生（或移民）到 死亡（或移居），即使一个人换了职业或退休。每次住院都被编码在一个 标准化的数据集中，其中包括

4、患者（年龄和性别）、医院、住院时间（入 院日期、出院日期和出院方式入病理学和手术的信息。常规收集的医疗 信息包括主要诊断和次要诊断。在PMSl系统中，已识别的诊断根据国际 疾病分类第十版（ICD-IO）进行编码。所有医疗程序都是根据国家命名法，医学行为分市镇（CCAM ）进行 记录。PMSI包含每个链接住院的个人匿名信息。这项研究是回顾性的， 由于患者没有参与研究，因此对他们的护理没有影响。因为所有数据都是 匿名的，故不需要伦理批准。法国数据保护局授予了对PMSl数据的访问 权限。国家信息和自由委员会批准了数据收集和管理程序，该委员会是法 国保护人权的独立国家道德委员会，确保所有信息都按照赫尔

5、辛基宣言 （授权号1897139 ）保密和匿名。研究人群从2012年!月!日-2022年6月30日，59 8036例成年人（年龄 18岁）住院治疗，具有MR （使用ICD-IO代码的134.0 ）作为主要诊断 （即有理由住院的健康问题）、相关诊断（即住院期间的潜在慢性病或健 康状态），或明显相关的诊断（即共病或相关并发症）o为了分析二尖瓣 TEER手术，我们纳入了所有接受单一经皮手术的成年人（CCAM代码： DBBF198 X为了分析孤立的二尖瓣外科手术，我们纳入了所有接受单一 瓣膜修复或置换手术的成年人。我们定义了一个特定的亚组患者，他们通 过排除二尖瓣置换术接受了孤立的二尖瓣手术修复。使用

6、住院病历中收集 的数据描述患者信息（人口统计、合并症、病史和住院或随访期间的事件1 对于每次住院,在出院时获得综合诊断。使用ICD-IO代码识别每个变量。在使用全国性分析时，由于两个实体使用相同的ICD-IO代码，因此 很难区分是原发性还是继发性MRo然而先前对法国全国队列的分析确实 确定了有助于区分原发性（患者必须没有缺血性/扩张型心肌病、冠心病、MI和CABG或其他心脏手术的病史）和继发性的标准（继发性MR患者 的病史中必须至少有一种上述相关疾病）M R。结果对患者进行随访至2022年6月30日，以了解结局的发生情况。我 们旨在评估全因死亡、心血管死亡、缺血性卒中、肺水肿、ML严重或危 及

7、生命的出血、新发房颤、心内膜炎、心脏骤停和起搏器植入的发生率。 事件的定义和统计分析符合二尖瓣学术研究联合会的共识文件（1 ）。从 TEER或手术日期开始随访，直到每个具体结局的日期或在没有结局的情 况下则到有最近消息的日期,对终点进行评估。通过分析每位患者的PMSI 代码获得随访期间的结局信息。使用各自的ICD-Io或程序代码识别所有 原因的死亡、心力衰竭、缺血性卒中、心内膜炎、心脏骤停、ML严重或 危及生命的出血、新发房颤和永久性起搏器植入。根据住院期间导致死亡 的主要诊断，确定死亡模式（心血管还是非心血管）o当心力衰竭被记录 为首次诊断时，再次住院被认为是由于心力衰竭。一项补充分析确实比

8、较 了孤立二尖瓣修复手术和TEER之间的结局。分析了前3个月和后3个月 的临床结局。统计分析定性变量描述为率和百分比，定量变量描述为平均值（标准差SD 使用分类变量的卡方检验和连续变量的Student t检验或非参数Kruskal-Wallis检验（视情况而定）进行比较。由于该研究的非随机性，并考虑到基线特征和干预年份的显著差异， 使用倾向评分匹配来控制治疗结果关系的潜在混杂因素。以治疗（即TEER 或手术）为因变量，使用逻辑回归计算倾向性得分。对于每个TEER患者， 使用一对一最近邻法选择倾向得分匹配的手术患者,并且不进行替换。对 选择用于倾向匹配的所有变量进行Cox分析调整。对于匹配队列的

9、分析, 我们报告了整个随访期间感兴趣的结果。在随访期间，估计两组中每种感兴趣结果的发病率（/年），并使用 发病率比率进行比较。报告了相应的风险比（HR）的渐近双侧95% CIo 进行了亚组分析，以分析TEER和手术组的结果。结果基线特征在2012年1月1日-2022年6月30日期间数据库中确定了 598 036 例患有严重MR的患者，其中57 030例患者接受了孤立的二尖瓣手术或 孤立的二尖瓣TEER （图1和表1 I在不匹配的人群中，接受TEER治疗 的患者年龄较大，心血管危险因素、血管疾病、CKD和PQ史的发生率较 高（表1 ）。值得注意的是，在分析的早期，二尖瓣手术患者更常被纳入， 而T

10、EER患者更常在后期被纳入。在倾向评分匹配后，每组有2 160例患 者。这些人群的基线特征匹配良好（表1 ）临床结局随访期间的临床结果见补充表1（不匹配队列）和表2（匹配队列1 在匹配人群中，平均（SD ）随访时间为1.0 （ 1.2 ）年（中位数0.4 ,四分 位间距0.1 -1.7 ,最小0 ,最大6年）o TEER和二尖瓣手术在全因死亡 方面没有显著差异（HR 0.967 z 95%CI 0.835-1.118 ; p=0.65 ）o 心血管 死亡:TEER组172例患者（7.96% ）,手术组247例患者（11.44% ）（ HR 0.685 , 95%CI 0.563-0.832 ;

11、 p=0.0001 ;图 2 ）。TEER 术后非心血管性 死亡的报告率较高（HR 1.562 , 95%C1 1.238-1.971 ; p=0.0002 ）o房颤 HR 0.890 ,95%CI 0.666-1.189 ;p=0.43 1心内膜麴 HR 0.944 , 95%CI 0.625-1.428 P=O.791大出皿 HR 0.896 z95%CI 0.657-1.187 ; p=0.44 ）和 MI （ HR 1.125 z 95%CI 0.554-2.284 ; p=0.74 ）两组间差 异没有显著性。TEER 后心血管死亡率较低（HR 0.782 , 95%CI 0.697-

12、0.878 ;p0.0001 ）o对于全因死亡率和心血管死亡率，我们发现EuroSCORE II 和年龄与这些结果的发生率存在显著的相互作用（补充表7和表8 ）。与EUre）SCOREn4的患者相比,EuroSCOREII4与TEER后全因死亡 交 互作用的 HR 为 0.489,95%CI 为 0.361-0.663 ;交互 P 0.0001 ）和心 血管死亡（交互 HR 为 0.4 87,95%CI 0.322-0.736 ;交互 P = 0.0006 ） 的发生率显著降低相关。同样，与75岁以下的患者相比，75岁以上的患 者TEER与较低的全因死亡（交互HR为0.627 ,95%CI为0

13、.453-0.870 ; 交互 p=0.005 ）和心血管死亡（交互 HR 为 0.611 ,95%CI 0.391-0.955 ; 交互p =0.03 ）相关。讨论我们在此报告了在全国范围内未经选择的严重MR患者中，二尖瓣 TEER与孤立二尖瓣手术的新数据和最大型分析。在这项倾向评分匹配分 析中，与治疗严重MR的孤立二尖瓣手术相比，TEER与较低的心血管死 亡率相关（结构化图形摘要在欧洲的一项大型调查中，研究表明，转诊接受手术的严重MR患者 人数相对较少，这表明对严重MR治疗的需求未得到满足。由于年龄、高 手术风险和延迟转诊，患者通常在疾病晚期才接受治疗。自TEER推出以 来，在不同的欧洲国

14、家观察到年度数量显著增加，这证实了 TEER的广泛 采用和安全性。事实上，在我们的数据库中，我们观察到在过去10年中， 法国TEER的使用量显著增加。在法国人群中，如之前的报告中所述，接 受手术的患者与TEER患者的风险因素存在显著差异。TEER患者在基线时 通常仍然是病情较重的人群，因此可能会增加不良事件的风险。在我们的 队列中,包括法国所有的TEER和孤立的二尖瓣手术,与手术组相比,TEER 组的非心血管死亡率明显较高。这可能与接受TEER的患者比较虚弱和合 并症多相关，也可能与匹配过程中未考虑的因素相关。然而，随着时间的 推移，TEER装置植入和医生的专业技能的潜在改进，可能导致患者在指

15、 征、手术成功和最终临床结局方面的转变。总的来说，TEER后心血管死 亡的发生率较低，这有利于在全国范围内按目前的适应症和在实践中使用 这种治疗。MR可分为两种不同的亚型。对于原发性MR ,瓣膜小叶或腱索的病 理学代表了疾病的起源为f MR进行纠正是可以治愈的。对于继发性MR, 二尖瓣小叶在解剖学上是正常的，继发于左心室或左心房疾病的二尖瓣装 置变形导致MRo因此,对于继发性MR ,减少MR的治疗干预可能是有 益的，但仍有争议。最近的两项大型RCT,在继发性MR患者中，比较了 TEER与最佳药物治疗。根据其研究结果，最近欧洲指南推荐，在满足超 声心动图合格标准、有症状的患者中，心脏团队判断为无

16、法手术或手术风 险高的患者，与手术相比，应考虑TEERo然而，尽管有大量患者仅接受 药物治疗，但在这两种亚型中，二尖瓣手术和TEER仍然是严重MR的两 种仅有的侵入性治疗方法。在EVEESTn试验中，主要针对原发性MR, 比较TEER和手术。结果显示尽管TEER后进行了更多的再干预，但两种 治疗的死亡率相当。然而，对于继发性MR ,没有手术与TEER的大型比 较，而数据的荟萃分析有利于TEER降低死亡率。有趣的是，在我们的队 列中，我们发现与孤立的二尖瓣手术相比，二尖瓣TEER术后全因死亡率 较低和继发性MR之间存在相互作用。然而，在所有患者中，原发性和继 发性MR可能不容易准确地分类，我们只能推测TEER与手术在每个亚组 中的获益，因为我们无法在来自管理数据库的样本数据中准确区分原发性 MR还是继发性MR。随着时间的推移，TEER技术的采用表明，从早期的 绝大多数原发性MR病例转变为TEER治疗的相当大比例的继发性MR