2023年中国GMP-GCP-GDP相关法规的更新内容.docx

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1、2023年中国GMP / GCP / GDP相关法规的更新内容本期主要分享2023年中国权威官方在GMP、GCP、GDP方面的法规新增或更新的内容。OlGMPL药品标准管理办法发布时间：2023-07-05实施时间：2024-01-01本办法适用范围：国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关 系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。此外，还对化学原料药、 医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应的规定。本办法主要更新内容：新版国家药品标准颁布后，持有人应评估其执行的药品标准，不适用新颁布的国家药品标准 要求的，应当开展相关

2、研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出 补充申请并提供充分的支持性证据。新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作， 评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更 药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报 告，并按要求执行。2 .药品检查管理办法（试行）更新&实施时间：2023-07-21本办法适用范围：药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调 查、取证、处置等行为。本办法主要更新内容：对比2021年的实施版本，本办法主要

3、修改完善了第三章检查程序和第九章检查结果 的处理等有关条款：更新药品生产企业和药品经营企业现场检查结论（符合要求、基本符合要求一待整改后评定、 不符合要求）和综合评定结论（符合要求、基本符合要求（删除该项）、不符合要求； 增加综合评定结论的评定标准，根据质量安全风险进行评定；明确派出检查单位审核现场检查报告的时限（15个工作日），调整出具药品检查综合评定 报告书的时限（20个工作日-待整改，10个工作日-符合/不符合）；调整CAPA报告提交时限（2030工作日），以及明确整改延期最长时限（10工作日）； 更新检查结果的处理方法。3 .国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023

4、年第129号）发布&实施时间：2023-10-13本公告主要更新内容：对比2022年的征求意见稿版本，本公告进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管 理等有关事宜：总体要求：明确化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许 可事项；化学原料药批准通知书发放：简化审批流程，提高审批效率；化学原料药再注册：明确再注册工作的责任主体，境内生产化学原料药的再注册工作由属地 省级药品监管部门开展再注册,境外生产化学原料药的再注册工作由国家药品监督管理局药 品审评中心开展再注册。4 .国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132 号）发布&实

5、施时间：2023-10-23本公告主要更新内容：主要强调了药品上市许可持有人（MAH）在委托生产药品时应严格遵守相关法律法规，强 化质量管理体系，确保药品全生命周期质量安全。公告还要求持有人在委托生产药品之前必 须取得相应的批准文件,并对受托生产企业的生产过程和质量管理体系进行全面审核。此外， 监管部门将会加强对持有人和受托生产企业的监督检查,确保其按照相关法规要求进行生产 和质量管理。5 .药品生产质量管理规范血液制品附录，修订稿，征求意见发布时间：2023-12-26本附录适用范围：人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。本附录主要更新内容：对比2020年版本,本附录主要增

6、加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求， 具体为：增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输 及检验数据的规定；企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，并基于质量风险评估 情况对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工操作、观 察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据， 确保相关数据的真实、完整和可追溯。02 GCPL药物临床试验方案提交与审评工作规范发布&实施时间：2023-10-12 本规范适用范围：临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的

7、资料提交与审评，尤其是针 对确证性（或关键性）临床试验方案。本规范主要更新内容：本规范明确在不同情况下，申请人关于临床试验方案的沟通交流申请、药审中心对沟通交流 问题的审核与回复的相关要求。对申请人临床试验方案的提交和药审中心对临床试验方案的审评分别提出了要求。明确了临床试验方案变更的多种情形下，申请人应进行补充申请、沟通交流或报告。2.药物临床试验机构监督检查办法（试行）发布时间：2023-11-03实施时间：2024-03-01本办法适用范围：药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动 遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等。本办法主要更新内

8、容：检查机构与人员：规定了检查机构和人员的职责和要求；检查程序：详细规定了检查的申请、计划、实施和报告等程序；检查有关工作衔接：规定了与相关部门的协调配合机制；检查结果的处理：规定了检查结果汇总、分析、通报和整改等处理方式。03 GSP（GDP）L药品经营和使用质量监督管理办法发布时间：2023-10-13实施时间：2024-01-01本办法适用范围：在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。本办法主要内容：明确药品经营企业许可条件；细化药品经营活动全过程管理要求，包括销售、存储和运输（包括委托活动）；加强药品使用单位（医疗机构）的质量管理，包括建立健全药品质量管理体系、完

9、善药品购 进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任等； 强化药品经营全过程全环节监管要求。04其他L中国药典（2020版）第一增补本发布：2023-09-12实施:2024-03-12本药典总共有4部：第一部（中药）第二部（化学药品）第三部（生物制品及相关通用技术要求）第四部（通用技术要求和要用辅料） 本药典主要更新内容：以上四部中收载的品种均有新增和修订，其中：第三部：1. 修订了 2则生物制品通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制生物制品生产检定菌毒种管理及质量控制2. 修订了 1则生物制品总论人用重组DNA蛋白制品总论3. 新增了 1则通则3309

10、体外热原检查法（报告基因法）4. 新增了 4则指导原则9403人用疫苗杂质控制技术指导原则）9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则9405糖蛋白的糖基化分析指导原则9406细胞类制品微生物检查指导原则5. 修订了 4则通则和指导原则3405肽图检查法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制3604新生牛血清第四部：1. 新增了 1则指导原则9120氨基酸分析指导原则2. 修订了 6则通则0105眼用制剂0713脂肪与脂肪油测定法0832水分测定法1421灭菌法2341农药残留量测定法2351真菌毒素测定法3. 修订了 2则指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则