ZB-01-003 氟苯尼考质量标准.docx
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1、标题氟苯尼考质量标准文件编码ZB-01-003版本号05页 数3修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期分发部门技术质量管理科、物料管理科、行政财务科目 的:为检验氟苯尼考提供标准。适用范围:适用于氟苯尼考检验。职 责:由供应部、物料管理科、技术质量管理科负责本标准的执行。执行标准:中国兽药典2020年版一部。内 容:检验项目与指标检验项目标准规定指标性状为白色或类白色粉末或结晶性粉末,无臭。熔点应为 152156。比旋度应为一16至一19 o鉴别(1)供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。酸度pH值应为456.5。氯化物与标
2、准氯化钠溶液5. 0ml制成的对照液比较,不得更浓(0. 02%) o氟按无水物计算,含氟量应不得少于48吼有关物质应符合规定。水分应不得过0. 5%o炽灼残渣应不得过0. l%o重金属应不得过百万分之二十。含量测定按无水物计算,含C12H14C12FN04S应不得少于98. 0%。汉语拼音名:Fubennikao英文名:Florfenicol化学式与分子量:C12H14C12FNO4S 358. 22本品为(RTR*,R*) -2, 2-二氯1-氟甲基-2-羟基-2-(4-甲基磺酰基)苯基)乙基乙酰胺。按无水物计算,含CJhChFNOB不得少于98.0机【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性
3、粉末;无臭。本品在二甲基甲酰胺中极易溶解,在甲醇中溶解,在冰醋酸中略溶,在水或三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点(中国兽药典2020年版一部附录0612)为152156。比旋度取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(中国兽药典2020年版一部附录0621),比旋度为-16。至-19o o【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】酸度取本品0.1g,加水20ml,振摇,滤过,取续滤液,依法测定(中国兽药典2020年版
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