药事法规习题与参考答案.docx

《药事法规习题与参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事法规习题与参考答案.docx（17页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药事法规习题与参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A、国家发展和改革委员会B、人力资源和社会保障部C、国家卫生和计划生育委员会D、商务部正确答案：A2、已经超过药品有效期的应挂（）A、黄色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、红色标牌正确答案：D3、下列属于劣药的是（）A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的B、变质的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的D、被污染的正确答案：A4、药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员 的说法正确的是（）A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责

2、人可以兼任C、质量受权人不可以独立履行职责D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任正确答案：D5、纯净水、注射用水的质量标准应符合A、企业的生产和技术水平B、地方标准C、饮用水要求D、中华人民共和国药典E、国家标准正确答案：E6、备案号是“卫妆备进字（年份）第OOOO号”的是A、国产特殊用途化妆品B、国产非特殊用途化妆品C、进口特殊用途化妆品D、进口非特殊用途化妆品正确答案：D7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最 长的延长保护期分别为A、10 年、10 年B、7年、10年C、7年、7年D、20 年、30 年正确答案：D8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职

3、称（）。A、企业质量负责人B、企业负责人C质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：B9、按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的 是（）A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账正确答案：D10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）A、指导公众合理使用非处方药B、执行药品不良反应报告制度C、指导公众合理使用处方药D、为无处方患者提供用药处方正确答案：D11、按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（）A

4、、禁止使用级B、非限制使用级C、特殊使用级D、限制使用级正确答案：C12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选、基层能够配备C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、安全、有效、方便、廉价正确答案：C13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是A、医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年 B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但 不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以

5、在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销 售正确答案：B14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管 理的机构是()。A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、中国食品药品检定研究院D、国家食品药品监督管理局审核查验中心正确答案：C15、A省B市C县的D药品生产企业未经审查批准在E县电视台发布虚假 广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚。若D药品生产企业提供虚假 材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年 内不受理该企业该品种的广告审批申请()。A、1年B、2年C、3年D、4年正确答案：A16、特殊用途化妆品，

6、批准部门是()。A、国家食品药品监督管理局B、所在地市级食品药品监督管理局C、所在省级食品药品监督管理局D、所在地县级食品食品药品监督管理局正确答案：A17、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A、药品监督管理的方针性原则B、药品监督管理的目的性原则C、药品监督管理的权威性原则D、药品监督管理的方法性原则E、药品监督管理的限制性原则正确答案：E18、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()A、执业药师执业许可Bs药品检验人员执业许可C、药品生产许可D、进口药品上市许可正确答案：B19、医疗机构为一般患者开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 ()A、1日常用量

7、B、不超过3日常用量C、不超过15日常用量D、不超过7日常用量正确答案：D20、药品管理法是由全国人大常委会通过的()A、行政法规B、基木法律C、部门规章D、单行法律正确答案：D21、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是（）A、已受理注册申请的新药B、已过新药检测期的国产药品C、首次进口 5年以内的进口药品D、处于I期临床试验的药物正确答案：B22、药品委托生产批件的有效期是（）A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：D23、某药品生产批号为990514,有效期3年，则该药品可用至A、2002 年 5 月 14 BB、2001年5月15日C、2001年5月14日

8、D、2002年5月13日E、2001年5月13日正确答案：D24、按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有 效,对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）A、限制使用级B、禁止使用级C、特殊使用级D、非限制使用级正确答案：A25、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A、检测项目应体现药品内在质量的控制B、标准规定的各种限量应结合实践C、根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法D、体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则正确答案：C26、可以在广播电视发布广告的是（）A、OTC药品B、处方药C、中药D、成药E、中药饮片正确答案：A27、国家建立基本医疗卫生制度，建立健全

9、医疗卫生服务体系。医疗卫生 事业应当坚持的原则是（）A、公正性B、公开性C、公平性D、公益性正确答案：D28、中华人民共和国行政复议法规定,行政复议的受案范围不包括（）A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的D、对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的正确答案：D29、实行特殊管理的药品不包括A精神药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品D、生物制品正确答案：D30、获得执业药师的条件（）A、参加执业药师资格考试,成绩合格B、获得执业药师资格证书并经注册登记C、药学或相关专业毕业D、在药品科研、教学单位工作正确答案：

10、B31、药学职业道德的根本宗旨是A、防病治病B、提高药品质量C、提高职业道德D、提供医疗E、全心全意为人民服务正确答案：E32、准备出库销售的药品应挂（）A、红色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、黄色标牌正确答案：B33、我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道 的行政规章是A、药品管理法B、药品流通监督管理办法C、医药商品质量管理规范D、处方药与非处方药分类管理制度E、药品经营质量管理规范正确答案：B34、普通处方用纸为（）A、淡绿色B、白色C、淡黄色D、淡红色正确答案：B35、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆

11、品的是（）A、祛斑类B、染发类C、香水类D、防晒类正确答案：C36、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的 说法,错误的是（）A、药品拆零销售应交代用法用量,但不需要向购买者提供药品说明书原 件或复印件B、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书C、负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作D、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、 有效期以及药店名称等信息正确答案：A37、初步的临床药学及人体安全性评价试验属于（）A、I期临床试验B、IV期临床试验C、II期临床试验D、In期临床试验正确答案：A38、医疗机构配制制剂的必备条件之一是必

12、须依法取得（）A、通过GMP认证B、制剂许可证C、医疗机构制剂许可证D、营业执照正确答案：C39、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的 是（）A、已受理注册申请的新药B、首次进口 5年以内的进口药品C、已过新药检测期的国产药品D、处于II期临床试验的药物正确答案：B40、下列对退货商品处理措施正确的是A、经重新检验合格后,放入发库区B、经重新检验合格后,放入退货商品专用库C、进行核实性验收D、直接放入不合格品库E、直接放入待验库正确答案：C41、属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业不可以经营的是（）A、蛋白同化制剂B、利尿剂c胰岛素D、抗肿瘤药物正确答案：A42、物临

13、床研究质量管理规范的英文缩写为（）A、GMPB、GSPC、GCPD、GLP正确答案：C43、药品经营质量管理规范（）A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正确答案：D44、与GMP对批生产记录管理要求不一致的A、字迹清晰、内容真实、数据完整B、由操作人及复核人签名，不得更改C、批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D、批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药 品其批生产记录至少保存三年E、清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录正确答案：C45、药品内标签和外标签都含有的内容是（）。A、有效期B、运输注意事项C、不良反应D、注意事项正确答案：A46、全国药品

14、检验的最高技术仲裁机构是（）A、药品评价中心Bs国家药典委员会C、药品审评中心D、中国食品药品检定研究院正确答案：D47、药品经营企业质量管理组的职责是A、制订实施企业全面质量管理发展规划B、负责计量管理工作C、负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期 检定的送检工作D、按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收E、制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度正确答案：E48、依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是A、相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或消费者的合法权益B、为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品D、捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨E、提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格 歧视正确答案：C49、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品 种可以委托加工的是（）A、清开灵注射液B、清蛋白注射液C、葡萄糖氯化钠注射液D、阿奇霉