江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法(试行).docx
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1、江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法(试行)第一条 为加强化妆品生产监管,强化化妆品生产质量 安全和风险意识,合理配置监管资源,提升监管效能,根据 化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化 妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范检 查要点及判定原则企业落实化妆品质量安全主体责任监 督管理规定等法规规章和文件,结合我省实际,制定本办 法。第二条本办法所称生产质量安全风险分级管理是指 药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时,依据本办 法对化妆品生产质量安全风险等级评定,并根据评定结果开 展针对性的监督检查。第三条 本办法适用于江西省行政区域内持有效化妆 品生产许可证的化妆品生产企
2、业,注册地在江西省行政区 域内的化妆品注册人、备案人(以下统称化妆品生产企业)。第四条化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循 客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险 分级指标,组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理 工作。省药监局有关处室、各直属单位和各地市市场监管局 根据监管职能,及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理 相关基础数据,于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品 监管处。第六条相关行业协会负责督促化妆品生产企业按时提 交真实、完整的质量安全风险分级自评信息,承担化妆品生 产企业自评信息核对工作。第七条省药监局结合企业主体责任
3、落实情况、监管情 况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分,制定 江西省化妆品生产质量安全风险分级指标(见附件), 设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标,一级 指标下设若干二级指标,根据监管实际可以适时调整。第八条化妆品生产质量安全风险分级总分为IOO分, 设置四个等级:(一)A级(风险低):90分(含)及以上;(二)B级(风险一般):75分(含)至90分;(三)C级(风险较高):60分(含)至75分;(四)D级(风险高):60分以下。符合江西省化妆品生产质量安全风险分级指标中行 政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的,应当即时评定 为D级。第九条化妆品生产质量安全风险分级每年评
4、定一次。 以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评 定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注 册备案信息服务平台用户资质的企业,不参加当年度评定, 在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条 规定的分级指标开展,分为自评、信息核对、初评、结果告 知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。(一)自评。化妆品生产企业应当于每年1月1日至1 月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。(二)信息核对。相关化妆品行业协会于每年1月30日 前完成企业自评信息核对。(三)初评。省药监局于每年2月15日前形成初评分 级结果。(四)结果告知和异议申请。
5、省药品检查员中心各检查 所、各地市市场监管局应当在每年2月20日前将初评分级 结果告知化妆品生产企业,化妆品生产企业对分级结果有异 议的,应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提 出异议申请,并提供相应说明及证据材料。(五)异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在 收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核, 并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的,省药品检查员中心各检查所和各 地市市场监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知 化妆品生产企业,有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十条化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政 处罚或者其他行政处理决定被撤销、
6、确认违法或者无效,可 能影响到分级结果的,化妆品生产企业可以向省药监局提出 申请,省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十一条省药监局有关处室、直属单位和各地市市场 监管局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综 合运用,合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业,以全面自治为主,优化监管频 次。对B级化妆品生产企业,实行适度宽松的监管,实施常 规监管频次。对C级和D级化妆品生产企业,列为重点监管 对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业, 省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责 任约谈。第十二条省药监局有关处室、直属单位和各地市市
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