XX县药品（疫苗）和医疗器械安全.docx

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1、XX县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案一 总则（一）编制目的建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障全县人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）疫苗质量安全事件应急预案（试行）药品召回管理办法XX省突发事

2、件应对条例XX省人民政府突发公共事件总体应急预案XX省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。（三）适用范本预案适用于发生在我县范围内的药品安全突发事件应对处置工作。（四）工作原则1 .以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响。2 .统一领导，分级负责。在县委、县政府的统一领导下，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制，各乡镇党委、政府对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任

3、，各有关部门依法履行监督管理职责。3 .依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规规章,加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。4 .强化合作，协同应对。各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。5 .预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。（五）事件分级根据事件的危害

4、程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（III级）和一般药品安全突发事件（IV级）（分级标准见附件1）。二 组织机构及职责（一）县药品安全突发事件应对处置指挥部。特别重大、重大药品安全突发事件在省委、省政府统一领导下，开展应急处置工作。较大药品安全突发事件在市委、市政府统一领导下，开展应急处置工作。一般药品安全突发事件应急处置工作，由县政府启动应对响应，县政府成立县药品安全突发事件应对处置指挥部（以下简称县指挥部）。县指挥部由县政府分管负责同志任总指挥，县政府办分管副主任和县市场监督管理局主要负责同

5、志任副总指挥。县指挥部职责：在县委、县政府统一领导下，组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作，并赴事发地开展现场指挥工作。发生疫苗安全事件，按照响应级别，县市场监管局应当会同县卫生健康局成立疫苗安全事件处置指挥机构，在上级指挥机构领导下，具体负责开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。（二）县药品安全突发事件应对处置指挥部办公室县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项工作部署；组织协调、检查督导各部门应急处置工作;向县指挥部汇报应

6、急处置工作情况，通报应急工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。（三）成员单位及主要职责县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；牵头做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处。负责稳定市场物价，打击发布虚假违法广告行为。县卫生健康局：负责开展患者医疗救治和心理干预；协助县市场监管局组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急控制措施；配合县市场

7、监管局做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。县委宣传部、县委网信办：按照县指挥部的统一安排部署，会同处置事件的有关部门组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导工作，按照统一口径，协调有关媒体做好信息发布工作。县民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。县医疗保障局：负责应急药品挂网、医保支付工作。

8、各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情况增加成员单位。（四）县指挥部工作组县指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组（具体分组及职责见附件2）,发生特别重大、重大药品安全突发事件，县指挥部工作组在省总指挥部统一指挥下开展工作；发生较大药品安全突发事件，在市指挥部统一指挥下开展工作；发生一般药品安全突发事件，由县指挥部统一指挥开展工作。（五）专业技术机构1 .药品送检机构：负责对药品进行抽检和送检，协调市药品检验机构及时出具检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置相关工作。2 .药品不良反应监测机构：负责对本区域内的

9、涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、评价、反馈和上报，及时出具评价报告。3 .疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实并开展流行病学调查。4 .医疗机构：建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。三监测预警与报告（一）监测建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。县市场监管局、县疾病预防控制中心以及其他有关部门按照职责分工开展不

10、良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛、短视频等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。（二）预警县市场监管局应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市市场监管局和县政府报告；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全

11、突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品安全预警信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定报经批准后发布。1 .预警分级。对可以预警的药品安全事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以提升、降低和解除。一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。三级：

12、已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。四级：有可能发生一般药品安全突发事件。2 .预警发布。县政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要包括：事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省政府、国家药品监管局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警由市级政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级预警发布由县级政府和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布。四级预警由县政府发布。3 .预警措施。县政府发布四级预警后，根据

13、可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。(1)分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响，制定药品储备、替代使用等措施，保障应急救治和临床需求。(3)应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技

14、术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。(4)舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。(5)信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。4 .预警级别调整和解除。县政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，及时作出预警级别提升或解除的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施；需要提升到三级预警级别时，应及时向市政府报告，由市政府决定。(三)报告1 .信息来源

15、。(1)事件发生单位与引发事件的药品经营使用单位报告的信息；(2)各乡镇政府部门和药品监管部门的报告；(3)检验机构、不良反应(事件)监测机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果；(4)公众举报信息；(5)媒体披露与报道信息；(6)省市有关部门、外县(市)向本县通报的信息；(7)其他渠道来源的信息。2 .报告主体。(1)发生事件的医疗卫生机构以及药品经营、使用单位;(2)药品不良反应(事件)监测机构；(3)药品监管、卫生健康行政部门；(4)事发地乡镇政府；(5)鼓励其他单位和个人向各级政府及药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。3 .报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安