体外膜氧合器ECMO质量控制指标全套.docx

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1、体外膜氧合器ECMO质量控制指标全套一、ECMO性能检测的仪器及配套附件ECMO系统可开展电气安全检测、流量检测、压力检测、温度 检测等质量控制检测。以某品牌ECMO为例，电气安全检测、 流量、压力、温度等检测可使用配套的模拟器。二、ECMO性能检测的操作流程(-)外观检查外观检查主要通过视觉观察和简单操作来检查设备主机、控制台、 显小器、各连接组件、传感器等部件的完好性，主要包括以下几 个方面：1 .检查各组件标签铭牌是否清晰，外观是否完好。2 .检查控制台是否有影响操作和性能的划痕。3 .检查所有连接附件，查看是否有物理损坏，固定功能是否良 好。4 .检查所有连接附件插头及针脚是否有损坏。

2、5 .检查电池盖是否可以顺利打开，电池组件是否有渗漏、液体 和鼓包，连接头是否有过度氧化。6 .检查台车功能是否完好，推行是否顺畅，锁定是否牢固。(二)电气安全检测ECMO的电气安全检测应符合YY/T 0841医用电器设备周期 性测试和修理后测试要求。1.保护接地电阻(1)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(2)用电气安全测试仪测量网电源插头中的保护接地点和已保 护接地的所有可触及导电部分之间的接地电阻。(3)将设备电源线从电气安全测试仪断开。(4 )将各点测量值填写到记录表。2 .患者漏电流(1)设备开机。(2)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(3)用电气安全测试仪的测量探针接触所有的应用

3、部分，测量 漏电流。(4 )将设备电源线插头L和N极互换(零火线互换)，再次测 量漏电流。(5)将测量到的最大值填写到记录表。3 .设备漏电流(1)在绝缘台上设备开机。(2)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(3)用电气安全测试仪的测量探针接触所有可能受到故障影响 的导电部件，测量漏电流。(4 )将设备电源线插头L和N极互换(零火线互换)，再次测 量漏电流。(5)将测量到的最大值填写到记录表。4 .绝缘电阻(1)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(2)用电气安全测试仪测量构成患者连接的F型应用部分和保 护接地之间电阻。(3)用电气安全测试仪测量网电源部分与保护接地之间电阻。(4 )将测量值填写

4、到记录表。(三)性能参数检测根据设备的不同，可能需要专用service工具和软件。1.控制台部分通电后检查设备电源指示灯是否正常亮起；设备按程序开机,观 察设备自检状态启检程序和结果是否正常检查设备主要按键、 控制旋钮、触摸屏等输入部分是否工作正常。(1)执行流量测试：将设备与流量检测仪相连接，分别调节设 备流速至2.5Lminx 5Lmin和7.5Lmin ,读出并记录检测仪 流量值，最大允许误差为8%。(2 )流量高低限报警：设定设备流量报警低限为2Lmin ,报警 高限为6Lmin ,分别调节流量彳氐于2Lmin和高于6Lmin ,检 查设备是否发出报警或提示。(3 )转速高低限报警：设

5、定设备转速报警低限为3 OOOrpm , 报警高限为7 OOOrpm ,分别调节转速低于3 OOOrpm和高于7 OOOrpm ,检查设备是否发出报警或提示。(4 )测试流量调节：调节设备转速至5 OOOrpm ,调节流速至 4Lmin ,用一个夹钳夹住管路以降低流速,检查设备转速是否 相应增加，并发出相应报警。3 .压力测试(1)压力校零：执行设备调零校准，检查设备是否正常通过调 零程序。(2)执行压力测试：将设备与压力模拟器相连接，分别调节设备压力 OmmHgs IOOmmHgs -IOOmmHgx 200mmHgx-20OmmHg、400mmHg和-40OmmHg ,读出并记录检测仪压力

6、值，最大允许误差为4%。如有多个压力传感器时，依次 测量每一个传感器。(3 )压力高低限报警：设定设备压力报警低限为-5OmmHg , 报警高限为380mmHg ,分别调节模拟器压力至-IOOmmHg和 400mmHg ,检查设备是否发出报警或提示。4 .温度测试(1)执行温度测试：将设备连接温度模拟器，分别调节温度模 拟器至9.9、25.0、39.9oCs 45.2 ,读出并记录检测仪温 度值，最大允许误差为1。如有多个温度传感器时，依次测 量每一个传感器。(2 )温度高低限报警：设定设备温度低限报警为20,高限报 警为40,检查温度低于或超过报警限时，设备是否发出报警 或提示。5 .气泡传感器测试(1)打开流量传感器，检查设备是否发出报警。(2 )重新关闭流量传感器，检查设备是否发出报警。(3)按下报警静音按钮，检查气泡报警是否被重置。6 .电池测试(1)在设备开机状态下，断开设备外接电源，检查设备是否发 出报警并自动切换至电池模式，同时不影响功能。(2 )将外接电源上档次vvvj恢复,检查设备报警是否消除。(3 )取下电池组(如有多个电池组时，依次逐个取下电池组), 检查设备是否有对应电池组缺失报警，且不影响功能。