2024冠状动脉CT血管成像数据标注和质量控制专家共识.docx

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1、2024冠状动脉CT血管成像数据标注和质量控制专家共识摘要冠状动脉CT血管成像（CCTA ）是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使 用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析，是人 工智能医疗器械发展的重要方向，为临床机构提供了全新的影像后处理和 诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均 需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注，本共 识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见从数据集适用范围和定义、 数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共 识，旨在帮助业内形成统一认知，提高CCTA数据的标注质量，推动相关

2、数据集的建设，促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展，提升冠状动 脉疾病的诊疗水平。近年来，心血管病已成为我国城乡居民首位的总死亡原因1 。据 中国心血管健康与疾病报告2021推算，目前中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算现患人数约3.3亿，心血管病占疾病死亡构成的 46.73% （农村）和44.26% （城市）2 。随着我国老龄化进程加 快和生活方式的改变,冠状动脉疾病（coronary artery disease , CAD ） 的高危人群不断增加，影像学检查需求大幅增加，对影像科医师诊断质量 和效率的要求不断提高。目前诊断CAD的金标准仍然是有创冠状动脉造影(invasive c

3、oronary angiogQPhy (ICA 工冠状动脉CT血管成像 coronary CT angiography , CCTA )诊断冠状动脉狭窄的灵敏度、特异度分别为092099 0.68-0.933 o CCTA对冠状动脉狭窄的阴性预测值很高，还可检测斑块的定 量和定性特征，预测未来心血管事件的风险3 ,已成为临床诊断 CAD的首选无创检查。CCTA的诊断流程包含图像后处理、狭窄程度评估分级、斑块评估等,并 依据国际心血管 CT 协会(Society of Cardiovascular Computed Tomography , SCCT X美国放射学会和北美心血管影像学会2022年

4、更 新的冠状动脉病变报告和数据系统2.0 ( coronary artery disease reporting and data system , CAD-RADS 2.0 2018 年更新的冠状动 脉钙化数据和报告系统(coronary artery calcium data and reporting system ,CAC-DRS )和国家心血管病专业质控中心专家委员会发布的冠 状动脉CT血管成像扫描与报告书写专家共识和冠状动脉CT血管成 像的适用标准及诊断报告书写规范中规范的流程撰写报告4,5,6, 7 O传统工作模式下,CCTA的诊断效率和质量始终受到后处理时间、 人力资源、经验和

5、视觉观察的影响。近年来，人工智能(artificial intelligence , AI)在医学影像的应用中，尤其是在影像后处理技术、病 灶自动检出和诊断等方面显示出了独特的优越性8 。基于CCTA 数据的Al技术可以全自动进行影像后处理、冠状动脉解剖分割、斑块评 估和冠状动脉狭窄评估，并可结合CAD-RADS快速生成结构化报告。目 前，国内外已有多项研究表明AI在心血管领域取得的进展，包括利用机 器学习进行冠状动脉斑块和狭窄的自动检测和分类、钙化积分计算，并提 示患者是否具有ICA指征等9,10,11 ,12,13,14,15,16 0 不论从哪个方面进行研究，高质量的标注数据都是建立高效

6、能AI模型的 基石，但由于医学影像的复杂性，如何实现规范化的CCTA图像标注，目 前国内外尚无统一标准。为规范CCTA数据的标注，中华医学会放射学分会心胸学组、中国医师协 会放射医师分会心血管学组、中国食品药品检定研究院的专家联合对 CCTA血管及局部病变标注与质量控制等提出初步指导意见，以期逐步建 立可共同遵循的CCTA数据标注规范，促进CCTA相关AI模型的开发、 优化、验证及推广，推动AI产品的进步和行业健康发展，也为相关人工 智能医疗器械行业标准的落地实施提供支持。一、数据集适用范围和定义根据我国CCTA的临床实践状况，结合目前心血管AI领域的发展现状， 本共识所规范建设的CCTA数据

7、集主要用于AI产品的研发、验证和基础 研究等。基于这些CCTA数据集Al产品拟实现的功能以影像后处理为主， 例如血管分割、斑块检测和狭窄分级诊断(CAD-RADS )等。数据集适用 范围包含体检、筛查、门诊、急诊等不同临床场景获取的检查平扫和增强 图像，同时含有采集CT设备、扫描参数、对比剂参数、辐射剂量等信息。针对数据集图像需要标注的部分包括冠状动脉分段、斑块评估、狭窄分级 等，建议使用的具体定义如下。1 .冠状动脉分段：标准的冠状动脉分段有助于准确描述病变，推荐使用 2014年SCCT发布的18段冠状动脉分段体系17 O2 .冠状动脉病变定义：按照冠状动脉节段描述血管节段病变，包括有无斑

8、块及斑块成分、病变的分布及病变导致的管腔狭窄程度，计算各支血管冠 状动脉钙化斑块数及钙化积分。2022年更新的CAD-RADS 2.0分类新纳 入斑块负荷、心肌缺血、例外等内容和符号。斑块是附着在血管壁上的病理性组织，可影响血流的正常流动。 CAD-RADS 2.0分类中建议对高危斑块(high risk plaque , HRP )进行 识别，HRP已被证明与心脏不良事件的发生密切相关18 , 19 , 其在CCTA中显示的特征与组织病理学相对应。CCTA中与高危斑块相关 的征象包括：(1 )正性重构(positive remodeling ),定义为病变处的最 大血管直径(包含斑块和管腔)

9、与近端正常血管直径的比值(也即重构指 数)1.1 ;( 2 )低密度斑块(Iowattenuation PIaqUe),定义为斑块内1 mm 2 的区域测得 CT 值30 HU ;( 3 )点状钙化(spotty calcification ), 定义为斑块内部出现的任意直径3 mm的钙化，且分布90。轴位管壁周 径；(4 )“餐巾环征(napkin-ring sign ),定义为低密度斑块核心及其周 围环绕高密度环状影17 。涉及高危斑块评估的征象标注可以参照 上述定义进行。当同一病变中存在2个以上上述征象，认定为高危斑块或 易损斑块20 。3 .定量评估方法：推荐采用CAD-RADS 2.

10、0标准对冠状动脉狭窄程度进行 分级4 。该标准规定了 6个狭窄程度分级，使用修饰符S （支架I G （移植X HRP （高危斑块X I （缺血）和E （异常）对冠状动脉进行完 整描述。CAD-RADS 2.0中P分级，提供3种方法评估斑块负荷，包括 钙化积分、基于CCTA的节段受累评分和斑块负荷视觉评估，将其分为轻 度（Pn 中度（P21重度（P3）及极重度（P4）4类（表2%冠状 动脉节段受累评分和钙化积分在评估斑块负荷方面较视觉评估可重复性 更好，且更易于临床应用。CAD-RADS 0表示没有狭窄或斑块，因此没 有增加PO分级。二、数据要求1 .伦理批准与数据脱敏要求：CCTA影像数据集使

11、用的数据主要来源有2 类：已公开的CCTA影像数据；来自医疗系统、科研机构或第三方影像中 心的CCTA影像数据。来自医疗系统、科研机构或第三方影像中心的数据 必须根据研究设计方案，经由对应机构的伦理委员会批准或者豁免，且进 行临床脱敏。根据相关法律法规的要求保护患者隐私和患者利益20 。 具体脱敏范围包括但不限于患者姓名、身份证号、检查号、医院信息等。 2.数据集建立要求：根据具体研究方案建立合理的纳入和排除标准21 ,根据标准进行数据入组，详细记录数据来源、设备型号、扫 描参数、图像层厚等参数。根据研究所需提螃应的检查数据（期相或序 列），扫描连续完整，确保不出现序列缺失、扫描覆盖不全的情况

12、。对原 始数据不可进行有损压缩或修改编辑。3 .图像采集、重建及图像质量控制：数据集的扫描参数、采集流程、原始 数据的重建和图像质量控制过程应当符合国内临床规范的建议16 , 22,23 o4 .数据多样性分布和数据库容量要求：数据收集应当考虑数据目标疾病病 例种类的全面性，包括冠状动脉血管狭窄阴性病例（即没有狭窄的病例） 和阳性病例（即有狭窄的病例），考虑到自然分布情况，对阳性、阴性比 例的入组不做明确的要求。建议考虑厂家、硬件配置等硬件差异，因不同 设备类型和成像技术差异对成像质量存在固有影响，应尽可能多地纳入国 内常用的仪器厂家及设备类型。考虑全国不同地域之间CAD流行病学差 异,数据来

13、源尽可能涵盖不同地域。应尽量覆盖以提高模型的普适性。数 据库的建设之初需要合理规划用途。同时考虑诊断CAD的金标准ICA的 必要性。可依据不同的科研用途和模型开发的实际情况,选择不同的有针 对性的数据：如果仅用于图像分割、重建，可不匹配ICA结果作为参考； 如用于诊断性研究，则要求匹配同期ICA结果作为参考。为保证数据集具有充分的临床代表性，控制数据采集和收集过程导致的偏 倚，数据应当尽可能覆盖到更多具有通用性的统计维度以提高模型效果的 普适性。这些维度应包括：患者维度，考虑个体差异和地域差异的影响; 场景维度，考虑不同的应用环境，如体检、筛查、门诊、急诊等不同场景； 设备与配置维度，考虑硬件

14、差异带来的影响。考虑到算法在实际使用时将 面临多设备类型、多疾病、多地域等因素带来的多样性差异，建议收集足 够的数据训练和验证相应模型21 ,以提高模型的普适性。5 .数据集划分标准：深度学习模型需要将样本分为训练集、验证集和测试 集。训练集主要用于训练模型,而验证集用于指导在不断迭代的训练过程 中模型参数的最优化调整,测试集用来对模型性能进行独立验证，仅用来 检验最优化后模型的实际使用效果以及验证模型泛用性，不可参与模型的 训练和调优。研发阶段可将标注数据集按训练集、验证集、测试集以一定 的比例用随机的方式划分生成各数据集21 ；测试集本身的最低样 本量需要满足人工智能医疗器械监管相关要求。

15、6 .数据预处理：获取原始数据后，预处理工作主要为数据统一脱敏、入库、 归档、打标签。预处理过程中需检查图片、扫描期相和序列的完整性，将 合格数据入库,并建立逻辑数据，不同数据进行标注分类。由于各医院CT 扫描参数不完全一致,故不建议对原始影像数据做CT值的归一化、取窗 宽窗位操作以及图像裁剪僦作。数据预处理后将数据原始DICOM影像, 依据标注类型送至对应标注平台/软件进行标注。7 .影像后处理利用分割数据可获得容积再现(volume rendering ,VR 曲面重组(curved planner reformation , CPR )、最大密度投影(maximum intensity

16、projection , MIP )及多平面重组(multi-planar reformation , MPR ）等一系列后处理图像。MlP和CPR图像利于显示 管腔的狭窄程度,CPR重组图像经血管中心,可直观显示管腔和斑块关系, 但是中心线必须准确。VR图像立体观察心脏和冠状动脉外形或心外结构， 但不建议用于评估狭窄程度。在病变部位获取截面图像（cross-sectional image ）,用于观察斑块内成分、斑块与管壁及管腔的关系。上述图像应 该结合起来进行综合评估。三、推荐标注流程规范化的数据标注应当综合考虑标注人员资质、标注流程和质量评估、标 注规则等要求。（-）标注人员选拔标注团队建议由标注医师、审核医师、仲裁医师组成。标注医师的资质建 议要求从事医学影像工作5年以上（含5年）且心血管影像诊断工作2年 以上（含2年），住院医师以上职称；审核医