2023经导管主动脉瓣置换术进展.docx

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1、2023经导管主动脉瓣置换术进展经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement zTAVR ) 经过20多年的发展在全球范围内已使百万计主动脉瓣疾病患者受益。近 年来针对低危主动脉瓣狭窄(aortic stenosis , AS )患者的重要研究结果 使得TAVR的适应证范围扩展到更广泛的人群，TAVR进入发展快车道已 经势不可挡。目前在欧美发达国家每年进行的TAVR手术数量已超过传统 的外科主动脉瓣置换术(SUrgiCal aortic valve replacement, SAVR ), 而在我国截至2023年11月底有超过500家医疗单

2、位累计完成了 37 552 例TAVR手术，仅2023年度就已完成13 572例，同样呈现出稳步增长 的趋势1 o 2023年度TAVR领域在低危AS患者中的长期随访结果、主 动脉瓣反流(aortic regurgitation , AR )患者中的适应证拓展、二叶式 AS患者中的应用、国内外瓣膜器械研发新技术创新以及全生命周期管理 新理念等方面均取得了长足进步，在此谨将2023年度相关重要进展做一 小结。1 2023年度TAVR适应证循证研究的进展TAVR外科低风险适应证获批后，该类患者人群是否能够从TAVR技术中 长期持续获益是目前循证研究探索的重要方向。2023年PARTNER 3研究

3、5年随访2 以及Evolut Low Risk研究4年随访3 给该领域带来了 全新的结果。PARTNER 3研究共纳入71家中心1 000例重度AS且手术 低风险的患者,1：1随机分配行SAVR或TAVRz 5年随访提示两组在首 要终点（全因死亡、脑卒中或心力衰竭再入院）发生率比较，差异无统计 学意义（TAVR 比 SAVR :22.8%比 27.2% ,HR 0.79 ,95%CI 0.61-1.02 z P=0.07）;次要终点方面（全因死亡、致残性脑卒中、非致残性脑卒中、 心力衰竭再入院）两组发生率相似。超声心动图结果提示，两组患者5年 内均能保持瓣膜血流动力学改善，结构性瓣膜衰败（st

4、ructure valve deterioration ,SVD 发生率相似且较假 TAVR 比 SAVR 3.3%比 3.8% ）o Evolut Low RiSk 研究（1 414 例患者，1 ： 1 分配至 SAVR 或 TAVR ）则 验证了自膨胀式瓣膜TAVR的远期获益，4年随访结果显示主要终点（全 因死亡或致残性脑卒中）发生率差异无统计学意义TAVR比SAVR :10.7% 比 14.1% , HR 0.74,95%CI 0.54-1.00 , P=0.05）z 主要终点的单个组 成部分发生率,两组差异也无统计学意义，但超声心动图分析提示TAVR 组在所有测试时间点的血流动力学表现

5、均优于SAVR组。此外，NOTION 研究10年随访4 数据显示在外科手术风险低危AS患者中，TAVR组 和SAVR组在复合终点事件（全因死亡、脑卒中和心肌梗死）发生率差异 无统计学意义（65.5%比 65.5% ,HR 0.99 z95%CI 0.74-1.32 zP=0.93）z 且TAVR组生物瓣膜退化（包括SVDs非SVDs瓣膜血栓形成或心内膜 炎）的发生率明显低于SAVR组（67.8%比81.2% , P=0.007 ）, TAVR组 SVD 包括平均跨瓣压差20 mmHg （ 1 mmHg=0.133 kPa ）,自基线 压差改变至少WmmHg ,或出现中/重度AR或恶化的发生率也

6、明显低 于 SAVR 组（20.2%比 37.7% zHR 0.46 z95%CI 0.28-0.74 fP=0.0008 ）, 提示TAVR技术在10年间依然展现了良好的获益。以上针对于外科手术 风险低危AS人群采用不同瓣膜行TAVR的长期随访结果给微创治疗主动脉瓣疾病带来循证医学支持和巨大信心，尤其是对于耐久性和长期结果需 求更高的年轻患者群体来说意义重大。AR由于其特殊的结构和锚定方式一直以来属于TAVR的高难解剖结构。2023年公布结果的SEASON-Ar研究5 是我国学者发起的多中心、 随机对照研究，其中79例外科高危及重度AR患者采用国产自膨胀式瓣 膜行TAVR治疗，单臂结果提示T

7、AVR相关并发症中,全因死亡率1.3%, 瓣中瓣发生率19% ,起搏器植入率27.8% ; 30 d时器械成功率75.9% , 全因死亡率1.3% ,起搏器植入率30.4% ; 6个月时全因死亡率5.1% ,心 力衰竭再入院率3.8% ,缺血性脑卒中发生率1.3%。而今年美国经导管心 血管治疗学术会议(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ,TCT ) 公布的ALIGN-AR试验6 提示了 JenaVaIve Trilogy在严重的症状性 单纯AR高危患者中行TAVR的初步结果，该研究为多中心、非盲、单臂 设计共入选180例患者结果提示安全性终点达

8、到30 d性能目板26.7% , P 0.0001 ),有效性终点即全因死亡率达到12个月性能目标(7.8% , P 0.0001 X在安全性终点中,新起搏器植入率24.0% ,且在最后1/3植 入患者中降至14%o超声心动图结果表现良好，有效瓣面积大，跨瓣压 差低，任意程度的瓣周漏发生率低，左心室重构改善。今年发布的单纯 主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识20237 强调对于 中/重度AR且有手术指征同时外科手术高风险的患者可考虑自膨胀式瓣 膜行TAVR治疗，但应充分术前评估解剖形态以保证手术效果。而随着具 有锚定装置的TAVR器械逐渐成熟，未来对于AR的适应证将不断得到拓宽和夯实

9、。二叶式主动脉瓣畸形一直以来是我国深耕的TAVR解剖适应证领域，在外 科低危化伴低龄化趋势下目前西方国家TAVR二叶式主动脉瓣患者占比也 明显增加。2023年经导管瓣膜病治疗大会我国团队汇报研究成果显示分 析28家中心的Sievers分型为0型、二叶式重度AS且接受爱德华Sapien 3进行TAVR治疗的患者112例，结果提示极低的死亡与致残性脑卒中发 生率0.9%、高达98.2%的技术成功率以及术后30 d持续改善的心功能和 血流动力学指标相关8 o该研究为球囊扩张式瓣膜治疗0型二叶式重度 AS患者的有效性和安全性提供了有力的循证医学支持。此外Evolut Low Risk TAVR Bic

10、uspid研究今年公布了 3年随访结果9 ,该研究共纳入 61例外科手术低危的二叶式重度AS患者，随访30 d时，TAVR组死亡 率0、致残性脑卒中发生率0 ,永久起搏器植入率131% ,仅1例患者在 30 d时出现中度瓣周漏。长期随访提示主要终点（全因死亡或致残性脑卒 中）的累积发生率在第1年1.3% ,第2年3.4% ,第3年4.1% ,该结果 显示了自膨胀式瓣膜在二叶式主动脉瓣患者中的长期安全性。基于对二叶 式主动脉瓣多年探索的结果和经验，今年我国专家主导并发布的二叶式 AS经导管主动脉瓣置入术治疗国际专家共识10指出对于年龄超过70 岁，且无TAVR禁忌证或主动脉病变的患者，TAVR是

11、二叶式AS患者的 合理治疗选择，但也强调应考虑瓣叶解剖类型和解剖危险分层。2 2023年度新策略、新技术与器械相关研究进展2023年在EUroPCR公布的FAST-TAVI II研究11是一项多中心、随 机对照试验，旨在评估TAVR术中使用minimalist策略来缩短住院时间 的安全性和有效性。研究共纳入1 829例行TAVR的患者,结果表明TAVR 围术期使用minimalist策略能缩短住院时间，在保障安全的前提下，节 省医疗资源。BENCHMARK研究12 也探索了最佳TAVR临床实践路 径对于减少住院时间的效果。该研究在28家中心进行，纳入了 2 405例 TAVR患者。最佳TAVR

12、临床实践路径包括8条,分别为患者和家属教育、 基于术前风险分层的出院日期计划、术后穿刺部位超声或造影检查、永久 起搏器植入决策、术后早期活动、医患互动交流、基于标准的出院、医护 团队的协调性和一致性。研究结果表明，BENCHMARK最佳路径可以显 著地减少住院时间,减少重症监护室需求,在保证安全的情况下更具成本 效益。TAVR在心原性休克患者中的应用一直是临床中的难题，一项利用美国胸 科医师协会/美国心脏病学会真实世界登记研究在2023年发表。该研究数 据纳入了 309 505例使用SaPien 3或SaPien 3 Ultra瓣膜的TAVR患者， 其中包含5 006例心原性休克患者。结果表明

13、，与非心原性休克的TAVR 患者相比，心原性休克患者与更高的住院期间和1年死亡率相关。而在存 活超过30 d的患者中，两组患者1年死亡率风险相似13 O考虑既往临 床研究均将心原性休克患者排除，而这项真实世界研究结果对心原性休克 患者早期应用TAVR过渡以争取长期获益具有一定参考价值。烟囱支架与瓣叶切割技术(BASILICA )预防TAVR相关冠状动脉阻塞的 大型真实世界对比研究结果在2023年EuroPCR大会上公布。该研究连 续入选了 20家中心，168例TAVR术前预测冠状动脉阻塞高危的患者， 71例患者采取烟囱”支架技术，97例患者采取BASILICA技术。烟囱 支架组38%患者进行了

14、左冠状动脉支架保护，17%患者进行了右冠状动脉 支架保护，45%患者进行了双侧保护。BASILICA组14.4%患者切割了单 个瓣叶，85.6%患者切割了双侧瓣叶。有效性终点评价中，烟囱支架组1 例患者出现冠状动脉闭塞，而BASILICA组有3例，技术成功率分别为 98.5%s 96.9% ,两组比较差异无统计学意义。然而，BASILICA组中有 8例最终行紧急冠状动脉支架置入术。研究随访1年烟囱”支架组的不 良心血管事件发生率18.7% ,BASILICA组19.9%差异无统计学意义14 o 该结果表明，两项技术都可以用于冠状动脉保护，疗效和安全性相当。然 而，受限于观察性研究的限制，无法保

15、证两组患者的解剖结构是对等的， 也无法保证手术操作流程的一致性。我国也已有多家中心开展TAVR术中 冠状动脉保护技术并积累了初步经验15,未来还需要更多研究以及创 新器械来探索和实现TAVR术中的冠状动脉保护优化策略。使用Valvosoft进行的无创超声治疗AS患者首次人体试瞄first in man , FIM ）研究16 结果在2023年发表。该研究纳入40例患者，采用不 产生热量、不打碎钙化物的软化瓣膜无创超声技术得到了较好的临床结果 且不增加脑梗死风险，对于不能接受SAVR和TAVR的患者起到一定治疗 效果。TAVR术前评估是人工瓣膜选择及手术策略制定的关键步骤。国内团队率先提出的测量

16、方法和流程已广泛用于指导TAVR术前评估17 ,但人工 测量相对存在耗时、重复以及观察者差异等不足。2023年完全由国内团 队自主研发的基于深度学习技术的全新算法相关研究结果发表，该算法具 备全自动快速分析主动脉瓣复合区解剖变异及病变结构，并根据评估结果 分析解剖危险因素的功能。研究结果显示，该算法对于主动脉根部的径线 及空间坐标分析较低年资医师更接近于高年资医师结果，且在二叶式主动 脉瓣、高钙化等亚组表现稳定。该自动分析算法同时能评估相关结构解剖 风险因素，并且效率方面较人工大幅提升18 o此项研究成果开启了国 内TAVR术前全程智能化评估的时代。2023年TCT公布的WATCH TAVR研究19 是一项多中心、随机对照、 非劣效性研究，在伴有心房颤动的重度AS患者中比较TAVR+左心耳封堵 术(left atrial 叩Pendage occlusion , LAAO )与 TAVR+药物治疗的安 全