血站医学伦理委员会章程.docx

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1、血站医学伦理委员会章程第一章总则第一条为满足新形势下对生物医学研究及其伦理管理的要 求，依据国际、国内相关的伦理准则，按照国家卫生健康委员会、 国家科学技术委员会等有关文件规定，成立*市红十字中心血站 医学伦理委员会(简称“站医学伦理委员会”)，制定本章程。第二条站医学伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权 益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨 询和独立、公正的审查。第三条站医学伦理委员会主要工作依据：赫尔辛基宣言 (2016), ICHGCP(R2) (2016),人体生物医学研究国际伦理指南 (2002年)，国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (2016),国家

2、食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范 (GCP(2003)和药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010), 国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范(2010), 医疗器械临床试验质量管理规范(2016) o第四条 站医学伦理委员会依法在省级卫生行政管理部门备 案，接受卫生行政主管部门的指导和监督。第二章组织第五条伦理委员会名称：*市红十字中心血站医学伦理委 员会。第六条伦理委员会地址：湖北省*市大连路5号*市红十 字中心血站。第七条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员2人， 委员不超过20人，委员总数应为单数。每届任期三年，可以连 任。委员会成员主要由临床医学、护理、医学检验

3、、法学、伦 理学等专家和社区代表组成，且须兼顾性别比例合理。第八条医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件 档案的保管等工作。第九条委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式, 结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应 聘者应能保证参加培训，并保证有足够的时间和精力参加审查工 作。第十条任命的机构与程序：站办公会负责伦理委员会委员 的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交站办公会审查讨 论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数；如果站办公 会成员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论 通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命，任命文件递交政 府相关管理

4、部门备案。第十一条替补委员：在委员缺席、不能满足法定人数的情 况下，由相同类别的委员替补。替补委员限于离任委员且持续参 加培训者，或现任伦理委员会其它专业纽的委员。第十二条任期：伦理委员会每届任期3年。第十三条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作连续 性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点 和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方 式产生，经站办公会任命。第十四条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申 请辞去委员职务者；未能完成培训取得相应证书，难以胜任委员 的审查职责者；因各种原因参加伦理审查会议出席率不足60%者, 因健康或工作调离等原因，不能继续

5、履行委员职责者；因道德行 为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动 声明），不适宜继续担任委员者。免职由站办公会讨论决定，同 意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果站办公会成员是 被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以血站 正式文件的方式公布。第三章职责第十五条 指导并受理涉及人的科研项目的申报，对其进行 独立、公正、公平和及时的伦理审查。第十六条 对涉及人的研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。第十七条医学伦理委员会可以行使下列权限：（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材 料;（二）伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必 要的修改后同意、作

6、必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已 经批准的涉及人的研究项目的评审意见。（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受 理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或 暂停该项研究；（四）对全站科研人员开展医学科研伦理学的咨询和教育， 提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性；第十八条 医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究 项目保密。第十九条 医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定, 利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外 界干扰，审查结果应当及时传达或发布。第四章 审查内容及程序第二十条涉及人的医学研究伦理审查原则是：（一）尊重和保障受试者自主决定

7、同意或者不同意受试的权 利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正 当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学 和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤 害；（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经 济负担；（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的 资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者 隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得 到相应的赔偿；（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者 （脆

8、弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯 以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。第二十一条需要进行伦理审查的研究项目应向医学伦理委 员会提交下列材料：（一）伦理审查申请表；（二）研究或者相关技术应用方案；（三）受试者知情同意书。第二十二条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知 情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意, 并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自 己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情 同意。第二十三条在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试 者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字 表达，

9、少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解, 同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第二十四条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须 重新获得受试者的知情同意，并重新向医学伦理委员会提出伦理 审查申请。第二十五条 医学伦理委员会不得受理违反国家法律、法规 的科研项目提出的伦理审查申请。医学伦理委员会委员与申请项 目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公 开这种利益。第二十六条医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下 列审查：（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是

10、否合适；（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护 人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情 同意的方法是否适当；（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在 研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利;（A）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研 究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适;（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安 全的问题；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措 施；（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。第二十七条 医学伦理委员会的审查可以做出批准、不批准 或者作必要修改后再审查的决定。医学伦理委员会做出的决定应 当得到三分之二以上委员同意。第二十八条申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实 施过程中进行修改的，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施 过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理 委员会报告。第二十九条申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的， 不得开展项目研究工作。第五章附则第三十条 本章程自下发之日起执行。