猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿).docx
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1、123456789101112131415161718192021222324252627猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测 试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门 提供参考。本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作 为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导
2、原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以 采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的 不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用实时荧光PCR法,对皮肤病变 标本(包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子,痘疱 液,痘疱表皮或痘痂等)、咽拭子、全血或血清样本等样本 中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。对于采用其他方法学的猴痘病毒核酸检测试剂,可能 部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面,申请人应 参照本指导原则,根据产品特性对适用部分进行评价,并 补充其
3、他的评价资料。2829303132333435363738394041424344454647484950515253本指导原则适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和 变更注册申请的情形。本指导原则针对猴痘病毒核酸检测 试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽事宜 应当符合关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告等相关法规要求,同时建议参考 定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则等适用 的技术文件要求。二 注册审查要点(一)监管信息1 .产品名称及分类编码产品名称应符合体外诊断试剂注册与备案管理办法 及相关法规的要求,如猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)。根据
4、体外诊断试剂分类规则,该产品按照 第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840。2 .其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管 机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。(二)综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产 品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的 技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量,即一 次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取(手工和自动提 取方式应分别明确)和PCR扩增的时间,以及检测全过程所 需的时间。不同检测流程,分别提供最少和最多检测样本量 下的检测时间。与已上市同类产品进行比较,比较内容包括 样本类型,检测原理,检测靶基因,
5、组成成分,内标,质控 品,判读规则,分析性能和临床性能等。5455565758596061626364656667686970717273747576777879预期用途中明确产品检测的靶基因,需选择保守性和 特异性相对较高的基因,同时还应考虑基因的扩增效率。 检测基因的选择应提供相关指南或文献,并分析所检测基 因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。(三)非临床资料1 .分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产 的试剂盒进行所有分析性能研究,提交具体研究方法、试 验方案、试验数据、统计分析等详细资料。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确,例如样 本来源、样本类型、采集和处理方
6、式、稀释方式、定值过 程及数据等。研究中采用的猴痘病毒阳性样本,应采用科 学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平,提交具体的试验 资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本,可采用境 内外样本进行研究。如涉及稀释后检测,应采用与适用样 本类型一致的阴性基质。不可采用质粒、假病毒等,进行 分析性能评估。对于各项性能中采用的样本,在下述各项 性能研究资料中分别提供样本信息列表。精密度、检出限 和包容性研究中所用样本应相互独立。1.1 样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究,包括不同保 存液、裂解液,不同灭活方式处理后的样本,研究内容包 括冷藏保存时间,冷冻保存时间,冻融次数等。建议对每种样本类型均
7、进行稳定性研究,研究样本应 至少包含弱阳性和阴性样本。如核酸提取液可不立即进行检测,还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。80818283848586878889909192939495969798991001011021031041051.2 适用的样本类型列明产品适用的样本类型,如皮肤病变标本(包括病 变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子,痘疱液,痘疱表皮 或痘痂等)、咽拭子、全血或血清样本,应分别进行分析性 能评估。1.3 企业参考品验证(如适用)根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况, 采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数 据。L4准确度可采用方法学比对或参考品
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