我国进口药品管理制度对药品检验的影响和启示.docx

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1、我国进口药品管理制度对药品检验的影响和启示摘要目的，推进进口药品管理制度的改革创新,为药品高质量发展营造良性发展的制度环境。方 法通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药 品监督检脸的影响,分析各地、各部门积黑实践经验下取消进口药品逐批检春（以下称批批检） 的意义,并提出完善我国进口药品的监管建议。结果，随着进口药品望易规模的持续扩大,以 及药品治理改华和创新的总体思路和制度框架的确立,现行管理办法已不适应行业发展需求。 进口药品的检验不合格率很低,取消批批检制度在物流、通关、检验、仓储等方面为企业和 监管部门均带来了极大便利。结论，通过加快法律法规的修订进

2、程。部署取消批批检品种的 抽检工作,完善信息数据库系统建设,可提升临床用药的可及性。进口药品在充实药品资源、保障用药需求方面发挥了重要作用。我国不断加强对进口药品的 管理，进口药品管理工作迈进了新的发展时期。目前，我国实施的药品进口管理办法（以 下简称办法）是由原国家食品药品监督管理局、海关总署于2003年8月共同颁布的。 在国内国际双循环发展新格局、我国药品监管体制机制转变、信息化数字化转型进程、政府 “放管服”和优化营商环境等政策环境的不断变化下，对进口药品相关管理制度进行研究具有一定的必要性和紧迫性。在此，本研究中探讨了我国进口药品管理制度对药品检验工作的 影响和启示。现报道如下。一我国

3、进口药品监管的理论与实践基础1.1 我国药品进口管理的法规政策背景我国已颁布一系列法规对进口药品的管理进行完善。2003年,原国家食品药品监督管理局、 海关总署颁布了办法，规范了我国进口药品的备案、报关、口岸检验等工作；2012年， 原卫生部、海关总署对2003年版办法按中华人民共和国行政强制法的要求进行了 两处修改；2017年，中国加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）,为加快与国际通 行规则接轨进程，相关部门发布一系列药品技术指导原则；2019年，新修订的药品管理 法进口药材管理办法重新对进口药品审批检验等作出相应规定；2020年，国家市场监 督管理总局颁布了药品注册管理办法，对境外

4、生产药品的注册申请作出规定。2003年版 办法分为总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则五章共四十五条；2012年，原卫生部、海关总署对办法进行了修改，但对程序性规定等基本原则未作修改。办法 不是对药品进口全流程进行管理的文件，除上述文件外，我国陆续发布了 50多部药品进口 管理相关法规政策文件。部分文件见表Io1.2 “一带一路”地区成为医药外贸新增长点近年来，进口药品的贸易规模不断扩大。随着我国一系列审评新政的实施，进口药品在国内 上市的速度加快，带动了市场扩大和需求增长。根据海关数据显示，2017年至2021年，我 国医药材及药品进口数量和进口金额整体均呈增长趋势；2021年，我国医药

5、材及药品进口 数量达22.61万吨，同比增长3.1%； 2021年，我国医药材及药品进口金额达 2 884亿元，同比增长IL 8% lo值得注意的是，我国与“一带一路”沿线国家和 地区的医药外贸比全球其他市场更加活跃。根据海关数据显示，2019年，我国从“一带一 路”地区和国家进口的医药保健品达65亿美元，同比增长26. 1% 2。近年来，我国医药 品的进口量呈持续增长态势。1.3 对进口药品分类有利于高效监管办法及进口相关法律、法规文件均未明确进口药品的定义和分类，业内一般将在中国境 外（或境内关外）完成生产，并申请进入中国境内的各类具有药用用途的产品统称为进口药 品。从监管实践经验出发，进

6、口药品在不同的划分标准下呈现不同类型（表2）。但这无法 代表所有分类,如临床急需药品就不包含在其中;且分类之间存在交叉,只能区分主要类型。 故对进口药品进行明确定义和区分，有利于在具体工作中进行符合实际情况、高效、精准的 监管。商品名称及编码协调制度（以下简称HS）是国际贸易商品的分类体系，是我国为 商品的国际贸易流通而设立的进出口税则，编码原则侧重于征税的统计功能。海关不根据商 品品名，而是以商品编码（HS编码）认定商品分类。HS编码中以“药品”命名的章节为第 三十章，其中商品范围涉及6个大类。另外，某些与药品相关的商品散布于第三十章以外， 包括第二十八章、第二十九章的原料药，以及HS编码以

7、1302开头的医药浸膏等。首次进 口药品的归类工作非常关键。进口药品的化学成分和用途非常复杂，尤其是难以界定不属于 法定意义的药品，如研发用物品（非上市药品）和非药用药材，难免出现药品监管部门对商 品归类意见与海关税则不一致的情形。即通关中报用途（如食用）与中报要求（如药用）不 一致3,导致各个部门对查验文件的要求不一致，影响后续监管处置。表1部分现行药品进口管理相关规定Tab. 1 Somr current regulations on drug import management奥别发文时同发文单位文件名至要内上总体要求2006年6月原国术食品药品丈普 管班局进口药材*样规定纣进口药材的抽

8、样导门、枇次、通IiJt量、注章亨巧作了 详为规定2012年8月原卫生、海美总矛药品进口管独办法药品的进口热索、机关、口库也缺、进口2019年5月国率市场世警管理 总局进口转材管理办法进口药材中请、审批、备案、口岸也赛、IL警管理202041 国索市场监督管理 总局药品注册管理办法在中华人民共和国珑内以药品上审为目的，从事药品研 制、注号及黄督受理活动范国及情形2005年7月原国家食旦资品Ji曾 管理局、海关总署关于晨嵬蓊舄进口有关事宜的公告明项展览药品的定义、兑金备案和金会程声、检放弁展品 的便践236年6月原凶索食品药品犬督 管理总局关于研制过程中用花研究用耳悬药 品一次L进口有关事宜的公

9、告研制过程中前夕研究用时同药品一次性进口有关规定2017年IO月原国家会品药品JIL督管理总局关于调终进口药品注册管理有关事 所的决定适用范围包括在中国进行的国除$中心药物终来议险中 请、化学药品新药及治疗用生物制品创新药进口标来 加进口上审注曷中请2017隼U月原国家食品药品邕督 管Jl总局受白同化制剂和周美派索进出口管 理办安规总长白同化制制、状美滋点的进出口管理进口 at2003隼12月原国家食品药品邕督 管理局、海关总署办理药品进口备案手续有关，直 公告办现药品进口备拿手续有关规定2004年6月原国拿食品药品难瞥 管理局、海关总署关于药品进口备案和退运有关事宜 的公告甘于Bi家食品药W

10、直督管理局规定的生物制品、首次在 中08蜕内储售的药品等情况的通关各案和口鼻金脸来 取的杵时措施.并时药品的母运管理制定了明事要求口#金龄20162M原国案食舄药品代督管现总局总局关于进口药品符合中华人艮 宾和医药具有关，宜的通知明修规定所有进。药品必较符合中隼人艮具和31篇典 的有关要求2018年4月HI家药品女瞥管理局国案药品过瞥管及局关于进口化学 药品通关为脸有关事项的公告进口化学原料药及制剂（不分首次在中BH*售的化学药M） 在进口时不再逐批先制检险口鼻管理2003年U月原国衣食品折品代普管班局关于实论药品进口管双办法 有关 事宜的通知时药品进口的口鼻治市等有关事宜作出了现定2004年

11、4 月原国索食品药曾管理局、海关总矛关于进口药品通关口岸管理，宜的公告不再反定药品进口口岸城市内直属海关所隹的具体进口 口岸表2进口药品分类 Tab. 2 IMfferent CkaViications Of imported dms分臭角及单倒药品发管按用途药物研发、住未试验、商业销售、加工K易、晨 笃、个人自用等#4行极蛆令户化学药品、中药材、生物制品、 演制品,放射41药品、愚科描/帽料、昼白内 化制婀、收臭激素等捺泉源揭翦药品、购买药品、国外市埼投诉药舄的样工等按首次上国内/外均来上审、Sl外上市、境内看次遭口、市地区国内已有闰品料上市海关300IXXXXXX：用于氐疗的人体或动物也品

12、3002XXXXXX :用于区疗的金发IH品孑3OO3XXXXXX：未配之时量或附*零售包装.由N合产品附*的药品30（MXXXXXX:巳配定制量或制改零售包*的3005KXXXXX:用于区疗的箍购用品3006XKXXXX：算他二现行管理制度对药品检验的影响2.1 进口药品行业进入有序发展的新阶段2003年8月公布的办法对规范进口药品的通关备案、口岸检验等管理工作起到了积极 作用，但实施以来相继出现了新的情况。一是近年来国家出台和修订了一系列法律法规，药 品管理法进口药材管理办法药品注册管理办法等固化了药品治理改革和创新的总体 思路和制度框架，并进一步规范相关制度，如追溯管理制度、药品记录与数

13、据管理制度、药 品技术审评质量管理规范（GRP）、药物警戒制度等。二是我国医药行业加快了与国际标准 接轨的步伐，2017年我国加入ICH,相关部门发布了一系列药品技术指导原则，进一步缩 小了药物研发注册要求和国际要求的差异，助推药品研发和注册进入全球化时代。三是国家 关于进口药品安全管理有了新要求，特别是为了保障国内患者的重大疾病用药需求，支持更 多进口医药产品进入中国市场，出台了境外上市临床急需药品审批程序，优化药品临床试验 审批程序，取消进口化学药品逐批检验等政策，进一步加快境外新药的上市速度。四是各地 药品监管部门和海关部门在实施进口药品安全管理工作中积累了大量的实践经验,应进行认 真总

14、结和吸收。建立健全我国药品进口管理制度，是提升国内患者临床用药的可及性，满足广大群众日益增 长的健康生活需求的必然要求。通过实地调研、专家咨询等方式，了解到2012年8月发 布的办法在长期实施过程中存在如下问题：1）部分配套文件等法律法规需要更新，部分操作细则需进一步完善，未完全涵盖非常规商 业化用途的产品；2）与其他部门的协调有待加强，各监管部门对同一品名商品的监管互认机制有待建立；3）完善信息系统建设，需进一步完善技术支撑；4）通关便利性有待进一步加强。2.2 口岸检验是把控药品质量的重要环节进口药品在到港口岸药品监督管理局备案后，由口岸药品检验机构对需检验的药品品种进行 现场核验、资料查

15、验、抽样、检验、复验等，口岸局根据检验结果确定是否予以进口备案， 经检验合格的药品才可用于药物研发、临床试验、商业销售等。进口药品的生产地在境外， 无法对生产环节进行监管，故通关检验成了保护国门药品质量安全的第一道防线。从口岸检 验情况看，2021年中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）及19个口岸药检机构对涉 及54个国家或地区的9056批次、188.52亿美元的申请进口药品进行了检验，其中检验不 合格药品77批次（0.85%） 4；从药品抽检情况看，2021年国家共抽检进口药品590批 次，其中口岸环节232批次、生产环节14批次、经营环节288批次、使用环节56批 次，所检项目均符合规定，合格率为100.00% 5o自1999年起，我国开始实施进口药品逐批检验（以下简称批批检）制度。2018年，国家 药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告规定，非首次进口化学药改为 凭企业检验结果通关，不再需要逐批强制检验。取消批批检可解决2个突出问题：一是按 批次检验经济成本较高，包括样品成本、检验费、仓