巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 制定依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2组织体系2.1 应急机制启动2.2 应急指挥机构2.3 应急领导小组办公室2.4 应急领导小组成员单位职责2.5 应急处置工作小组3应急保障3.1 信息保障3.2 医疗保障3.3 人员及技术保障3.4 物资与经费保障3.5 治安维护3.6 宣传教育4监测、报告、预警4.1 监测4.2 报告4.3 预警5应急响应5.1 应急响应分级5.2 先期处置5.3 应急响应措施5.4 应急响应的终止5.5 信息发布5.6 应急结束6善后与总结6.1 善后6.2 总结评估7附则7

2、.1 预案管理7.2 预案解释部门7.3 预案实施1 .总则1.1 编制目的为切实做好医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预 防、及时控制医疗器械安全突发事件，最大程度地减少安全突发 事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 制定依据依据中华人民共和国突发事件应对法突发公共卫生事 件应急条例医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理 办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械召回管理办法（试 行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）内 蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法内蒙古自 治区疫苗药品安全突发事件应急预案巴彦淖尔市突发事件总 体应急预案（2023年版）等。1.3 适用范

3、围适用于巴彦淖尔市行政区域内发生的医疗器械安全突发事 件的应急处置工作。1.4 事件分级本预案所称医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或 可能造成人体健康损害的，需要采取应急处置措施予以应对的医 疗器械群体不良事件，以及其他严重影响公众健康的医疗器械安 全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发 事件分为四级：I级（特别重大）、级（重大）、In级（较大）和IV级（一般）（具体分级标准见附件1）。1.5 工作原则1.5.1 以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。平时要采取 防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全 快速反应机制，及时获

4、取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速 处置，最大程度地减少危害和影响。1.5.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照安全 事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。1.5.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对医疗器械安全突 发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工 作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组 织和动员社会力量参与医疗器械安全突发事件的防范和应急处 置工作。1.5.4 分工负责，协同应对。整合现有医疗器械安全突发事件应急指挥和组织网络，建立 统一、科学、高效的指挥体系。整合现有医疗器械

5、安全突发事件 应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保 障体系。1.5.5 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在医疗器械安全突发事件中信息研判、决 策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处 理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和 实施力度，使应对医疗器械安全突发事件的工作规范化、制度化、 法制化。2 .组织体系2.1 应急机制启动医疗器械安全突发事件发生后，市场监管部门会同卫生健康 部门按照本方案L4事件分级，组织对突发事件进行分析研判， 核定事件级别。达到I级医疗器械安全突发事件标准的

6、，需报请 国家药品监督管理局确认，并按照国家药品监督管理局的部署和 要求，做好先期处置工作。达到II级医疗器械安全突发事件标准 的，需报请自治区药品监督管理局确认，并按照自治区药品监督 管理局的部署和要求，做好先期处置工作。达到I级医疗器械安 全突发事件标准的，需市人民政府协调处置，由市市场监管局向 市人民政府提出启动应急响应的建议，经市人民政府批准后，成 立市医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，统一组织、 协调和指挥事件应急处置工作。达到IV级医疗器械安全突发事件 标准的，由突发事件所在地旗县区人民政府组织成立相应应急处 置指挥机构，统一组织开展本行政区域内事件应急处置工作。必 要时，

7、市医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组办公室、 相关部门对突发事件所在地的应急处置工作给予指导、支持。2.2 应急指挥机构较大（In级）医疗器械安全突发事件发生后，在市委、市政 府统一领导下，巴彦淖尔市人民政府应成立医疗器械安全突发事 件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组）。组长由巴彦淖尔市人民政府分管领导担任，副组长由负责协 调联系的市人民政府副秘书长或市人民政府办公室副主任和巴 彦淖尔市市场监督管理局、巴彦淖尔市卫生健康委员会主要负责 同志担任。成员由市委宣传部（新闻办）、市委网信办、市发改 委、市公安局、市工业和信息化局、市教育局、市应急管理局、 市财政局、市商务局、乌拉特海

8、关、自治区药监局第五分局等部 门负责同志担任。根据医疗器械安全突发事件处置工作需要，应急领导小组可 增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。2.3 应急领导小组办公室应急领导小组办公室设在巴彦淖尔市市场监督管理局，办公 室主任由市市场监督管理局主要负责同志担任，副主任由市市场 监督管理局、市卫健委分管同志担任，成员由各相关科室、所属 事业单位负责同志、专家组成员担任。承担应急领导小组的日常 工作，主要负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施医疗器械 安全突发事件应急处置工作；检查督促相关地区和部门做好各项 应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究协 调解决突发事件应急处理工作中的具

9、体问题，加强与日常监管、 执法办案、舆情监测与处置等部门的协调、衔接；向市人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组织信 息发布。2.4 应急领导小组成员单位职责巴彦淖尔市市场监管局：负责对医疗器械的生产、流通、使 用环节安全突发事件中质量安全违法行为的调查处理，并依法采 取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；涉嫌犯罪的，及 时移送司法机关处理，有效发挥行刑衔接机制的作用。巴彦淖尔市卫生健康委员会：负责为领导小组办公室提供医 疗技术支持，参加领导小组办公室工作；参与医疗机构内突发事 件调查；组织医疗救治。巴彦淖尔市委宣传部（新闻办）：负责协调制定医疗器械安 全突发事件信

10、息发布、宣传报道方案及口径把握，协调、组织信 息发布、新闻宣传、舆论引导等工作。巴彦淖尔市委网络安全和信息化委员会办公室：负责做好互 联网舆情的监测分析，加强医疗器械安全突发事件舆情管理；负 责组织、协调网上宣传等工作。巴彦淖尔市发展和改革委员会（粮食和物资储备局）：负责 保障医疗器械安全突发事件应急基础设施项目的规划和立项；根 据医疗器械安全突发事件实际需要，保障对管理的相关储备物资 的供应。巴彦淖尔市工业和信息化局：负责协调医疗器械安全事故应 急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。巴彦淖尔市商务局：负责医疗器械安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。巴彦淖尔市应

11、急管理局：根据全市医疗器械安全突发事件实 际需要，负责协调安全生产类、自然灾害类救援力量参与医疗器 械安全突发事件处置工作。巴彦淖尔市公安局：负责组织查处、协调指导医疗器械安全 突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责指导做好事件发生地现 场秩序维护和社会稳定工作，严厉打击网络谣言。巴彦淖尔市财政局：负责医疗器械安全突发事件应急资金的 及时安排及日常管理。巴彦淖尔市教育局：协助有关部门，对学校中的医疗器械安 全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和 自我防护工作。乌拉特海关：负责进口医疗器械的检验监管工作。自治区药监局第五检查分局：负责二、三类医疗器械生产企 业的安全突发事件中违法

12、行为的调查处理，并依法采取必要的应 急处置措施，防止或减轻社会危害；涉嫌犯罪的，及时移送司法 机关处理，有效发挥行刑衔接机制的作用。2.5 应急处置工作小组根据医疗器械安全突发事件应急处置需要，应急领导小组可 下设若干工作组，分别开展相关工作，迅速控制事态发展、防止 危害蔓延。各工作组在应急领导小组统一指挥下开展工作，并随 时向应急领导小组办公室报告工作开展情况。(1)事件调查组：由市场监管部门牵头，会同相关部门负责调查医疗器械安全突发事件发生原因，作出调查结论、为突发事件处理提供依据，评估突发事件影响、提出突发事件防范意见；对市场监督管理局移送的涉嫌不合格医疗器械引起的安全事件 等涉嫌犯罪的

13、查处，负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办， 查清事实，依法追究刑事责任；根据实际需要，负责组织在事件 发生地或有关现场开展事件调查。(2)危害控制组：由市市场监督管理局，组织才目关部门， J批注皿：删除卫生健康委员会负责对相关医疗器械产品采取召回、下架、封存等紧急控制措施， 并依法作出行政处理决定；严格控制流通渠道，追溯可疑医疗器 械，防止危害蔓延扩大。(3)医疗救护组：由市卫生健康委员会负责，结合事件调查组的调查情况，制定I救援方案,迅速组织抢救队伍，紧急调町ZZt批注：删除最佳二各类医药物资、医疗设备、医务人员，设置急救场所，开展抢救工作，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计I救治情况

14、，随zz注：删除、通报J时强化现场医疗救援和流行病学调查工作。(4)检测评估组：由市市场监督管理局牵头，相关部门配合，提出检测方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检 测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件后果，为 制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测与评估报告要 及时上报应急领导小组办公室。(5)稳定维护组：由市公安局牵头，会同相关部门，迅速 组织开展对事件现场的保护、警戒，做好事件现场的交通疏导和 人员疏散，预防和制止各种破坏活动；配合有关部门组织营救受害人员和做好病亡人员家属的安抚工作；开展涉嫌犯罪案件的处 理协调工作，发挥行刑衔接机制作用。(6)新闻宣传组：由市委

15、宣传部(新闻办)牵头，会同市 市场监督管理局、市委网络安全和信息化委员会办公室和市卫生 健康委员会组织制定突发事件新闻宣传报道方案并进行宣传报 道；跟踪搜集相关舆情信息并进行舆论引导；协调相关部门开展 新闻发布工作。(7)专家咨询组：应急领导小组成立由药学、化学、护理 学、检验学、医学、生物医学工程、法律等有关方面专家组成的 专家组，负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整和解除以 及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置工作。3应急保障1.1 信息保障畅通信息报告渠道，加强信息报告和设立举报电话，确保医 疗器械安全突发事件信息的及时收集。1.2 医疗保障卫生健康部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构，在医 疗器械安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。1.3 人员及技术保障建立应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急 处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高医疗 器械安全突发事件快速响应及应急处置能力水平。健全应急专家队伍，为事件核实、级别核定、突发事件隐患预警及应急响应等 相关技术工作提供人才保障。1.4 物资与经费保障医疗器械安全突发事件应急处置所需设施、设备和物质储备 与调用应当得到保障；使用物资储备后须及时补充；医疗器