如何开展QMS审核？.docx

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1、Ol 有效开展审核的2个条件第1条：你对所审核领域的专业活动是明白的。如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知，提供再 详细的检查表也无法提高审核有效性，因为你除了照着检查表 念问题不敢有任何延伸的提问，因合格的审核员应对即将审核 的领域应熟悉了解。第2条：你已是一个成熟的审核员（至少不是一个吹毛求疵的人） 不吹毛求疵，绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持有效性的审核观念。例如，对于IS O 9001的内审，某工位未制定作业指导书，就 以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确 认以下问题：该工序是否简单？是否是非重要工序？何操作？该工序是否从未出现过质量问

2、题（可查询制程异常清 单等）。如果以上4个问题的答案均为是，则不建议开不符合项。 别担心不妥，对于只有个步骤的简单工序，就算编一个文件挂在那里，也不见得能提高什么，而且还会让被审核方 认为你是一个过于较真的人。注：以上作业指导书的问题对于IATFI 6949 :201 6的内审不适用，因为IATFI 6949 :201 6要求为每一个工序制定标准 作业指导书，见8.5 .1 .2。它要求员工不仅会操作，而且要保 证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。但对于使用已过校准有效期的量具检验产品是一定要开不符合 项的，这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽 到的所有量具过期或未校

3、准，那就是严重的不符合项 了。02.审核清单-阶段审核清单 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续1 2个月的订单； 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方 案、程序文件清单、手册、记录清单； 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所 有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计戈!J、审核计划、审核 报告等； 管理评审：评审计戈限评审报告等； 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料

4、（汇总表、登记 表、8D报告/ PPM指标及 趋势、超额 运费等）、顾客 满意度评价; 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录 /第三方检测报告等。二阶段审核清单1、管理层 公司内外部环境因素分析：SWoT分析（竞争对手、行业标杆等）、 宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品 结构/定位、发展趋势等）； 企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、 供应、行业等； 公司战略：未来35年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； 年度业务计戈（/经营计划制订及统计：按照

5、公司总体战略目标制订本 年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPl 指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出 改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾 客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性 指标、过程指标等。 管理评审：管理评审计划-各部门汇报资料汇总T管理评审会议签 到一管理评审报告一持续改进计划一实施结果； 体系审核：内部审核实施计划一审核实施记录一体系审核报告一不 符合项 报告（含原 因分析、纠 正措施 及验证）T不符合项分布表 一首/末次会议签到表； 过程审核：过程审核年度计划一过程审核实施计划T审核实施记录 过

6、程审核报告T不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证） 不符合汇总表一首/末次会议签到表； 产品审核：产品审核年度计划一产品审核实施计划一实施记录 （含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）T产品审核报告；2、生产 生产计划：客户订单/销售计划T制造可行性评审一生产计划一生产 指令一生产统计；包括产能分析； 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如 生产不负责则由质量负责）； 生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工 装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； 现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、 不合格区、发货区、通道等）

7、、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备台帐一设备卡T年度保养计划-保养记录一日常点检记录一维修记录-绩效指标 统计；满足预测性维修要求； 新设备或大修后T设备验收记录一台账一设备履历； 设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标 识（待修、停用、正常等）； 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、 电梯、压力容器、锅炉等。4、工装 新工装：开发计划T工装设计（图纸、标准等）T采购订单/自制 计划一验收单（检验记录等）T台帐 日常管理：台帐一库存定期检查记录一维修记录T定期精度检查报 告报一工装履历T废申请单（要填上处置记录） 工装标识：编号、产权及状态标识

8、（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可 重复利用的物流器具等。5、质量 新的原料或新零件T样品报告（公司的检验和试验记录、生产试 用报告等；供 方提供的材料 报告、功能 性能报 告、可靠 性试验报 告及第三方的检测报告等）； 常规采购的产品T报检单T进货检验记录； 生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、 产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序 检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记 录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料 检验记录； 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表一汇总

9、T 8D报告一变更通知 单+文件更改通知单一相关文件修订（控制计戈!J、FMEAS、工艺、 检验规程等）；该项由营销或质量提供！ 不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工 复检记录、不合格汇总表T定期的不合格优先减免计划一纠正/预防措施验证记录-变更通知单+文件更改通知单一相关文件修 订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）; 针对重大不合格项目纠正/预防措施验证记录-变更通知单+文件更改通知单一相关文件修订（控制计划、FME As、工艺、 检验规程等）； 监视和测量装置：台帐一校准/检定计划一校准/检定记录（内外部 的校准 记录、偏离 记录、校准 履历等）T有效期 标识

10、T试用前的 校正记录一试验设备的日常点检记录T定期巡查记录；该类装置包 含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器 仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电 器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； 实验室：标准样品一览表T样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；试验样品登记一试验原始记录一试验报告一试验样品处理记录等；6、技术 新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQ P资料；关注产品标 准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性 验证报告等； 所有汽车 产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工 艺文件。 过程验

11、证：工艺验证记录（PPK、MS A、特殊过程、产能、成本、 合格率等）； 设计更改：申请单一变更前的评审T变更方案一变更记录一变更 后的评审技术通知单/文件更改通知单T相关文件修订（图纸、 标准、FMEAss控制计划、工艺、检验规程等）T变更履历； 技术文件管理：技术文件清单一文件归档记录一复印分发记录T修 订记录T修订后的收发记录-借阅记录；外来文件清单（与产品有 关的标准）T文件归档记录一复印分发记录T有效性检查及 更新记录T借阅记录；7、营销 市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手 与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； 顾客档案：顾客清单一顾客特殊要求

12、清单； 合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）一合 同评审表； 订单管理：顾客订单/销售计划T可制造性评审记录一月度订单登记 T发货计划一订单执行跟踪记录一发货记录T销售业绩统计； 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表一汇总T 8D报告一变更通知 单+文件更改通知单一相关文件修订（控制计戈I、FMEAS、工艺、 检验规程等）；该项由质量或营销提供！ 满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）一顾客满意度评价报告； 顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要 求、相关协议等）T文件归档记录T复印分发记录T更新记录T 修订后的收发记录T借阅记录；8、

13、采购 供应商资料：可接受供应商清单一供应商资料（基本信息调查表、 营业执照 复印件、机构代码 证复印件、体系证书复印件（含质量体 系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃 物处理资质等）； 供方评价：供方开发计划一资料收集潜在供方清单一评审计划*供应商 评审记录-可接 受供应 商清单一采购协 议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、 物流/包装协议、环保协议等）；样件管理：新品开发T技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）一 OTS送样一样件认可一 PPAP提交（必要时）一 PPAP认可（必要时）一量采； 变更管理：更新后的文件一文件收发

14、记录（旧文件回收、新文件 发放）一零件更改后送样送样一样件认可一 PPAP提交一 认可一量采切换； 采购管理：物料需求计划一采购计划一采购订单一报检 单进货检验记录一入库单一供应 商业绩 评定 不合格控制：不合格处置单一处置记录（退货、挑选等）一供 方整改一整 改验证记 录一供 应商业 绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技 术要求、相关协议等）一文件归档记录一复印分发记录一更 新记录T修订后的收发记录9、仓库 账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记 录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 相关方财 产管理（硬件：设备、工装/

15、模具/检具/物流器具、材料或 零件等）：相关方财产清单一到货通知一检查记录一产梃 识*入库管理一出货记录/消耗记录/周转记录一定期检查/保养 维护或维修记录一损坏记录（如有）一报告相关方的记录（如 有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件 等的管理要求进行；10、人力资源培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员 工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）-年度培训计划一月 度培训计划一培训记 录（签到表、培训记录）一培 训效果评 价； 人力资源 管理：员工名册、新员 工试用 考核、特殊 工种 人员情况 表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及 晋升通道、合理化建议/自主改善/ QC小组活动。 满意度评价：员工满意度调查T员工满意度调查汇总分析一改进 措施及验证；11、文控/记录 受控文件清单（管理性清单）一文件审批一分发记录一修订逮*修订后 的收发记 录-借 阅记录； 记录清单（含规定的保存周期）一分发记录一修订记录一修 订后的收发记录；说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计戈!k程序文件、记 录