失眠数字疗法中国专家共识.docx

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1、失眠数字疗法中国专家共识失眠症是最常见的睡眠障碍，不但引起个体的健康损害, 而且可带来沉重的社会经济负担。传统的失眠治疗模式存在 过程复杂、成本较高等弊端。随着信息技术的发展，更为便 捷和低成本的失眠数字疗法（DTl）已经得到越来越多的运 用。然而，目前国内外尚缺乏DTl的相关规范。为此，中 国睡眠研究会组织国内睡眠医学和医学工程领域的专家，依 据国内外研究进展，制订失眠数字疗法中国专家共识， 针对DTl的定义、适应证、核心原理、研发设计、推广应 用、教育培训、数据保护、伦理监管等进行阐述，以期为DTI 提供全面而规范的参考和建议。DTl定义DTI是一种基于数字技术的治疗方法，为失眠症患者提

2、供有循证医学证据支持的数字化诊疗措施，包括失眠的数字 化评估、预防、治疗和管理等内容。这种治疗方法既可单独 使用，也可与其他疗法联合使用。DTl核心治疗原理睡眠双因素模型：内稳态和昼夜节律是调节睡眠的两大主要生理系统。内 稳态是随着清醒时间的增加，睡眠需求增加。昼夜节律是以 24h为周期进行的节律性行为，如睡眠-觉醒、体温、激素 分泌等。借助数字化量表、睡眠日记、可穿戴设备等技术手 段，DTl可以记录和收集患者的实际睡眠-觉醒时间和内在的昼夜节律等相关数据，制定基于睡眠双因素模型的个性化 治疗方案。CBT-I：根据SPIELMAN等的失眠症“3P模型”，失眠症的发 生、发展涉及3种因子，包括前

3、置因子、触发因子及维持因 子。该模型认为，易感人群（具有某个/些前置因子的个体， 例如容易紧张焦虑的性格）在触发因子的作用下（例如突如 其来的生活转变）出现短暂性失眠，在维持因子（不良的生 活应对方式）的作用下，睡眠问题持续并转变为慢性失眠。CBT-I是主要针对维持因子的一系列治疗策略，包括睡 眠卫生教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法、认知疗法和放 松疗法等，其中睡眠限制疗法和刺激控制疗法是CBT-I的两 个重要并有效的行为治疗策略。CBT-I策略通常遵循着明确 的步骤和基本原则，非常适合数字化。dCBT-I可以通过应用 程序、在线工具或可穿戴设备支持患者实施这些策略，以改 善睡眠问题。由于dC

4、BT-I的开发难度较小，容易推广，因 此在临床实践中具有广泛的前景和价值。临床应用DTI的应用形式大致分为3类：治疗师指导的DTI：在临床专业人员的支持和引导下，通过网页或包含文本、 图像、视频、音频、动画的移动应用程序将治疗内容传达给 患者，并根据患者情况及时提供反馈意见。支持性DTL用于面对面治疗的辅助支持，治疗师通过分析患者线上的反馈意见及治疗期间的疑惑问题，及时调整面对面治疗方 案，以增强治疗效果。全自助的DTI：通过构建自动化程序，根据患者实际情况使用个性化算 法制定治疗方案，对患者治疗情况进行自动化个体反馈，无 任何人工支持。不同形式DTI对失眠症均有较好的疗效，其中治疗师 指导的

5、DTI似乎疗效更佳。患者教育值得注意的是，DTl的治疗依从性通常不高，为了提高 患者依从性，使DTl能够覆盖偏远或经济水平较差的地区, 减少卫生费用及时间的花费，进而减轻公共卫生负担，进行 DTI的普及、推广与教育十分重要。培训与认证DTI培训要求接受培训的人员具备睡眠医学或心理学 专业的学术背景和理论基础。推荐意见1DTI在失眠症的临床干预、患者教育、临床工作者培训 与认证中具有广泛的应用价值和发展前景。(IA)评估技术主观评估：睡眠日记是失眠症诊断和治疗的重要评估工具。数字化 睡眠日记是指通过使用智能手机、智能手表或其他数码设备 的应用程序记录和分析患者的睡眠状况。应用程序会根据收 集的睡

6、眠相关数据自动分析睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠节 律等。患者了解自己睡眠模式的同时，临床医生也可以获取 患者的准确睡眠信息，进而为患者提供个性化的睡眠建议， 并及时跟进患者的睡眠动态变化情况，具有记录准确、分析 方便、实时监测、数据共享、节约时间、提高治疗效果等众 多优点。数字化失眠评估还可以采用数字化睡眠量表，如失 眠严重程度指数(InSOmniaSeVeritylIldeX, ISI)、匹兹堡睡 眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)、阿森 斯失眠量表(Athens Insomnia Scale, AIS)、艾普沃斯嗜睡 量表(Epworths

7、ieepinessScale, ESS)等，帮助临床医生了 解患者的失眠严重程度、日间状况、睡眠信念等，用于评估 治疗前和治疗期间的主观睡眠困扰和日间障碍情况。推荐意见2数字化睡眠日记或量表可以评估治疗前和治疗期间的 主观睡眠困扰和日间障碍的频率和严重程度。(IB)客观评估：多导 睡眠监 测(polysomnography, PSG)是诊断睡 眠障碍的“金标准”，但是需要在睡眠实验室中进行，难以 普及。随着技术的发展，可穿戴设备和家用睡眠监测设备已 经进入市场。这些设备利用心率计、接触式电极、血氧传感 器、光传感器等传感器采集信号，为患者提供更简单、快捷 的方式来监测睡眠模式和质量。目前已开发

8、多种数字化睡眠 监测设备，如手机应用程序、体动记录仪(手环)、雷达技 术、床垫下传感器、额贴式脑电记录仪等，通过客观地记录 患者的睡眠时间和节律，有助于临床医生进行睡眠评估。一 项近期研究显示，可穿戴技术可以提高患者的依从性和DTl 的疗效。推荐意见3PSG作为核心诊断工具是诊断睡眠障碍的“金标准”， 体动记录仪可以评估和监测昼夜节律紊乱。(IA)推荐意见4其他新型睡眠监测技术的临床效用需要进一步验证。(IB)干预dCBT-I：通过在线程序和应用程序等多媒体互动方式提供一系 列失眠相关的CBT-I课程，采用以CBT-I为理论核心的交互 式多媒体模块，能够提供个性化的治疗方案，以适应不同的 患者

9、需求。此外，数字化移动应用还提供了在线咨询和社交 支持，失眠症患者可在线咨询医生，并与其他患者交流经验、 分享进展，并获得支持。dCBT-I成本相对较低，是一种经济 且有效的治疗选择，国内外已经研发了大量的dCBT-I平台。 研究显示，dCBT-I可以降低失眠症患者的失眠严重程度、夜 间和日间功能损害，减少对睡眠药物的依赖性。同时，改善 主观睡眠质量、睡眠效率、入睡后清醒时间、睡眠潜伏期、 总睡眠时间和夜间觉醒次数等的效果与传统CBT-I相当，疗 效可以保持448周dBBT-I：失眠短程行为疗法(BBT-D是CBT-I的精简疗法，主 要通过睡眠限制和刺激控制等行为干预来调节内稳态和昼 夜节律，

10、进而改善失眠问题。dBBT-I主要是将BBT-I的原 则和技术以在线平台或应用程序的形式提供给个体，通过提 供信息、工具和支持，帮助个体改善睡眠习惯。数字化睡眠 追踪应用程序（如Fitbit、Garmin Apple Watch等）可以监 测睡眠模式、睡眠质量和入睡时间，有利于记录睡眠习惯的 详细数据。数字化睡眠日记可用于识别患者的睡眠行为问题, 有助于实施行为干预。研究显示，dBBT-I不但能降低失眠严 重程度，改善睡眠潜伏期、总清醒时间、睡眠效率和睡眠质 量，还能提高临床缓解率和降低复发率。dISR：密集睡眠再训练（intensive sleep retraining treatment,

11、 ISR） 主要通过急性睡眠剥夺诱导稳态睡眠压力，以促进夜间快速 入睡。2012年HARRIS等发现单次ISR与4周刺激控制 疗效相当，能快速改善失眠症状、日间功能且疗效持久。研 究表明ISR适用于慢性失眠症患者，能减少患者对睡眠的焦 虑与恐惧，提高了患者治疗依从性；ISR可能是一种安全性 高、疗效好、起效快、极具前景的失眠疗法。dMBTI：多项随机对照试验及Meta分析结果显示，dMBTI可以 明显降低失眠严重程度，改善失眠症患者睡眠质量和情绪问 题。数字化的冥想和放松应用（如Headspace, Calm等）为 患者提供冥想、深度呼吸、渐进性肌肉松弛等技巧，有助于 缓解睡前焦虑，提高入睡质

12、量。CRS：CRS数字疗法包括光疗、可穿戴睡眠追踪器，昼夜节律 调整应用程序等。相关研究发现CRS可以改善睡眠质量、缓解抑郁及促进整体健康。VR 和 NFB：VR和NFB这2种数字疗法对失眠症治疗有效，可减 少觉醒次数，增加总睡眠时间，提高睡眠质量。神经调控技术：包括经颅磁刺激、经颅电刺激、声音闭环刺激等，可能 对失眠有改善作用，如声音闭环刺激治疗通过持续监测大脑 活动并给予相应刺激从而增加睡眠深度，促进睡眠的恢复。推荐意见5dCBT-I经济、有效，可以作为DTI的主要干预措施。(IB)推荐意见6dBBT-I可作为失眠症辅助治疗。(IB)推荐意见7dISR可快速改善失眠及日间功能，安全性与CB

13、T-I相 当。(IB)推荐意见8CRS可调整昼夜节律、改善睡眠质量和促进整体健康。(IB)推荐意见9dMBTL VR和NFB技术可改善失眠。(IB)推荐意见10神经调控技术有助于改善伴发焦虑、抑郁和疼痛的失眠 症，其中声音闭环刺激可以通过监测大脑活动，主动调节睡 眠深度。(IB)移动应用符合人因与可用性工程设计原则：2016年，FDA发布了人因与可用性工程在医疗器械中 的应用指南，指出了人因与可用性工程的重要性并综述了指 导原则，强调了数字疗法移动应用的开发也应遵从医疗器械 开发的标准和原则，具体内容包括：(1)用户界面与交互设计需简洁、符合直觉，减少操 作步骤并降低不必要的认知负荷。(2)提

14、供清晰而直接的操作反馈与提示，并考虑可能 出现的错误情况，设置相应的提示和防范措施。(3)应充分考虑并照顾有特殊需求的群体。例如，为 视障群体提供文字的语音版和语音输入；为听障人群设计可 视化的声音波动，以及清晰可识别的图像、文字和视频字幕; 对于年迈用户应注重易读性和可用性，如采用慢语速、使用 大字体与高对比度颜色等。考虑到失眠症患者的昼夜节律特殊性与使用场景，应包 含以下功能：(1)亮度调节与深色模式。夜晚使用时，屏幕可自动 或手动降低亮度，以减轻眼睛疲劳，并避免刺激视网膜的频 繁瞬动。(2)色温调节与护眼模式。蓝光会抑制褪黑素分泌， 从而影响睡眠质量，因此应用应支持护眼模式，通过调整色

15、温来减少蓝光输出。(3)使用时长提醒功能。应设置使用时长的提醒功能， 避免用户过长时间使用，从而影响睡眠质量。AIAI是指基于大量数据进行无监督、有监督或自监督训练 等机器学习和深度学习算法，从数据中学习和发现模式，进 而使模型具备处理复杂任务的能力的技术方法。Al可以在 DTI中发挥重要作用。可穿戴设备与生物传感器可穿戴设备与生物传感器可以提供简单和便捷的方式 监测睡眠模式和质量。BARON等和PEAKE等回顾了关于 使用面向消费者的百余款可穿戴设备和移动应用，以及用这 些设备来测量和改善睡眠的研究，其中不乏获得FDA批准 的设备，如 Advanced Brain Monitoring Sl

16、eep Profiler、 Zmachine Synergy和Somte PSG,但是这些产品价格昂贵， 不利于广泛推广。消费级可穿戴设备的测量结果与PSG相 比通常存在偏差，少量研究应用可穿戴设备进行了睡眠干预, 但效果并不一致，需要进一步研究如何将消费者睡眠跟踪器 整合到行为治疗中。目前，Re-Timer眼镜、AYc）眼镜等可 穿戴设备使用声音或光来改善睡眠质量，但这些设备的疗效 尚未经过随机对照试验研究或真实世界研究的验证。推荐意见H智能手机移动应用具有可及性、可负担性、互动性、个 性化、保密性等优点；设计DTl的移动应用时，应确保可 用性，并考虑特殊需求人群与失眠症患者的特殊需求。（IA）推荐意见12Al在DTl的评估、监测