医院药物与医疗器械GCP培训试题 (1).docx

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1、医院药物与医疗器械GCP培训试题1、【单选】GCP指的是（）。A、药物临床试验质量管理规范（正确答案）B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物非临床研究质量管理规范2、【单选】下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言O 。A、临床试验研究者B、临床试验药品管理者C、临床试验实验室人员D、非临床试验人员（正确答案）3、【单选】我国最新的GCP是从哪一年开始实施的。（）A、2020.7（正确答案）B、2003.9C、1996.12D、1998.64、【单选】药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 （正确答案）

2、B、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成5、【单选】临床试验全过程包括（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）6、【单选】每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明OA、研究者手册B、病例报告表C、知情同意书（正确答案）D、试验方案7、【单选】无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署（）A、研究者B、见证人C、监护人（正确答案）D、以上三者之

3、一,视情况而定8、【单选】由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为 核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 健康和权益受到保护。OA、临床试验B、知情同意C、伦理委员会（正确答案）D、不良事件9、【单选】伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应 当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次？ OA、1个月B、3个月C、6个月D、1年（正确答案）10【单选】根据GCP，开展临床研究首要考虑的因素是下列哪一项（）A、数据的质量B、上市的速度C、受试者的安全性（正确答案）D、研究费用11、【单选】下列哪项不是知情同意书必需的内

4、容（）A、试验目的B、研究者的专业资格和经验（正确答案）C、试验可能的受益和可能发生的危险D、说明可能被分配到不同组别12、【单选】伦理委员会应成立在（）A、申办者单位B、临床试验单位（正确答案）C、药政管理部门D、监督检查部门13、【单选】用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质OA、药品（正确答案）B、保健品C、试验用药品D、药品不良反应14、【单选】病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一 定与治疗有因果关系（）A、不良事件（正确答案）B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告表15、【单选】一种学术性或商业性的科学机构

5、，申办者可委托并书面规定其执行临 床试验中的某些工作和任务OA、CRFB、SOPC、CRO（正确答案）D、SAE16、【单选】关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（）A、实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意（正确答案）B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件D、临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件17、【多选】临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安 全，必须遵从原则包括OA、药物临床试验质量管理规范（GCP） ）（正确答案）B、医疗器械临床试验规定（正确答案）C、药物

6、临床试验伦理审查工作指导原则（正确答案）D、世界医学会赫尔辛基宣言（正确答案）18、【多选】以下哪项是GCP的基本原则（）A、临床试验必须过程规范，结果科学可靠（正确答案）B、预期结果一定受益C、选择的方法必须符合科学和伦理要求（正确答案）D、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑（正确答案）19、【多选】研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项（）A、依从方案的要求实施临床试验（正确答案）B、回避与中办方的重大利益冲突（正确答案）C、保证受试者的医疗安全（正确答案）D、采取措施避免使用禁忌用药（正确答案）20、【多选】在维护受试者权益、安全与健康时，下列哪些属于应保护的受试者隐 私信息（）A、姓名（正确答案）B、身份证号（正确答案）C、疾病史（正确答案）D、家庭住址（正确答案）