医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件SAE报告表.docx

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1、医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件（SAE ）报告表一、项目基本信息临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告 口总结报告报告日期申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/ 手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称联系人联系电话二、试验医疗器械情况试验用医疗器械名称试验组： 对照组： 其它：试验用医疗器械规格 型号/包装规格试验组： 对照组： 其它：研究类别口注册医疗器械临床试验分类：1.口境内类 口境内I类 口进口类 口进口I类2. 口植入口非植入3. 口有源口无源国家监督管理部门临床试验批件号（如有）：口其它医疗器械临床试验口体外诊断试剂临床试验产品批

2、号生产日期失效日期适用范围或预期用途三、研究参与者（受试者）情况受试者编号性别男女出生日期年 月 日合并疾病以及治疗 情况描述描述四、严重7二良事件情况SAE的医学术语（诊断）（填写临床诊断，非症状、体征的描述）使用日期年 月日发生日期年 月日研究者获知日期年 月日申办者获知日期年 月日SAE分类 导致死亡年一月日 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需要住院治疗或者延长住院时间 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久 性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他对试验用器械采取 的措施（根据实际情 况自行增减行数）器械1 名称：继续使用口减少使

3、用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用口其他：器械2 名称：继续使用口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用其他：转归口症状消失（后遗症有口无）口症状持续口症状缓解口症状加重死亡口NA口其他：SAE与试验医疗器械的关系肯定有关 口可能有关与SAE有关的医疗器械名称：口可能无关 口肯定无关是否是需临床试验审批的第三类医疗器械口是口否是否器械缺陷口是 口否是否预期口预期口非预期是否其他严重安全性风险信息口是 口否是否大范围严重不良事 件或其他重大安全性问 题口是 口否SAE报道情况国内：口有 口无；国外：口有 口无是否破盲口是 口否 NA患者是否因此退出试 验口是 口否SAE发生及处理的

4、详细情况（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展， SAE的发生、治疗及转归过程，SAE可能原因分析）：内容填写要求：1. SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的 分级），相关实验室检查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程， 事件符合SAE的标准。2,请记录SAE的转归。（包括严重程度的变更以及转归的日期）3 .研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）。5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原 因。6 .如患者因SAE退出研究，请注明。7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。随访/总结报告格式：随访/总结报告（.dd）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE信息更正如下：）L自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况2,再次评价该SAE与试验用器械的相关性3.明确是否恢复试验治疗或退出试验其他采取何种措施控制风 险控制措施口修改临床试验方案口修改知情同意和其他提供给受试者的信息口修改其他相关文件口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器械临床试验口终止医疗器械临床试验口其他申办者盖章报告单位名称:报告人签名：报告人科室/职称:报告日期：