内部评审检查表.docx

《内部评审检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内部评审检查表.docx（44页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、内部评审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则体系文件、适用法律法规符合说明O”符合；“？ ”观察项；一般不符合；“X”重大不符合不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面2.组织QMS对标准条款是否剪裁？ 如有，所剪裁条款中过程确凿没 有？生产和服务的设计不适用， 此不影响公司提供满足法 律法规及顾客要求的产品4. 1理解组 织及其环 境1.组织是否确定与其目标和战略方 向相关并影响其实现质量管理体系 预期结果的各种外部和内部因素？ 是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本 公司质量目标和战略方

2、向 相关并影响实现质量管理 体系预期结果的各种内部 因素（公司的价值观、文化、 知识、绩效等相关因素）和 外部因素（国际、国家、地 区和当地的各种法律法规、 技术、竞争、文化和社会因 素等）。这些因素可以包括 需要考虑的正面和负面因 素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进 行监视和评审，以确保其充 分和适宜。4. 2 理解 相关 方的 需求 和期望1.组织是否确定了与质量管理体系 有关的所有相关方？是否对这些相 关方制定相关要求并进行了监视和 评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的 相关方；b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其 要求的相关信息进行监视 和评审，以便于

3、理解和持续 满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；一最终用户或受益人；-法人，股东； 一一专艮彳亍；-外部供应商；一雇员及其他为组织工作 者；一法律法规及监管机关； 一地方社区团体； 一非政府组织；。理解相关方的需求和期望 可以帮助本公司更好的建 立清晰的方针和目标，做到 目的明确。满足相关方的要 求并争取做到更高的期望 值。表1外部相关方及要 求与期望相关方要求与期望法律法符合法律法规及监规要求管机关顾客、提供的技术最终用方案或研发户或受的产品符合益人最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供价格合理，结应商算及时，有规范的流程或手续第三方 满足IS09001认证服 体系要

4、求，持务机构续改进质量管理体系第三方配合监测监测机构表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，合法，客户股东满意，成本低雇员及清洁卫生，其他为工作时间合组织工理，工作强作者度不大、薪酬合理4. 3 确定 质量 管理 体系 的范围1.组织是否确定了质量管理体系的 范围？是否对这些信息形成了相关 文件？组织应明确质量管理体系 的边界和适用性，以确定其 范围。在确定质量管理体系范围 时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见 4. 1；b）相关方的要求，见4. 2； C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特 点，标准的所有条款均适用 于本组织并决定全部予以 实施。本公司质量管理体系的范 围

5、为：杭州市滨江区滨康路 568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。4. 4质量 管理 体系 及其 过程1.组织是否按照标准要求建立、实 施、保持和改进QMS?4. 4. 1本公司确保按照本标 准的要求，建立、实施、保 持和持续改进质量管理体 系，包括所需过程及其相互 作用。通过实施以下活动，确 定质量管理体系所需的领 导、策划、支持、运行、绩 效评价和改进等过程及其 在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输 入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和 相互作用；c）确定和应用所需的准则 和方法（包括监视、测量和 相关的绩效指标），以确保 这些过程的运行和有效控 制；d）确定并确保获

6、得这些过 程所需的人员、基础设施、 运行环境、知识和监测等资 源；e）规定与这些过程相关的 的责任和权限并进行沟通； f）按照6. 1的要求确定的 风险和机遇；2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定 和管理？3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4.组织QMS及过程测量和监控点是 否确定并有效？对测量和监控结果 是否有分析、改进活动？5.组织是否存在对产品质量有影响 的外包过程？如有，在组织QMS中 是否明确并实施了控制？g）评价这些过程绩效和有 效性，识别更新的需求，实 施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量

7、管理体 系。4.4.2根据标准要求，结合 公司实际需要，公司：a）公司根据经营和服务 过程控制要求，制定相应的 程序文件、管理规范、操作 规范等体系文件，支持质量 管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划 进行的证据文件。5. 1领导 作用 和承 诺5. 1. 1 总则1.最高管理者对满足顾客要求有何 想法？现以何方式传达满足顾客要 求的重要性，并提供其身体力行的 证据？最高管理者应证实其对质 量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效 性承担责任；b）确保制定质量管理体系 的质量方针和质量目标，并 与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求 融入与组织的业务过程；

8、 d）促进管理者在体系策2.组织确定的适用的法律法规有哪 些？这些法律法规分管部门是否清 楚并得到有效执行？组织是否评价 其行为和结果符合法律法规的情 况，发现不符合之处，是否采取改 进措施？3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？戈U、运行中使用过程方法和 基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系 所需的资源及其更新需要 并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确 保全员理解有效的质量管 理和符合质量管理体系要 求的重要性，积极主动参与 和配合，通过考核、培训、 分享知识、奖励制度，促使、 指导和支持员工努力提高 其素质，提高质量管

9、理体系 的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实 现公司目标和质量管理体 系的预期结果；h）促使、指导和支持员工 努力提高质量管理体系的 有效性；i）推动改进；j）明确公司内部职责分 工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。4.组织质量方针、目标是否形成文 件，由最高管理者批准颁发？5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有 否实例佐证？5. 1. 2以顾 客为 关注1.“以顾客为关注焦点”经营理念 是否在组织中得到树立？组织关注 焦点是否放在顾客身上，特别是不 满意顾客身上？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足焦点2.为实

10、现顾客满意目标，最高管理 者是否推动全员参与，并有切实可 行的操作过程的手段，最大限度地 调动员工的参与意识和能动性？顾客要求以及适用的法律 法规要求；b）确定和应对能够影响产 品、服务符合性以及增强顾 客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满,.o3.组织通过哪些方式、途径，以确 保顾客要求得到确定、转化为要求 并予满足？组织是否针对顾客和最 终使用者来确定他们关心的产品特 性，特别是产品的关键特性？4.在确定顾客的需求和期望时，组 织是否已考虑与产品有关的义务 （如对健康和安全的责任、环境保 护等）和法律法规要求，并转化为 组织目标、指标和要求，采取措施， 且得到落实、实现？5.

11、 2方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？5. 2. 1制定质量方针最高管理者应制定、实施和 保持质量方针，方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框 架c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理 体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会） 要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质 性内容和方向？3.质量方针是否为质量目标的制 定、评审提供了明确的框架，具有 较强的方向性和指导性？4.质量方针及其含义在组织各

12、层次 员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？先、优质高效”5. 2. 2沟通质量方针质量方针应：公司在质 量管理手册中对方针进行 公开声明，在公司内部会议 进行宣讲、沟通，全体员工 能够准确理解其含义并在 工作中贯彻落实质量方针。 在与相关方沟通时，可向相 关方说明公司质量方针。5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？5. 3 组织 的岗位、职 责和 权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？为了有效的实施质量管理， 本公司确定了组织结构（见 附件2）,并规定了各级各岗 位人员职责、权限和相互关

13、系，并在公司内对各级员工 进行了必要的传达，各职能 部门的职能分配表（附件3） o同时制定了职务说明书， 对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a）确保质量管理体系符合 本标准的要求；b）确保各过程获得其预期 输出；c）报告质量管理体系绩效 及其改进机遇（见10. 1）, 特别向最高管理者报告；2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？d）确保在整个组织推动以 顾客为关注焦点；）确保在策划和实施质量 管理体系变更时，保持其完 整性。3部门职责是什么？6策划6. 1 应对 风险 和机 遇的 措施6. 2 质量 目标 及其 实现 的策划1.在组织的各层次上是否已建立质 量目标？所建立质

14、量目标与质量方 针和持续改进的承诺，是否一致？6. 1. 1策划质量管理体系， 组织应考虑到影响公司目 标和战略方向和管理体系 绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对 的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够 实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免和减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司根据风险分析 结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风 险，为寻求机遇承担风险， 消除风险源，改变风险的可 能性和后果，分担风险，或 通过明智决策延缓风险。实 施新实践，推出新产品，开 辟新市场，赢得新客户，建 立合作伙伴关系，利用新技2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？3.所建立的质量目标是否包括满足 产品要求所需的内容，如研发设备， 研发水平等目标？4.组织为实现质量目标是否进行 QMS策划，分析确定实现目标的问 题及相应措施，时间要求、责任人 落实明确，并对目标实现程度有检 查、有评价？5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质