临床医学研究中心管理办法.docx

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1、临床医学研究中心管理办法第一章总则第一条为进一步完善我省医学科技创新体系，支撑川渝医 学创新能力提升，提高全省临床医学协同创新水平，规范临床医 学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照国家 临床医学研究中心管理办法（2017年修订），特制定本办法。第二条中心是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导 向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协 同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新 与成果转化重要平台，是我省临床医学科技创新体系的核心组成 部分。第三条围绕我省重大临床需求，注重领域和区域的协调发 展，在重大疾病领域、优势临床专科布局建设中心。鼓励各市（州

2、） 开展市级临床医学研究中心建设。第四条 中心实行分级分类管理，坚持省、市、高校、医院 等多渠道共同支持，定期评估和动态调整。第二章组织管理第五条 科技厅、省卫生健康委、省药品监管局、省中医药 管理局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：（一）根据我省实际，研究制定中心建设布局规划；（二）组建中心专家咨询委员会；（三）指导中心的建设和运行；（四）组织开展对中心的绩效评估和检查；（五）研究制定支持中心建设和运行的政策措施。第六条 管理部门应集成相关优势资源，支持中心建设和发 展。科技厅和省卫生健康委在科研项目、平台建设、人才培养、 国际合作、享受科研机构优惠政策等方面支持中心的建

3、设；省中 医药管理局负责加强中医类中心的建设和指导；省药品监管局在 药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持和指导。第七条 各市（州）科技、卫生健康管理部门，省内设有附 属医院的高校，或设有直属医院的省级部门作为中心的主管部门 （以下简称“主管部门），主要职责是：（一）组织推荐本部门或本地区中心的申报；（二）推进本部门或本地区中心的建设与发展，提供相关支 持；（三）协助管理本部门或本地区中心所承担的国家和省级医 学科技研究任务；（四）协助中心年度报告材料报送、绩效评估等管理工作。第八条 中心专家咨询委员会由临床医学、药学、基础医学、 中医药学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，注

4、重中 西医结合，主要职责是：（一）为中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供 咨询；（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等 提供咨询；（三）承担管理部门委托的其他工作。第九条 中心所依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是 中心和协同网络建设的责任主体，主要职责是：（一）研究制定中心建设方案，负责中心建设、运行和日常 管理，为中心建设及开展临床研究提供人、财、物等相应的条件 保障；（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构；（三）负责网络成员单位遴选、认定和管理；（四）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的 管理和运行机制，监督检查中心建设运行和规章制度落实；（五）

5、协助做好中心年度报告、定期评估检查，并对中心报 送材料和相关佐证材料中的指标、数据的准确性和真实性负责；（六）负责中心国家保密、生产安全、生物安全、环境保护 工作的管理。第十条中心的职责和任务：（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存 在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;（二）组织开展创新药物、医疗器械的临床试验；开展防、 诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效 评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究；开展中医 药特色技术的研究；（三）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服 务平台；（四）研究提出诊疗技术规范和相关政策建议，供

6、行业管理部门参考；（五）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技 术水平和服务能力。第十一条 网络成员单位主要职责是：协助中心开展协同研 究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。第三章立项程序第十二条 管理部门依据中心布局规划，结合实际需求，公 开发布开展中心建设的通知。第十三条 申报中心的依托单位应同时具备以下基本条件。（一）我省具有独立法人资格的三级甲等医院，申报疾病领 域所涉及的专业已获得药物、医疗器械临床试验资格；（二）在申报领域具有国内或四川领先的临床诊疗技术水平;（三）在申报领域临床医学研究能力突出，领军人才和创新 团队优势明显；申报前五年内，在申报领域主持并完成了省级以 上

7、的重点科技计划（专项、基金等）项目或课题；（四）具备临床医学研究的试验条件和基础设施；（五）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。第十四条中心的申报。符合条件的申报单位根据管理部门的通知要求,组织填写临 床医学研究中心申报书（申报书见附件1）,经主管部门推荐申 报。第十五条中心评审程序。（一）形式审查。管理部门组织对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求。（二）综合评审。管理部门组织相关专家，通过审阅资料、 听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点从 申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础, 研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科

8、学性、合理 性、可行性等方面进行综合评定。必要时组织现场考察。（三）确定依托单位。管理部门根据综合评审结果，结合我 省临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因 素择优选择中心的依托单位。（四）社会公示。对拟建中心及依托单位名单进行社会公示。（五）发文确认。经公示无异议后，向依托单位发文确认建 设。第十六条 统筹科技计划项目专项资金，支持中心建设、运 行和创新研究。对新设立的中心，给予后补助资金支持。中心对 补助的财政资金单独核算、专款专用。第四章建设运行管理第十七条 依托单位收到中心建设文件后，向管理部门提交 建设方案（编制提纲见附件2）。管理部门对建设方案进行审定。 依托单位按

9、照审定后的建设方案开展中心建设工作。第十八条 中心实行依托单位领导下的主任负责制，中心主 任由依托单位聘任。中心主任具体负责中心的建设、运行和日常 管理等工作。第十九条 中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公 设备，建立完善的管理制度。第二十条 中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心 的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。第二十一条中心要科学规范地组织开展临床研究，严格遵 循人类遗传资源管理、医学伦理审查等相关法律法规和行业规定。第二十二条中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适 合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同 创新、利益分享机制和高效管理模

10、式。第五章绩效评估第二十三条实行年度报告和重大事项报告制度。每年各中 心对工作情况进行总结，编写临床医学研究中心年度工作总结 报告（编制提纲见附件3）,经依托单位审核签章后报送管理部 门。中心更名、建设方案调整等重大事项，由依托单位书面报告 管理部门。第二十四条管理部门对中心实施绩效管理，原则上每三年 开展一次绩效评估（评估指标见附件4）。第二十五条 中心运行绩效评估由科技厅牵头，相关管理部 门和专家参与。（一）评估程序：制定方案、中心自评、专家组评估、现场 考察、管理部门综合评估等。（二）评估内容：主要包括建设水平、科研产出、公共服务 等内容。重点评估中心的临床研究能力、临床转化水平、中心管

11、 理、技术推广等情况。（三）评估结果：分优秀、良好、合格和不合格。其中，优 秀比例不超过参与绩效评估的中心总数的30%O中心发生泄密事 件、安全事故、违背科研伦理道德、环境污染事件、严重失信行 为等情况，评定为“不合格评估结果向社会公布。（四）结果应用：对评估结果优秀的，在专项经费、科研项 目等方面给予优先重点支持，并优先推荐申报国家临床医学研究 中心。对评估结果为良好、合格的，督促按照反馈意见进一步完 善。对评估结果不合格的中心予以通报并责成限期整改，连续两 次评估结果为“不合格”的，撤销中心资格，且其所依托单位三年 内不得再次申报中心建设。第六章附则第二十六条中心统一命名为“XXX临床医学

12、研究中心”，英 文名称为Sichuan Clinical Research Center for , 网络成员单 位命名为“ XXX临床医学研究中心成员单位”，英文名称为 “Member of Sichuan Clinical Research Center for XXX” o第二十七条 本管理办法自发布之日起实施，有效期5年。 原临床医学研究中心管理办法（试行）（川科发20173 号）同时废止。第二十八条本管理办法由科学技术厅负责解释。附件：1.临床医学研究中心申报书（参考格式）2 .临床医学研究中心建设方案（参考格式）3 .临床医学研究中心年度工作总结报告（参考格式）4 .临床医学研究中

13、心绩效评估指标体系附件1密级：公开级临床医学研究中心申报书申报领域：单位名称：（盖章）主管部门：（盖章）填报日期：科学技术厅填写说明一、申报书由申报单位和主管部门提交意见并签章。二、申报书中的申报单位名称，请按规范全称填写，并与申 报单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、申报书中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、申报书用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位国家标准代码，无组织机构 代码的单位填写“00000000-0”。七、申报书中主管部门是申报单位所在地方市级科技、卫生 健康管理部门，省内

14、设有附属医院的高校，或设有直属医院的省 级部门。八、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。临床医学研究中心申报书申报单位名称单位组织机构代码申报疾病领域 或临床专科推荐部门拟建中心负责 人相关信息姓 名性别出生年月职称联系电话职务电子邮箱传真一、申报书概述（限Iooo字）二、本单位建立临床医学研究中心的优势及基础（包括与申请领域相关的研 究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课题、奖励、 论文、多中心临床研究、样本资源库、核心团队等情况）三、推动本领域临床及转化研究的总体思路四、中心建设方案和网络构架设想（中心的组织构架、运行机制、核心人员、 网络构架、成员分工等）五、研

15、究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研究目 标和远期设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究提出本中心的 重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案）六、附件目录（包括申报单位的承诺书：对中心及网络建设提供人员、硬件、资金保障等方面的说明及承诺；获得课题奖励、论文、多中心临床研究样本资源库、核心团队情况及其他需要提供的说明材料）。申报单位 意见签名/盖章：年 月 日主管部门 意见签名/盖章：年 月 日附件2密级：公开级临床医学研究中心建设方案疾病领域临床专科：中心名称：依托单位：（盖章）主管部门：（盖章）填报日期：科学技术厅填写说明一、方案由中心依托单位和主管部门提交意见并签章。二、方案中的依托单位名称，请按规范全称填写，并与依托 单位公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。三、方案中文字须用宋体小四号字填写，L2倍行间距。四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。五、方案用A4纸打印、装订、签章。一式四份报科技厅。六、组织机构代码指企事业单位