中心临床试验机构专业组GCP考试试题.docx

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1、中心临床试验机构专业组GCP考试试题考试成绩80分为通过。（满分100分）一、单选题1、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同 意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料 等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会（正确答案）D、不良事件2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明：（）A、知情同意B、知情同意书（正确答案）C、研究者手册D、研究者3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序：（）A、设盲（正确答案）B、质量控制C、稽查D、视察4、按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者

2、相关信息的纸质或者电子文件：（）A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表（正确答案）D、试验方案5、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的 单位：（）A、CRO（正确答案）C、SOPB、CRFD、SAE6、以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有（）署名确认的原 始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）A、受试者（正确答案）B、研究者C、受试者和研究者D、研究者和监察员7、病史记录中应当记录受试者知情同意的：（）。A、具体时间和人员、地点B、具体日期和人员、地点C、具体时间和人员（正确答案）D、具体日期和人员8、研究者和临床试验机构允许以下哪些人员

3、（），能够直接查阅临床试验相关 的源数据和源文件。A、监查员、伦理委员会的审查者B、监查员、稽查员C、监查员、稽查员、药品监督管理部门的检查人员D、监查员、稽查员、伦理委员会的审查者、药品监督管理部门的检查人员正确 答案）9、下列关于监查的说法，错误的是：（）A、监查应该基于系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B、监查员应制定监查标准操作规程（正确答案）C、监查的范围和性质取决于临床试验目的、设计、复杂性、盲法等因素D、监查时可采用统计学抽样调查的方法核对数据1。、下列关于多中心研究的说法，错误的是：（）A、在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者职责B、申办者应当确

4、保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案C、申办者应当确保各中心研究者之间不能沟通以保证各中心研究的独立性（正确答 案）D、各中心应当使用相同的病例报告表二、多选题11、临床试验是指：（）A、以人体（患者或健康受试者）为对象的试验（正确答案）B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良 反应（正确答案）C、发现或验证试验药物的吸收、分布、代谢和排泄（正确答案）D、确定药物的疗效与安全性的系统性试验（正确答案）12、伦理委员会的审查意见有哪些：（）A、同意（正确答案）B、必要的修改后同意（正确答案）C、不同意（正确答案）D、终止或者暂停已同意的研究（正确答案）13、研究

5、者和临床试验机构应当具备的资格和要求：（）A、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力（正确答案）B、熟悉中办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息（正确答案）C、熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规（正确答案）D、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查（正确用14、试验用药品管理的记录应当包括：（）A、接受和返还的日期、数量（正确答案）B、批号/序列号、有效期、分配编码、签名（正确答案）C、每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录（正确答案）D、为抢救发生SAE的受试者而使用的药品清单15、研究者的安全性报告应当包含：（）A、受试者身份证号码和住址B、方

6、案中规定的、对安全性评价重要的不良事件（正确答案）C、方案中规定的、对安全性评价重要的实验室异常值（正确答案）D、药物的吸收和代谢相关的数据三、判断题16、电子知情同意，是指有可能使用多种电子媒介，包括文本、图表、音频、视 频、广播、互联网、生物识别设备和读卡器的电子系统和流程，以便传达与试验相 关的信息并获得和记录知情同意的过程。判断题对（正确答案）17、若涉及可能受辅助生殖技术影响（生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗 传的基因操作），以及涉及伦理高风险的科技活动的研究，应当给予特殊关注，不 得免除伦理审查。判断题对（正确答案）错18、医疗器械临床试验应当在至少三个医疗器械临床试验机构中进行。判断题对错（正确答案）19、减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。判断题对（正确答案）错20、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市 后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止 后5年。判断题对（正确答案）错