《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）.docx

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1、附件6化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点1第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆 品和委托生产需要相适应的组织机构，明确 注册备案管理、生产质量管理、产品销售管 理等关键环节的负责部门和职责，配备相应 的管理人员。L委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆 品和委托生产需要相适应；2 .委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理 等关键环节的负责部门和职责；3 .上述部门是否配备相应的管理人员。2*第四十八条化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化 妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应 当是持有有

2、效化妆品生产许可证的企业，并 在其生产许可范围内接受委托。L委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；2 .委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产 化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目 划分单元；3 .所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生 产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条 件。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点3第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明 确委托方法定代表人、质量安全负责人以及 其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗 位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相 应的化妆品质量安全

3、责任。L委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表 人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质 量安全相关岗位的职责；2 .委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责 任。4*第五十条第一款、第二 款委托方应当按照本规范第七条第一款规定 设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表 人承担下列相应的产品质量安全管理和产 品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体 系，落实质量安全管理责任，定期向法定代 表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件 的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物

4、料的，物料供应 商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督 管理；（七；化妆品不良反应监测管理。L委托方是否设有质量安全负责人；2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药 学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化 妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家 标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验； 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实 质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量 管理体系运行情况；4 .质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的

5、决策及有关文件的 签发；5 .质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；6 .委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、 物料放行的审核管理职责；7 .质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；8 .质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理 职责；9 .质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点5第五十条 第三款质量安全负责人应当遵守第七条第三款的 有关规定。L质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品 质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2 .质量安全负责人指定本企业的其

6、他人员协助履行其职责的，指定 协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管 理程序并经法定代表人书面同意；3 .被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4 .被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实 记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5 .质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。6第五十一条 第一款委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在 委托生产前，对受托生产企业资质进行审 核，考察评估其生产质量管理体系运行状况 和生产能力，确保受托生产企业取得相应的 化妆品生产许可且具备相应的产品生产能 力。1

7、.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选 审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内 容；2 .委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核， 是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进 行评估；评估过程和结果是否有记录。7第五十一条 第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理 档案。L委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少 包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、 受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生 产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托 生产工序名称

8、。2.委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案 是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企 业的评估等情况。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点8第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产 合同，明确委托事项、委托期限、委托双方 的质量安全责任，确保受托生产企业依照法 律法规、强制性国家标准、技术规范以及化 妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生 产。L委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是 否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产 企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、 备案资料载明的技术要

9、求组织生产等内容；2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、 贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务； 3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。9*第五十三条 第一款委托方应当建立并执行受托生产企业生产 活动监督制度，对各环节受托生产企业的生 产活动进行监督，确保受托生产企业按照法 定要求进行生产。L委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督 的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等；2.委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保 受托生产企业按照法定要求进行生产，并形成监督记录。10第五十三条 第二款委托方应当建立并执行受

10、托生产企业更换 制度，发现受托生产企业的生产条件、生产 能力发生变化，不再满足委托生产需要的， 应当及时停止委托，根据生产需要更换受托 生产企业。L委托方是否建立受托生产企业更换制度，明确对受托生产企业生 产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形；2 .委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评 估；3 .委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再 满足委托生产需要的，是否及时停止委托，根据生产需要更换受托 生产企业。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点11*第五十四条 第一款、第三 款委托方应当建立并执行化妆品注册备案管 理、从业人员健康管理、从业人

11、员培训、质 量管理体系自查、产品放行管理、产品留样 管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、 产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召 回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品 不良反应监测和评价体系。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范 建立并执行其他相关质量管理制度。L委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否 至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理； （3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管 理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和 运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11） 产品召回管理等质量

12、管理制度；2 .委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；3 .委托方是否建立注册备案产品档案，包括产品配方、执行的标准、 标签、检验报告、安全评估报告等相关资料；4 .委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全 体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规 范第十一条、第十条、第十五条等的要求；5 .委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建 立并执行其他相关质量管理制度；6 .委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、 保证产品质量安全的需求。12第五十四条 第二款委托方向受托生产企业提供物料的，委托方 应当按照本规范要求建立并

13、执行物料供应 商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验 收以及物料放行管理等相关制度。L委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管 理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴 选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关 制度;2.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果，明确 所提供原料或半成品的成分。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点13*第五十五条 第一款委托方应当建立并执行产品放行管理制度， 在受托生产企业完成产品出厂放行的基础 上，确保产品经检验合格且相关生产和质量 活动记录经审核批准后，方可上市放行。L委托方是否建立并执

14、行产品放行管理制度；2.产品上市前，委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包 括出厂检验项目；是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各 自质量安全负责人审核批准。14第五十五条 第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告 或者合格标记等形式的产品质量检验合格 证明。L上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产 品质量检验合格证明；2.上市销售的产品标签是否符合相关规定。15第五十六条 第一款、第二 款委托方应当建立并执行留样管理制度，在其 住所或者主要经营场所留样；也可以在其住 所或者主要经营场所所在地的其他经营场 所留样。留样地点不是委托方的住所或者主要经营 场所的，委托

15、方应当将留样地点的地址等信 息在首次留样之日起20个工作日内，按规 定向所在地负责药品监督管理的部门报告。L委托方是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产 品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方 法等内容；2 .委托方留样地点是否符合要求；3 .留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将 留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定 向所在地负责药品监督管理的部门报告。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点16*第五十六条 第一款留样应当符合本规范第十八条的规定。L委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件 是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；2 .委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包 装是否符合规定；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后 6个月；3 .委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的 质量情况；4 .委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的 产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回 已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。