HACCP培训课程 07HACCP体系的审核.docx

《HACCP培训课程 07HACCP体系的审核.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《HACCP培训课程 07HACCP体系的审核.docx（45页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、HACCP体系的审核IS019011是2000版IS09000族标准的核心标准之一，它为运用质量管理体 系或环境管理体系的组织进行内审和外审核供指南，同时也为HACCP体系及其 他管理和控制体系的审核提供了技术支持。HACCP体系的审核是验证企业在生产过程中是否达到生产安全食品的目标 而进行的系统、独立的审核。HACCP体系的审核应包括对GMP、SSOP. HACCP计 划的审核。第一节审核的基础知识一、与审核有关的基本术语(1)审核(audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核 准则的程度而进行的系统、独立并形成文件化的过程。(2)审核准则(audit Criteria)作

2、为依据与收集的审核证据相比较的一组 方针、程序或要求。(3)审核证据(audit evidence)经过验证的事实陈述或与审核有关的其他 信息的记录。(4)审核发现(audit findings)将收集的审核证据与审核准则相比较而得 到的评价结果。(5)审核结论(audit COnelUSiOn)在综合考虑了所有审核发现以后，审核 组作出的审核结果。(6)审核员(auditor)具有审核能力和审核资格的人员。被委派主持某一审 核任务的审核员称为审核组长。(7)审核组(audit team)实施审核的1名或多名审核员(1名审核员通常被 指定为核组长；观察员可随同审核组，但观察员不能作为审核组成员

3、)。(8)技术专家(technical export)为特定项目的审核提供专业知识或专门 技能的人(专业知识或专门技能包括有关组织、过程或被审核活动以及语言或 文化指导方面的知识或技术；技术专家在审核组中不担任审核员职责)。(9)审核方案(audit PrOgram)在计划的时间框架内要进行的一组审核。(Io)审核员资格(auditor qualification)审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历以及能力的综合要求。（）评审（review）为确定所涉及对象的符合性、有效性和达标性而进行的 活动。符合性指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性指审核准则 是否被有效实施

4、；达标性指审核准则实施的结果是否达到预期目标。（12）不符合项（不合格项）指“没有满足规定的要求”。要求可由不同相 关方提出，并可包括3个方面：明显的要求，规定要求是经明示的要求，如 在文件中阐明；习惯上隐含的要求：必须履行的需求或期望。（13）缺陷（defect）指“未满足与预期或规定用途有关的要求”，缺陷与用 途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，在审核中 对缺陷均应开具不符项报告。（14）审核范围（audit SCoPe）指某一给定审核的深度与广度，确定审核范 围至关重要，因为，对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆 盖的范围及其承诺的实施范围。对HAC

5、CP审核方而言，其审核范围指实施审核 活动应覆盖的被审核方的安全卫生质量活动的区域、职能部门、产品、过程或 要素。二、审核的分类根据审核方，可将审核过程分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。1 .第一方审核第一方审核又称为内部审核，由组织（企业或加工厂）或以组织的名义， 对自身的产品、过程、质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也 可聘请外部人员。通过内部审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现 的不符合项采取纠正或改进措施，同时，也能为组织的自我符合声明奠定基础。进行第一方审核的目的在于：满足质量管理体系的要求，如判断是否符 合GMP、SSOP. HAeCP要求；内部管理的重要

6、工具，如可促进HACCP系统的完 善与保持；在外部审核前纠正不合格项；推动内部管理的改进。2 .第二方审核第二方审核由与组织（企业）利益相关的一方（如顾客），或由其他人以他 们的名义进行的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾 客在众多可选择的供方中要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审 核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系 进行审核评定、对供方来说这是第二方审核，进口商验证常常采用此种方式。第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制定或提出。目前， 国内外一些顾客委托代理机构对供方质量保证能力进行审核、

7、评定，这样做， 既可保证审核的客观性、公正性，也可弥补自身审核力量不足，解决不能及时 选择合格供方的问题。进行第二方审核的目的包括：满足质量管理体系的要求；选择、评定 合格供方；为改进供方的质量管理体系提供帮助；加深双方对质量要求的 理解。3 .第三方审核第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第 一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有 一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进 行审核。第三方审核由外部独立的机构进行，这种审核是需要给审核机构付费的。 市核机构将按照供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果若符合

8、标准 要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就表明在审核的有效期内，供 方的产品或体系具有审核范围规定的能力。此外，第三方审核机构还将在国际 或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称。这样，顾客将把被注册的组 织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。在个别情况 下，只需对顾客特殊要求的内容进行评价即可。第三方的审核是为了确保审核的公正性，是认证的重要前提。进行第三方 审核的目的通常包括：通过体系认证，获准注册；减少社会重复审核和不 必要的开支。一旦大量完整的“供求链”建立起来时，第三方一次审核将是值 得的；有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于 组

9、织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；促进组织 目标的实现和内部管理的改善，而且这种效应将带动整个市场“供求链”的完 善。通常，将“第二方”或“第三方”审核称为外部审核。上述3种审核的区 别总结于表6-1 o表6-1 3种审核方审核的区别校方 比较第第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审栈顾客对供方审核独立第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表第三方认证机构派出审核员审核日的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则(依据)适用的法律、法规及标准. 底客指定的标准组织质届件 理体系文件，顾客投诉顾客指定的产品标准和质 量代理体系标准

10、适用的法律 法规1S09001:2000;组织适用的法 律法规和标准；组织质量管理体 系文件；顾客投诉审核范国可扩展到所有内部管理要 求限于顾客关心的标准及要 求限于申请的产品；SO9001：2000审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较少，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠 正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠偏措施 建议审核员内审员注册资格不是必不 可少通常由顾客、审核员及主管 人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格三、审核的基本原则ISO/CD. 119011系统归纳了审核的10大基本原则，具体内容如下。(1)工具性和有效性原则 审核是对活动和过程进

11、行检查的有效管理工具。 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2)客观性、独立性和系统性原则 审核的客观性、独立性和系统方法是核 心原则，于实施有效的和有效率的审核是至关重要的。(3)授权性原则 审核是被授权的活动，授权可来自于管理者的决策、公司 的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求。(4)计划性原则 审核方案和审核需予以策划和管理、以确保其实施的有效 性和一致性，以及审核结论的可信性。(5)相关性、可信性和充分性原则 审核是利用已建立的方法和技巧，确保 审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。因此，有彼此独立的审核组 对同一对象应得出相类似的结论。(6)一致性原则 在开始审核

12、前，审核范围、目的和审核准则应被明确，并 达成一致的意见。(7)能力性原则 审核组成员以及审核方案的管理人员应具备开展相应工作 的能力。(8)职业化原则 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业道德。(9)公正性原则 审核组成员应在整个审核过程中保持公正，避免利益冲突。(10)信任性和保密性原则 审核组与受审核方和委托方的关系是一种信任 和授权的关系。除非有法律要求，否则审核组不得向第三方泄露审核期间所获 得的任何有关文件的内容和信息以及审核报告。四、审核员和审核组长的资格要求(一)审核员的资格要求审核员的资格要求包括成为审核员所需经历的两个阶段、所需的最低教育 水平、培训、工作和审核经历、个人

13、素质和能力。1 .成为审核员所需经历的两个步骤成为审核员所需经历的两个步骤如图6-1所示，申请人应首先满足对个人 素质、所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历，其次证明其具备审核能 力，包括基本能力和专门能力。可以选择满足上述资格的审核员独立承担审核 任务或作为审核组成员。图6-1成为审核员所需经历的两个阶段步骤1：I申请人T谆可+即川+|工作薪审核经历|+|个人索质I 步骤2： J审核候选人f基本能力+专门能力1可被选用的审核员对想成为审核组长的人员应满足对审核经历和能力的附加要求。2 .审核员所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历以下要求对外审员和内审员都适用，但由于具体的审核情况不同

14、，基于以 下因素，审核方案的管理者应明确对内审员的资格要求。这些因素是：组织 的规模、性质和复杂程度，以及质量方针和目标；认证和(或)注册要求。在对内审员的资格要求与标准所规定的有差异的情况下，审核方案管理者 应对内审结论的可信度予以考虑。(1)教育水平 申请人应达到中等教育水平。“中等教育水平”的定义是： “构成国家教育体制中介于初等和高等教育阶段之间的过程”。在我国，中等 教育水平即是高中毕业或相当于高中毕业水平。(2)培训申请人应至少参与过从事审核所必需的知识和能力的培训。此类培 训可由审核员所在组织或外部组织提供。不管是外审员还是内审员，培训须涉及以下几个方面的内容：审核所依 据的标准

15、知识；检查、提问、记录信息、评价和报告的技巧；沟通和策划、 组织和指导审核所要求的能力。有关知识、能力和个人素质可通过培训获得，这些能力的具备可通过口头 和书面考试、直接观察或同行评审予以证实。(3)工作经历申请人应具备5年的相关工作经历。对于已完成适宜的中等以 上教育水平的申请人，工作经历可减少1年。相关工作经历应包括技术、管理或专业工作经历，涉及进行判断、解决问 题和其他理或专业水平，同行、顾客或其他有关方的沟通。(4)审核经历在承担审核职责之前，申请人应已在实际的审核活动中取得经 历，具备4次完整的审核并至少达到20个工作日的审核经历，全部的审核经历 应覆盖HACCP体系的各个要素。这种审核经历应在具有审核组长资格的审核员 的监督和指导下获得，这种现场工作培训应是近期不超过3年的连续时间段所 完成的。3 .个人素质成为胜任的审核员应具备的个人素质包括但不限于：(1)开发式思维一一愿意考虑不同的想法和观点；(2)善于交往一一与人交往的能力和技巧；(3)反应能力一一包括审核员对外界的直觉反应能力；(4)觉察能力一一视觉、嗅觉和听觉等感觉的运用；(5)执着一一坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力；(6)决定能力一一基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力