HACCP培训课程 04良好生产规范.docx

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1、良好生产规范（GMP）第一节概述良好生产规范（GOOd Manufacture PraCtiCe,英文缩写GMP.中文简称规范） 是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过 程、良好的生产设备，正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的质量控 制与管理体系。GMP要求从原料接受直到成品出厂的整个过程中，进行完善的 质量控制和管理，防止出现质量低劣的产品，保证产品的质量。GMP的特点是 以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。几十年的实践证明，GMP是保证生产出高质量产品的有效工具。因此，联 合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施HACCP体系的必备程序之一

2、。一、GMP的起源和药品GMPGMP的概念起源于美国。1963年，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了世 界上第一部药品生产管理规范，即药品GMP。导致这部GMP出台的直接原因是一 次源于欧洲、波及世界的本世纪最大的药物灾难。1961年，前联邦德国医生发 现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上、很像1只海豹的肢体，称为海豹肢体 畸形儿。经调查很快发现其罪魁祸首是一种用于治疗妊娠反应的药物一 一反应停。虽然前联邦德国卫生部发出文件，停止销售该药物，但在反应停应 用的6年期间，前联邦德国产生了 60008000个畸胎。造成这场灾难的原因， 首先是由于反应停未经过严格的临床试验；其次是生产反应停的前联邦

3、德国格 仓南苏厂隐瞒了收到的有关该药毒性反应的100多例报告。更令人吃惊的是， 事件发生后，反应停经过改头换面，在17个国家继续造成危害。如日本直到 1963年才禁止使用反应停，期间引起IOOO例畸胎，日本影片典子便是一个 受害者的真实写照。当时，美国的FDA官员在审查反应停时发现该药品缺乏足 够的临床试验数据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。但这次事件的严 重后果，在美国引起了巨大的不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴 趣，并最终导致了国会对食品、药品和化妆品法的重大修改以及药品GMP的诞 生。药品GMP于1964年在美国开始实施，并很快被国际社会接受。世界卫生组 织(WHO)曾于

4、1969年号召各成员国制定药品GMPo日本厚生省药务局于1974年 公布了日本的药品GMP,我国卫生部于1988年颁发了中国的药品GMPo二、食品GMP及其实施情况(一)美国食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国在制定了药品GMP的6年后， 于1969年公布了 “食品制造、加工、包装、储存现行良好生产规范”。一般将 该规范称为“食品GMP基本规范”。以此为基础，美国FDA陆续制定了：熏制 鱼类 (smoked and Smokeflavored fish)及冷冻面拖虾(frozen raw breaded ShrimP)GMP(1970):低酸性罐头(low acid canned foo

5、d) GMP (1973);可可和糖 果制品(cacao and confectionery ProdUCtS)及瓶装饮料水(bottled Water)GMP(1975);酸化食品(acidified foods)与酸性食品(acid foods) 面 包及焙烤食品(bakery foods) 果实及花生米(tree and peanuts)GMP(1979) 等一系列不同食品的GMP,在食品工业中逐渐形成一个GMP企体系。所有这些 GMP法规(包括CFR Part 0)都在根据食品工业及相关技术的发展状况，以及 人们对食品安全的认识和要求，不断地修改和完善。附录：良好生产规范 (美国FDA

6、21CFRPart0)为1986年6月19日版本，其中对食品企业的厂房、 建筑物与设施、加工设备与用具、生产和加工控制、包装、仓贮和分销、人员 卫生、培训等内容都作了详细规定。(二)加拿大加拿大政府也在食品工业界大力推广GMP,但是，加拿大的食品GMP既包含 政府制定的有关食品控制法规，也包含企业自身管理章程，其GMP含义不同。 具体有3种实施情况：生产企业必须遵守政府系列法规中的GMP;鼓励生产 企业自觉遵守政府出版发行的GMP工业企业操作规程；为有利于出口以及与 国际同步而执行的由国际组织制定的GMPo生产企业必须遵守的GMP属强制性 GMP在加拿大已实施多年，如厂房建筑GMP规定、凡出口

7、或跨省销售的企业必 须注册、注册的首要条件就是厂房的建筑结构等要达到要求。鼓励生产企业自 觉遵守的GMP属推荐性GMP,仅作为政府支持与推荐的标准，而不是强制性条文, 这对执法有利，可作为立法解释。至于立法过程必须与加拿大现有法规相协调, 这些法规有：企业建筑与设计生产设施要求；有关药品生产设备GMP(药品 条例)；食品卫生操作规范通则(食品法典委员会)：低酸罐头食品管理条 例及操作规范(食品法典委员会)：海虾加工过程GMP(渔业监督条例)；质 量管理程序(渔业监加拿大卫生部(HPB)按照食品和药物法制定了食品 良好制造法规(GMRF),督条例)。其描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。

8、农业部建立了食品安 全促进计划(FSEP),旨在确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安全 卫生的。(三)欧盟欧盟对食品生产、进口和投放市场的卫生规范与要求包括以下六类：(1)对疾病实施控制的规定；(2)对农药残留、兽药残留实施控制的规定；(3)对食品生产、投放市场的卫生规定；(4)对检验实施控制的规定；(5)对第三国食品准人的控制规定；(6)对出口国当局卫生证书的规定。(四)日本日本制定了 5项食品卫生GMP,被称为“卫生规范”，这5项卫生规范如 下：(1)盒饭与饭菜卫生规范(1979);(2)酱菜卫生规范(1980);(3)糕点卫生规范(1983);(4)中央厨房传销零售管理体系卫生

9、规范(1987);(5)生面食品类卫生规范(1991)。日本的卫生规范包括目的和适用范围，定义了设施管理、食品处理、经营 人员以及从原料到成品全过程的卫生要求等30项内容。日本的卫生规范是指导 性而非强制性的标准，达不到规范要求不属违法，以终产品是否合格为准。(五)中国为加强对出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量, 1984年，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库卫生最低要求，该规范于1994年11月修改为出口食品厂、库卫生要求。为了适 应国际形势发展的要求，2002年4月19日，国家质量监督检验检疫总局公布了 出口食品生产企业卫生要求，于2002年5月20

10、日起施行。该要求是衡量 我国出口食品生产企业能否获取卫生注册证书或者卫生登记证书标准之一。1994年，我国卫生部参照采用FA0/WH0食品法典委员会CAC/RCP Rev. 2- 1985食品卫生通则，并结合我国国情，制定了国家标准食品企业通用卫 生规范(GB14881-1994),以此国标作为我国食品GMP的总则，迄今为止共制定了 19类食品加工企业的卫生规范(即类似于国际上普遍采用的GMP标准)， 形成了我国食品GMP伞体系。这些规范如下:(1)罐头厂卫生规范(GB8950-1988)(2)白酒厂卫生规范(GB8951-1988)啤酒厂卫生规范(GB8952T988)酱油厂卫生规范(GB8

11、953T988) (5)食醋厂卫生规范(GB8954-1988)(6)食用植物油厂卫生规范(GB8955-1988)蜜钱厂卫生规范(GB8956-1988)(8)糕点厂卫生规范(GB8957-1988)乳品厂卫生规范(GB12693-1990)(IO)肉类加工厂卫生规范(GB12694-1990)()饮料厂卫生规范(GB12695-1990)(12)葡萄酒厂卫生规范(GB126961990)(13)果酒厂卫生规范(GB12697-1990)(14)黄酒厂卫生规范(GB12698-1990)(15)面粉厂卫生规范(GB13122-1991)(16)饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-199

12、6)(17)巧克力厂卫生规范(GB17403-1998)(18)膨化食品良好生产规范(GB17404-1998)(19)保健食品良好生产规范(GB17405-1998)虽然食品企业通用卫生规范作为国家标准已颁布10多年了，但这些必 须强制性执行的标准至今仍没有得到全面的实施。影响其实施的主要因素如下:1 .卫生规范实施的局限性实施GMP本身对企业各方面条件都有一个较高的要求，即企业必须具备良 好的基础。所以针对我国的具体国情来说，不加区别地全面实施卫生规范管理 是不现实的。目前，我国是先进与简陋企业并存，小规模甚至家庭作坊式的个 体加工占有相当大的比例。不同规模的企业之间，卫生规范的符合率存在

13、很大 差距。表3-1说明各类食品厂卫生规范符合率与企业的性质有密切关系。表3-1卫生规范符合率与企业性质的关系企业性质见生规范符合率/%企业性质卫生规范符合率/%合资90. 35集体67.44国有75. 08个体18.00合资企业除生产硬件设备较好外，大部分都不同程度地应用技术出口国的 管理方法，卫生规范符合率明显高于其他企业，平均可达90%左右，而个体拥 有的小型企业，卫生规范的合格率尚不足20%,差距非常悬殊。在这类小企业中 实施卫生规范标准显然是不可能的，但其数量却在全国生产企业中占相当大的 比例(见表3-2)。表3-2全国食品加工企业基本状况生产企业总户数个体生产户大中型企业户数所占比

14、例企业数比例产值34379423015767%55000163500 亿所以，现行卫生规范的实施有很大的局限性，调整卫生规范的应用范围或 者调整卫生规范的国标性质是卫生规范得以真正实施的必由之路。2 .卫生规范本身的科学性和可操作性存在不少问题调查发现，我国现行的卫生规范本身的科学性和可操作性存在不少问题， 主要表现如下：(1)规范的针对性不强 卫生规范本身是整个企业的卫生，目前规范的制定 也都在九大内容的框架之内，但对各种不同类型的产品则没有特定的要求。比 如，制定饮料企业卫生规范的依据主要来源于碳酸型饮料，而对其他类型的饮 料，如果汁型饮料、含乳饮料则无法应用。名为饮料厂的生产卫生规范，但

15、实 际上并不能在所有生产企业通用，给卫生规范的实施带来很大困难。(2)科学性和可操作性较差HACCP在卫生规范的制定过程中应该是必不可少 的技术环节，而在已制定的规范中并没有体现这一点。在九大项基础内容中， 没有设立关键控制点和制定相应的控制措施、量化的控制指标和标准。这对企 业的自身管理和食品监督部门的监督监测工作来说，没能体现出卫生规范准确、 高效的优势，大大降低了卫生规范的应用价值。3 .企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性现行卫生规范本身虽然存在一定问题，但总起来说它仍然是一个先进的管 理系统。调查发现，现行规范虽没有得到真正的贯彻实施，但规范与产品质量 的相关关系非常显著，例如，以细菌总数作为食品质量的指标，随着规范符合 率的升高，细菌总数降低的趋向很明显(表3-3) o由此可以证明，实施卫生规 范能有效提高产品卫生质量。表3-3规范符合率与产品带菌量的相关关系序 号规范符合率/%细菌总数156.08.4X104268.07.6104372.05.0X104480.75. 2 IO3580.8L81O3686.23.3X102794.03. 4 XIO3895.01.0102/=-0. 851相关