2023年11月国家批准注册三类医疗器械产品301个目录.docx

《2023年11月国家批准注册三类医疗器械产品301个目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年11月国家批准注册三类医疗器械产品301个目录.docx（34页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、2023年11月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第二类医疗器械1人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准202334015892静脉腔内射频闭合发生器上海玮琅医疗科技有限公司国械注准202330115903丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）美康生物科技股份有限公司国械注准202334015914游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202334015925口腔种植手术导航定位系统四川锋准机器人科技有限公司国械注准202330115936肺

2、结节CT图像辅助检测软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准202332115947新型冠状病毒（2019-nC。V）核酸检测试剂盒（荧光PCR ）厦门安普利生物工程有限公司国械注准20233401595序号产品名称注册人名称注册证编号8血管介入手术计划软件柏意慧心（杭州）网络科技有限公司国械注准202332115969导引导管上海泰佑医疗器械有限公司国械注准2023303159710一次性使用避光静脉留置针山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2023314159811柠檬酸消毒液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准2023310159912口腔可吸收生物膜山东隽秀生物科技股份有限公司国械注准20

3、23317160013密闭式防针刺伤型静脉留置针苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准2023314160114高压造影注射器及附件无锡市宇寿医疗器械有限公司国械注准2023306160215颅内动脉瘤血流导向装置北京久事神康医疗科技有限公司国械注准2023313160316造影导管广州易介医疗科技有限公司国械注准202330316042序号产品名称注册人名称注册证编号17金属骨针博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2023313160518椎体支架山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023304160619外周血栓抽吸导管先健科技（深圳）有限公司国械注准2023303160720牙科种植体系统

4、瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准2023317160821多孔型椎体假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313160922股骨近端微创锁定板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313161023可吸收骨修复替代材料湖北双星药业股份有限公司国械注准2023313161124颅内取栓支架上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2023303161225光固化复合树脂而至齿科（苏州）有限公司国械注准20233171613序号产品名称注册人名称注册证编号26足踝锁定接骨板系统兰州医健增材制造有限公司国械注准2023313161427骸关节假体骸臼部件大博医疗科技股份有限公司国

5、械注准2023313161528下肢锁定接骨板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准2023313161629可切削基台柱及螺钉鹏博（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023317161730软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2023316161831冠状动脉球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准2023303161932骸关节假体系统北京安颂科技有限公司国械注准2023313162033硬性透气接触镜护理液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准2023316162134个性化基台及螺钉浙江卓仕优医疗器械有限公司国械注准20233171622序号产品名称注册人名称注册证

6、编号35可调式带神钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2023313162336鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313162437趾关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313162538房间隔穿刺系统武汉唯柯医疗科技有限公司国械注准2023303162639牙科种植体基台及附件瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准2023317162740单光子发射及X射线计算机断层成像系统北京永新医疗设备有限公司国械注准2023306162841医用磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准2023306162942乳腺X射线系统北京通用电气华

7、伦医疗设备有限公司国械注准2023306163043基因测序仪南京迪飞医疗器械有限公司国械注准20233221631序号产品名称注册人名称注册证编号44掺银光纤激光治疗仪北京冠舟科技有限公司国械注准2023309163245实时荧光定量PCR仪无锡市欧普兰科技有限公司国械注准2023322163346高频超声双输出手术系统湖南半陀医疗科技有限公司国械注准2023301163447远程超声诊断系统武汉库柏特科技有限公司国械注准2023306163548实时荧光定量PCR仪湖南菲思特精准医疗科技有限公司国械注准2023322163649全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统苏州雅睿生物技术股份

8、有限公司国械注准2023322163750人ADRBl（II65GC）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2023340163851梅毒螺旋体抗体（Anti-TP ）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340163952超声探头夹持及远程控制系统合肥合滨智能机器人有限公司国械注准20233061640序号产品名称注册人名称注册证编号53乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg ）测定试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340164154人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针

9、法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340164255甲胎蛋白（AFP ）测定试剂盒（化学发光法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2023340164356人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）广州市宝创生物技术有限公司国械注准2023340164457新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉璟泓科技股份有限公司国械注准2023340164558B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2023340164659单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准202334

10、0164760肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件厦门影诺医疗科技有限公司国械注准2023321164861实时荧光定量PCR仪杭州安誉科技有限公司国械注准20233221649序号产品名称注册人名称注册证编号62甲状腺结节超声影像辅助诊断软件浙江德尚韵兴医疗科技有限公司国械注准2023321165063自体脂肪及脂肪基质成分回收设备上海韬睿生物科技有限公司国械注准2023310165164增材制造聚醛醛酮颅骨缺损修复假体西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2023313165265可吸收结扎夹常州市康常娜医疗科技有限公司国械注准2023302165366一次性使用引流管套件山东柏新医疗制

11、品有限公司国械注准2023314165467一次性使用无菌注射针广东思敏医疗器械科技有限公司国械注准2023314165568一次性使用无菌注射针贝普医疗科技股份有限公司国械注准2023314165669一次性使用无菌注射器带针浙江仁翔医疗器械有限公司国械注准2023314165770一次性结扎夹施爱德（厦门）医疗器材有限公司国械注准20233021658序号产品名称注册人名称注册证编号71一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2023314165972导丝深圳脉腾医学技术有限公司国械注准2023303166073一次性使用血浆分离器珠海健帆血液净化科技有

12、限公司国械注准2023310166174一次性使用密闭式输液器山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2023314166275外周血管标测造影导管苏州美创医疗科技有限公司国械注准2023303166376远端通路导管山东创微医疗科技有限公司国械注准2023303166477一次性使用乳房旋切活检针重庆西山科技股份有限公司国械注准2023301166578一次性使用输液器带针山东鑫谊源医疗科技股份有限公司国械注准2023314166679一次性使用腰椎穿刺针浙江量子医疗器械有限公司国械注准20233141667序号产品名称注册人名称注册证编号80冠脉延长导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准20

13、23303166881一次性使用人体动脉血样采集器江西青山堂医疗器械有限公司国械注准2023322166982一次性使用输液器带针荣嘉医疗科技（集团）有限公司国械注准2023314167083避光型输液接头及管路江苏义倍医疗科技股份有限公司国械注准2023314167184金属骨针新华手术器械有限公司国械注准2023313167285增材制造人工椎体北京中诺恒康生物科技有限公司国械注准2023313167386一次性使用精密过滤避光输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2023314167487植入式给药装置苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2023314167588基台及附件西诺医疗器械（深圳）有限公司国械注准20233171676序号产品名称注册人名称注册证编号89半月板缝合系统