研究进展报告.docx

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研究进展报告项目申办方/CRO现行方案版本号方案版本日期现行知情同意书版本号知情同意书版本日期项目批准日期项目启动日期主要研究者承担科室一、研究概况1.研究项目整体概况研究总例数累计入组例数在研受试者例数累计提前推出例数退出原因2,本中心进展概况研究阶段 研究尚未启动，口正在招募受试者（尚未入组）， 正在实施研究，口受试者的试验干预已经完成， 后期数据处理阶段合同研究总例数已入组例数完成观察例数完成观察例数安全性事件例数已报告的安全性事件例数二、研究进展评估 是否存在影响研究进行的情况：口否，口是一请说明 自上次初始审查或定期审查以来，是否发生增加受试者风险的非预期问题：口否，口是一非预期问题概要 是否存在影响研究分析风险与受益的任何新信息、新进展：口否，口是一请说明 研究中是否存在影响受试者权益的问题：口否，口是一请说明 安全性报告或方案规定必须报告的重要医学事件已经妥善处理并及时报告：口是，口否，口不涉及三、其他 是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是，口否申请人签字日期受试者入选情况附表受试者编号知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号本中心严重不良事件及susar附表受试者编号SAE发生时间SAE名称SAE情况与药物关系是否SUSAR是否及时上报处理结果严重的方案违背受试者编号违背情况（重大、持续违背）违背事件描述是否上报处理结果