清火片稳定性试验方案(模板).docx

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1、2024年清火片持续稳定性考察方案为了进一步确认销售的清火片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度252、相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：PVC硬片和铝箔包装(2)规格:-(3)生产批量：600万片、800万片(4)考察批次：生产批量为600万片，包装规格为12片/板X2板/袋X3袋/盒的每年考察一批次。生产批量为600万片，包装规格为12片/板X2板/袋X2袋/盒的每年考察一批次。生产批量为600万片，包装规格为12片/板X2板/袋X1袋/盒的每年考察一批次。生产批量为600万

2、片，包装规格为12片/板X3板/盒的每年考察一批次。生产批量为800万片万片，包装规格为12片/板X2板/袋义3袋/盒的每年考察一批次。生产批量为800万片万片，包装规格为12片/板X2板/袋X2袋/盒的每年考察一批次。生产批量为800万片万片，包装规格为12片/板X2板/袋X1袋/盒的每年考察一批次。生产批量为800万片万片，包装规格为12片/板X3板/盒的每年考察一批次。2 .产品介绍：清火片执行标准为部颁标准中药成方制剂第二册；批准文号为国药准字Z45020538；包装形式为PVC硬片和铝箔包装，贮存条件为密封；常温，有效期为24个月。3 .相关的稳定性考察检验方法：包装容器的密封性一目

3、测、感观;性状一目测；外观-目测；崩解时限一一崩解时限检查法4 .检验方法依据：（1）部颁标准中药成方制剂第二册244页清火片（2）中国药典（2023版）四部“片剂”通则5 .合格标准：根据部颁标准中药成方制剂第二册清火片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器密封系统的描述：清火片所用包装为药用包装PVC硬片和铝箔，包装严密防潮、防污染，能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）每批样品自贮存开始时检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月检测一次。8 .贮存条件：密封，在温度252,相对湿度60%5%的条件下放置。（XXX-800万片型恒温恒湿箱）9 .检查项目根据中国药典2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限。由于考虑到质量标准中鉴别、微生物限度指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日