泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局行政处罚决定书.docx

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1、泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局行政处罚决定书泉台管市监处罚（2023）62号当事人：东园镇玉坂村卫生所主体资格证照名称：医疗结构执业许可证登记号:PDY002D6001地址：0号法定代表人/主要负责人：王伟勇身份证号码：*2023年6月28日，本局执法人员依法对当事人进行现场检查，当事人正对外经营，法定代表人王伟勇不在，现场由卫生所执业医师王建平在场配合检查，执法人员在当事人治疗室柜子中发现有1盒鼻部冲洗器（产品备案号：浙温械备号，生产批号，生产日期：，保质期至）以及13支汉章针刀HZ系列针刀（注册证编号：京械注准，生产日期19/05/02,有效期两年）。执法人员现场报经领导批准后依法

2、对上述过期医疗器械予以扣押。当事人的行为涉嫌违反医疗器械监督管理条例第五十五条的规定，本局于当日对当事人进行立案调查。经查明：2019年5月12日，当事人从淘宝网店“北京华夏汉章针刀”（营业执照名称：宿迁天道和医疗科技有限公司）购进涉案批次汉章针刀HZ系列针刀2盒（每盒100支），购进价格为每盒*元。2023年7月，当事人从福建联诚医药科技有限公司购进10盒涉案批次鼻部冲洗器,购进价格每盒*元。2023年6月28日现场检查时在当事人治疗室柜子中发现1盒鼻部冲洗器（产品备案号：浙温械备号，生产批号，生产日期：，保质期至）以及13支汉章针刀HZ系列针刀（注册证编号：京械注准，生产日期19/05/0

3、2,有效期两年），上述涉案医疗器械均已过期。当事人购进上述涉案医疗器械有查验供货商资质,未查验上述医疗器械合格证明文件，由于未妥善保管，相关购进票据遗失。因涉案医疗器械均在诊疗服务中予以使用，并未直接单独销售，综上，当事人使用过期医疗器械货值金额为30.7元。上述事实，主要有以下证据证明：1 .现场笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实和执法检查程序的合法性；2 .询问笔录2份，证明当事人使用过期医疗器械及采购医疗器械未查验合格证明文件的违法事实客观存在；3 .当事人医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件、授权委托书、委托代理人身份证、执业医师证复印件各1份，证明：证明当事人的主体经营

4、资格、法定代表人的身份信息以及委托代理人的委托权限和身份信息；4 .现场检查的照片、录音录像视频，证明当事人使用过期医疗器械的事实客观存在及执法人员依法扣押过期医疗器械的过程；5 .宿迁天道和医疗科技有限公司商家资质截图、交易记录截图和福建联诚医药科技有限公司资质材料1份，证明当事人查验供货商资质的事实客观存在；6 .实施行政强制措施决定书（泉台管市监强制2023大队005号）、财物清单（大队22006号）、延长行政强制措施期限决定书（泉台管市监延强2023大队004号）、解除行政强制措施决定书（泉台管市监解强2023大队007号）各1份，证明：执法人员依法扣押、解除扣押涉案物品以及涉案物品的

5、名称、数量等；7 .涉案医疗器械（1盒鼻部冲洗器及13支汉章针刀HZ系列针刀），证明：当事人使用过期医疗器械的事实客观存在及涉案医疗器械的外观特征。2023年9月14日，本局向当事人送达了泉台管市监罚告2023）大队018号行政处罚告知书，告知了本局拟对当事人予以行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的请求。（一）当事人使用过期医疗器械的行为，违反了医疗器械监督管理条例第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违

6、法事实并主动提供证据材料，本局决定给予从轻处罚。根据医疗器械监督管理条例第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

7、（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并作出处罚如下：1 .没收涉案过期医疗器械（1盒鼻部冲洗器及13支汉章针刀HZ系列针刀）；2 .罚款20000元。（二）当事人购进涉案医疗器械时未查验合格证明文件的行为，违反了医疗器械监督管理条例第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

8、业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，本局决定给予从轻处罚。根据医疗器械监督管理条例第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，

9、本局决定责令当事人改正未履行医疗器械进货查验的违法行为，并作出处罚如下：警告。当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内到本局开具“罚没收入专用缴款书”，并到指定银行缴纳，到期不缴纳罚款的,依据中华人民共和国行政处罚法第七十二条的规定,本局可以每日按所处罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。当事人如不服本决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向泉州台商投资区管理委员会申请行政复议，也可自接到本处罚决定书之日起六个月内直接向泉州市鲤城区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局2023年9月26日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）