正压通气治疗机注册技术审查指导原则.docx
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1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申,报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
2、定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。医疗器械分类目录中管理类别为类,管理类代号为6854。正压通气治疗机产品适用于家庭和医院,采用给病人佩带呼,吸面罩等无创方式,通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压,以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状,从而达到治疗目的。二、技术审查要点(一)产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名,并与产品所具有的工作模式相关(工作模式介绍详见(八)产品技术要求应包括的主要性能指标)。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式,或
3、者在单一水平基础上具有自动调压功能,产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机;如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式,产品应命名为双水平正压通气治疗机;如果产品兼具有单一水平压力输出模式(包括自动调压模式)和双水平压力输出模式(可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式),产品命名采取从高原则,也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。(二)产品的结构和组成产品的结构组成一般包括:主机、湿化器和附件。1 .主机的构成部件:网电源部件和(或)内部电源、显示部件、控制、动力输出单元(风机)和记录部件及输
4、入、输出接口等。2 .湿化器构成部件:一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。3 .配附件一般包括:面罩、头带、管路和空气滤芯等。(三)产品工作原理/作用机理正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定,机器持续输出一定水平正压和流量的气流,通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道,通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅,消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机(BPAP)。单水平持续正压通气治疗机又有两种:压力恒定式(CPAP)和压力可自动调节式(AUtoCPAP,简称APAP)。CPAP工作是在有足够自主呼
5、吸条件下,按预先设定的压力值,在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。APAP是自动调压型CPAPoAPAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈,在设定范围内自动调整输出气流的压力。BPAP是在病人呼气和吸气时,给出不同的压力值,吸气压(IPAP)和呼气压(EPAP)可以是预先设定的,也可是在设定范围内自动调整的。(四)注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分,划分的基本原则如下:1 .预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元;2 .预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品,也应划分为
6、不同的注册单元。如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品,应划分为两个注册单元。(五)产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准:表N相关产品标准标准编号标准名称GB/T1912008包装储运图示标志GB/T37671996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法GB/T49992003呼吸麻醉设备术语GB9706.12007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB9706.152008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB/T147102009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1=医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过
7、程中的评价与试验GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟2005发型超敏反应试验YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY04612003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY04662009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY05052012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY0671.12009睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.22011睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件YY0786oIO医
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