最新：治疗药物监测（TDM）结果解读专家共识.docx

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1、最新：治疗药物监测（TDM）结果解读专家共识治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring,TDM）是指TDM是指通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗1。TDMH作内容主要包括药物（及其活性代谢物暴露、药理标志物、药效学指标）检测、定量计算、临床干预三部分1。在临床实践中，TDM结果解读是指解读人员结合患者个体情况（包括人口学数据、生理病理特征、临床特殊诊疗操作、用药情况、依从性、遗传学信息、生活及饮食习惯等），分析与解读检测结果，实施定量计算，为临床干预提供建议，最终实现

2、临床个体化用药2。TDM的实施不仅提供检测数据结果，更重要的是通过科学解读检测数据以提出合理的药物治疗建议，保障患者用药安全、有效、经济和适宜3-4。目前,由于TDM结果解读尚缺乏科学统一的规则，导致解读主体和权责不明确、解读流程不规范、解读内容不统一，甚至部分医疗机构没有对TDM报告进行必要的解读。为推动医疗机构开展TDM结果解读工作，最大程度保障结果解读的专业性和规范性,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头，联合中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会治疗药物监测药师分会、中国药师协会居家药学服务药师分会组织全国范围内的TDM、临床药学、药事管理、循证

3、药学与医学专家，制定本共识。一、适用对象主要为临床医师、护师等临床实践者。二、解读主体及资质建议药师作为解读工作的主体。解读人员应需具备TDM结果解读相关知识，如TDM基本原理和方法、药代动力学、定量药理学、药物分析、病理生理学、遗传药理学以及临床诊断学、临床药物治疗学、统计学等，熟悉相关检验检查结果，同时应接受相关专业的持续培训。止匕外，解读人员还应满足以下至少一个条件5:(-)取得临床药师岗位培训证书；(二)具有临床药学工作经验2年以上且具备中级及以上专业技术职称。三、解读原则(-)基于患者生理病理、遗传、环境等因素，个体化解读检测结果。(二)体现解读工作的专业性、规范性、及时性和临床适用

4、性。四、建议重点解读的情况为兼顾专业性与时效性，解读人员应综合多方因素判断哪些监测需重点解读，建议重点解读情形如6:（一）检测结果不在目标治疗范围内，且出现或很可能出现临床疗效不佳或不良反应时；（二）检测结果在目标治疗范围内，但临床疗效不佳或出现不良反应时；（三）需要通过遗传标志物检测来指导临床用药时；（四）其他情况，如临床实践者提出解读需求时。五、解读流程与报告内容TDM结果解读基本流程包括患者信息重整、监测结果分析、提出推荐意见、出具解读报告等过程。（解读流程图见图1）（-）患者信息重整解读前应对患者信息进行整理，整理内容主要包括患者基本信息、监测目的、待测物、检测结果、现有治疗方案、临床

5、特殊诊疗操作、患者依从性评估、临床疗效与安全性评估、其他情况（如合并用药、肝肾功能、生活饮食特征着（患者信息重整表可参见附录1）3-4o患者信息可通过查询病历系统、患者问询等途经获取6。（二）监测结果分析解读人员应首先排除因给药方式及时间不适宜、采样方式及时间不适宜、样品保存与转运不当、实验室检测等因素导致的检测结果异常后，利用药代动力学、药效学、临床药物治疗学、遗传药理学等知识，结合不同的检测方法，综合分析产生该结果的原因；同时评估该结果对药物治疗效果、安全性及用药依从性等方面的影响。监测结果分析应包括但不限于4,6,7:1 .阐述监测指征与监测目的：应根据最新指南、共识或药品说明书等并结合

6、患者的临床诊断、临床指征、用药情况及不良反应等情况，阐述监测指征与目的。2 .分析原因：结合患者的现有治疗方案、合并用药、依从性、肝肾功能、饮食、遗传学特征等，综合分析可能导致该结果的原因。3 .结果评价：结合监测目的，监测结果、原因分析等评价患者用药安全性、有效性或依从性等情况.当出现疑难病例时，建议根据需要组织相关专业的临床医师等治疗团队进行多学科讨论。（三）提出推荐意见解读人员应依据监测结果分析提出推荐意见，为临床医师确定药物治疗方案、药师实施药物治疗管理及患者自我管理提供参考。推荐意见应包括但不限于：1 .临床诊疗方案建议：基于可获得的最佳证据，结合监测目的及结果分析，提出干预建议。有

7、条件的机构可利用定量药理学、遗传药理学等方法给出推荐剂量。2 .监护与随访建议：结合患者个体情况、药物治疗特点、疾病特征等制定个体化监护与随访计划。3 .患者自我管理建议为患者提供自我管理（依从性、有效性、安全性）、饮食等方面的建议。（四）出具解读报告共识中建议重点解读的情况建议出具规范化的TDM解读报告，报告内容应包括患者基本信息、监测结果、解读原因、结果分析与推荐意见等，解读报告模板可参见表1o其他非重点解读情况及解读报告发放形式视各家医疗机构实际情况而定。表1TDM结果解读报告模板表ITDM结果解读报告模板申请科室：申请医师：报告”期：患者类型口门诊口住院患者IDTDM报告编64姓名I性

8、别I男女I年龄（岁临床诊断特殊状态无口有：口血透、CRR、口其他，请详述：特测物监测目的口常规监测口剂量调整口药物选择口其他检测结果检测时间检测结果解读原因检测结果不在目标治疗范围内,且出现或很可能出现临床疗效不佳或不良反应；检测结果在目标治疗范围内，但出现临床疗效不佳或出现不良反应；需要通过遗传标志物检测来指导临床用药：其他，如临床实践者提出解读需求.结果解读1阐述监测指征与监测目的2 .分析原因3 .结果评价与结论推荐意见1 .临床诊疗方案建议2 .监护与随访建议3 .患者自我管理建议本-iZ仅供参考.请结合临床及其他相次检也确定冷疗方案!解读人：审核人：_六、文档管理TDM结果解读文档包

9、括患者信息重整记录、解读报告（电子档）等。应做好文档的保存工作，保存时限同医疗文书的保存要求，鼓励进行信息化管理5。七、质量保证（-）应建立TDM结果解读相关工作制度、流程等；（二）解读人员应参加TDM相关学习培训与继续教育，资质应符合要求；（三）解读报告内容应全面、准确、规范；（四）相关文档资料应齐全等；（五）推荐意见与临床治疗结果的符合率。八、附录附录1患者信息重整表（表2）表2患者信息患者基本信息 诊口住院，患者ID：姓名二二二二二年龄：性别：口男女；身高（cm）：:硬（：二_联系电话：病情摘要：（可包括目前诊断、简要病史、症.毒嬴施豆藐果等）监测物及监测目的监测物：监测目的描述：常规监

10、测口剂量调整口药物选择口其他IiM1HMMHKZZWHM1IiMHHHHMM本次检测值：.历次检测值：现有治疗方案目前患者所处治疗阶段：口调整期：口维持稳定期：当前治疗方案：其他合并用药患者所处的特殊生理状态：口儿童口老年口妊娠期，孕周口哺乳期对待测药物血药浓度的期影响及影响程度患者所处的病理状态口肝功能不全，Chi1APugh分期：级口肾功能不全，eGFR.m1tam1.7W;CKD分期：期口肾功能亢进（ARC）口特殊状态：EJHD：PD CRRT；ECMO口其他影响PK的情况：生活饮食特征可能影响监测药物的生活饮食特征：I-疗效评估疗效指标It疗效指标2, i：有木直反徭K体装威严重程度：

11、口轻度口中度口重度不良反应与特测药物关联性分析： 毁.能卫可熊J=I可熊无叁硬地_r_遗传药理学是否建议进一步检测患者基因多态性以明确代谢表型：口是若需检测，应关注的位点：否附录2TDM结果解读常用知识索引(1)定量药理学资源网站(表3)。表3定量药理学常用资源网站一览表附录2TDM结果解读常用知识索引(1)定量药理学资源网站(表3)。表3定量药理学常用资源网站一览表开发者类型序号机构/软件名称网址资源简介1欧洲群体研尢学(Popu1anoiiApproachGroinhttps:.7www.page-欧洲群体研究学会的官方网站.该蛆织每年6月举办一次学术研讨会.网站提供了每年学术年会的议程、

12、Europe,PAGE)摘要和壁报等资料.可供查询并免费获取.2国际定岫药理学会(Iteaona1Societyofhttps:.1,msD.memberc1ck3DfitJ国际定量药理学会官方网站,其前身是美国定量药理理冬专业学术组织3Phannacometncs,ISoP)药动学英国(PKUK)http：WyWW.pfa.gg.ucOPte1bPageServerasp手若英国药动学学会的官方网站.澳大利亚和新西兰群体研龙组澳大利SE和新西兰群体研究组的官方网站.该组织每4(Popu1atioQApproachGroupinAustra1iaandNewZea1and.hftps:./.,

13、www.paganz.or&,年1月或2月举办一次学术研讨会.网站提供了每年学术年会的仪程、摘要等资料，可供查询并免费我PAGANZ)https：#WWW.51JAmeetmm池取.MatSKahsg教授领导的琛宾马普萨拉大学的定置药5瑞典马普萨技大学理学组(StOCkhdm1psahphannacometncs,Suii)主页.N1ckHOIftxd教授的主页，包括药动学相关教学课程的http:,ho1forck1a.dac.nz6新西兰奥克兰大学课件和相关注驿，发布群体方法的会议、研究中目等.由美国临床药理学会(AmenCanCOuegeofC1mica1PhaP1ogy)推苕,提供了定量

14、药理的自学教程.网https:SCta1UmaIVIaDd_edn站由马里兰大学的转化医学中心制作.是基于网页的著名研究机构,*msphana交互式学习网站,包括了定量药理的基本理论、模型化方法和放用.并提供了丰富的示例和代码文件供学习Meman是提供建模和模拟服务的专业公司.该公司还8MetrUmhttps:，I提供了免费的群体分析的辅助计算工具和免增的教学视魏教程.Ra是专业网络研讨会蛆织.提供了大置定药理学Rosahttps:。WWWToSaaDdCOCO新进展的视频.该组织逋过让广泛的受众了解建模和m/webman仿真对研究和开发的各个方面可能产生的战略影响.从而促进和推广建模和仿真的理论和应用.10NoNMEM软件https:WWW.iconp1ecani些二广.。匚匚：二nc-imrnNONMEM软件的官方网站.11WingsfeNONMEM(WFN)http:Wfi1souTceforgenetWFN的富方网站.由新西兰奥克兰大学的1kHOIfbrd教授维护.12PerispeaksNONMEM(PsN)https:,UnPhannaCOmetnC-