振荡筛再确认方案及报告.docx

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1、文件编号：VO1-FOP-016版本号：00振荡筛再确认方案*集团*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称振荡筛再确认方案确认方案编号V01-F0P-016方案起草人起草日期2013.03.21.方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意振荡筛再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期1 .确认概述2 .确认目的3 .确认内容3 .1.运行确认4 .2.性能确认5 .再确认6 .确认结果评定与结论7 .确认报告总结书1 .确认概述振荡筛由筛箱、传动激振装置、振荡室、机座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层

2、分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。本设备主要用于颗粒剂的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行再确认。2 .确认目的：经运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。3运行确认3.1运行确认确认方法确认标准确认结果开关控制：“启动”及“停止”按钮控制是否有效设备“启动”及“停止”按钮控制有效。空机连续运转30分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。空机运转平稳，无异常噪声；设备运转正常可靠停机后检查：手压杆是否有松动锁紧不严情况。手压杆无松动及锁紧不严情况上下出料口锁紧无移位现象上下出料口

3、锁紧无移位现象检查人：日期：复核人：日期：3 .2性能确认：再确认小组选取我公司生产的颗粒剂进行本设备的过筛确认，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。A.确认方法：QA抽样,QC检测B.合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。物料名称批量Kg批号手筛重量Kg手筛起止时间目数操作人未通过IOO目筛量g未通100目筛量%收率98.5%100%收率二细粉重量/手筛重量XIo0%二检验人日期振荡筛过筛重量取样量振荡过筛起止时间未通过100目筛量g未通100目筛量%检验人日期收率98.5%1

4、00%收率二细粉重量/取样量XIO0%二操作人日期设备性能评价：复核检查人：日期:人：日期：4 .再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认振荡筛符合要求。5 .确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有

5、无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5 .3确认记录是否完整6 .确认报告总结书。确认报告总结书确认名称振荡筛规格型号ZS-315确认过程及记录：年月日-年月日确认小组按照振荡筛再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期振荡筛再确认报告回音必集团安徽制药有限公司1 .确认概述振荡筛由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是多层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。本设备主要用于颗

6、粒剂的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行再确认。3 .确认目的：经运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。3运行确认3.1运行确认确认方法确认标准确认结果开关控制：“启动”及“停止”按钮控制是否有效设备“启动”及“停止”按钮控制有效。空机连续运转30分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。空机运转平稳，无异常噪声；设备运转正常可靠停机后检查：手压杆是否有松动锁紧不严情况。手压杆无松动及锁紧不严情况上下出料口锁紧无移位现象上下出料口锁紧无移位现象检查人：日期：复核人：日期：3.2性能确认：再确认小组选取我公司生产的颗粒剂进行本设备

7、的过筛确认，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。A.确认方法：QA抽样,QC检测B.合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。物料名称批量Kg批号手筛重量Kg手筛起止时间目数操作人未通过IOO目筛量g未通100目筛量%收率98.5%100%收率二细粉重量/手筛重量XIo0%二检验人日期振荡筛过筛重量取样量振荡过筛起止时间未通过100目筛量g未通100目筛量检验人日期收率98.5%100%收率二细粉重量/取样量XIO0%二操作人日期设备性能评价：复核检查人：日期:人：日期：4 .再确认

8、当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认振荡筛符合要求。6.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：1.1 确认试验是否有遗漏1.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5 .3确认记录是否完整6 .确认报告总结书。确认报告总结书确认名称振荡筛规格型号ZS-315确认过程及记录：年月日-年月日确认小组按照振荡筛再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期