医学装备验收制度(1).docx

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1、医学装备验收制度为进一步加强医学装备的验收管理，保证医学装备质量和使用安全，依据医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构医学装备管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、购进的医学装备经验收合格后方可应用于临床。二、医学装备的验收由医学装备科组织实施，或者委托具备相应资质的第三方机构共同组织实施。三、医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。四、到货验收，现场逐件查看外包装完好情况，清点箱件数、收货单位名称、品名、货号及相关资料，开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、出厂日期、出厂编号、技术资料、合格证明以及附件等。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束

2、，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。五、性能验收主要内容包括功能检查（软、硬件功能）、临床使用检查，以使用科室实际操作为主，由使用科室确定是否达到临床使用标准要求。六、特种设备的安装，应当按照相关规定执行。七、医学装备的验收由医学装备科、使用科室、审计科、供货方依据合同约定及时进行验收，完成验收后应填写验收报告，并由各方签字确认。八、经安装、调试、试用，一切正常，为验收合格，验收记录归档保存。验收记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号（备案凭证号）、数量、生产批号（序列号）、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收入签字。九、在验收过程中，一旦发现与合同要求不符

3、的情况,如设备或配件有所破损，安装调试出现异常，都应做好有关记录，及时办理换货、退货、索赔等事宜。十、医学装备科根据验收完成文件和发票及时办理出入库手续，建立管理档案，并妥善保管。表单附件：附件3医学装备验收材料需求表附件4医学装备到货验收单附件5医学装备验收报告附件3市妇幼保健院验收材料需求表附件4一、基础材料1、中标通知书（复印件）2、验收通知单（原件）3、合同及配置清单（复印件：配置清单须有科室主任或护士长签字确认）4、投标文件（装订成册）二、设备资质1、医疗器械注册证及医疗器械注册证登记表（型号有附页的需提交附页一份）2、检验报告（请提供完整版并装订成册）（该检验报告是由国家药监局下属

4、质量监督检验机构）3、计量器具应出师计量首检合格证明进口设备还应提供：1、商检报告（按照商检法无需商检的需提供相关证明）2、报关单国产设备还应提供：1、医疗器械生产许可证2、产品合格证生产厂家资质：1、生产企业经营许可证2、企业法人经营执照3、生产企业税务登记证明4、生产企业组织机构代码三、销售方资质代理商、经销商资质（若设备为厂家直销则无需提供该项）：1、医疗器械经营许可证2、企业法人营业执照3、经营企业税务登记证4、经营企业组织机构代码5、生产厂商授权书（附法人身份证复印件）验收人员资质：验收人员授权书（附验收人员身份证复印件）四、技术资料1、使用说明书2、电路图、维修手册、维修密码3、随

5、机操作卡片（有科室签收证明）市妇幼保健院医学装备到货验收单验收单编号:附件5设备安装地点到货日期生产厂家销售公司设备名称规格型号数量设备编号设备外包装情况口合格口不合格说明书、合格证、检验证、操作手册、维护手册、装箱清单等其它技术文档检查口齐全不齐全设备外观质量检查（损伤、损坏、锈蚀情况，零件是否齐全）口合格口不合格设备规格型号是否相符（按采购合同检查）口合格口不合格设备部件检查（包括产品名称、型号；出厂编号等，按配置清单检查）口合格口不合格随箱附零配件、工具（按配置清单检查）口齐全口不齐全生产厂家（供应商）签字、日期工程师姓名及联系方式医学装备科检查结果签字、日期使用科室检查结果签字、日期其他情况说明及处理意见注：本表用于仪器设备等的到货查验市妇幼保健院医学装备安装验收报告合同号: