THBJY001-2019贴敷类保健用品技术规范.docx

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1、ICS01.040.11C48T/HBJY0012019代替T/HBJY0012018贴敷类保健用品技术规范Technica1SpecificationforApp1iedHea1thProducts2019-07-30实施2019-07-01发布河南省保健用品行业商会目次前言II1范围12规范性引用文件13 术语和定义14 要求15 试验方法36 检验规则47 包装58运输及贮存59保质期5本标准依据中华人民共和国标准化法（2017版）团体标准管理规定（国标委联2019）1号）文件和GB/T1.12009标准化工作导则的要求进行编写。本标准代替T/HBJY001-2018贴敷类保健用品技术规

2、范，与T/HBJY001-2018相比主要技术变化如下： 删除了贴敷类保健用品、软膏贴敷类保健用品、含胶贴敷类保健用品、黑膏贴敷类保健用品、湿敷贴敷类保健用品、粉状贴敷类保健用品的术语和定义； 删除了PH值、含液量、水分的要求及试验方法； 增加了升温时间、温度持续时间、最高温度的要求及试验方法。本标准由河南省保健用品行业商会提出并归口。本标准主要起草单位：河南省保健用品行业商会、河南省永春医药科技有限公司、郑州贝尔康生物科技有限公司、郑州市金手指健康管理有限公司、郑州金普医药科技有限公司、郑州郎郎康生物科技有限公司、河南绿知堂生物技术开发有限公司、郑州奇经健康科技有限公司、郑州市赵氏生物科技有

3、限公司、郑州迪隆生物技术有限公司、永城市还金堂健康产业有限公司、南阳康寿堂药业有限公司、南阳昊翔药业有限公司、河南羿博医药科技有限公司、郑州康金瑞健康产业有限公司、郑州好眼力视光科技有限公司、郑州佶好生物科技有限公司、郑州金视康生物技术有限公司、郑州肖大夫健康管理有限公司、郑州朗逸生物科技有限公司、郑州巨佶福生物科技有限公司、河南衽晟智博生物科技有限公司、河南衽博良子生物科技有限公司、河南博得大健康科技有限公司、河南亚人康生物科技有限公司、河南中中健康管理有限公司、新乡常相愈生物科技有限公司、郑州和善美生物科技有限公司。本标准主要起草人：李振春、刘永利、岳延安、黄承斌、赵俊峰、陶玉锦、谢爱国、

4、陈凌云、韦跃之、程希卫、张永红。本标准适用于河南省保健用品行业商会内所有成员单位。本标准于2018年12月首次发布，2019年7月第一次修订。贴敷类保健用品技术规范1范围本标准规定了贴敷类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期。本标准适用于将中药、动植物及相关辅料，采取一定加工工艺，制成膏状，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液（或醋、酒、水等），三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或PU膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位

5、，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的贴敷类保健用品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YY0060热敷贴（袋）YY/T0148医用胶带通用要求中华人民共和国药典一部、二部、四部2015年版化妆品安全技术规范国家食品药品监督管理总局2015年版定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2005第75号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1保健用品不以治疗疾病为目的

6、，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。4要求4.1 原辅料原辅料应符合中华人民共和国药典一部、二部、四部的有关规定。药典中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。4.2 鉴别贴敷类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。4.3 感官感官应符合表1的规定。表1感官项目要求形态贴剂色泽根据产品描述色泽气味根据产品描述气味杂质无明显肉眼可见外来杂质4.4 理化指标理化指标应符合表2的规定

7、。表2理化指标项目指标持粘性，mm（含胶贴敷类）2.5剥离强度，N/cm（含胶贴敷类）三1.0升温时间，min（自发热贴敷类）20温度持续时间，h（自发热贴敷类）三规定值最高温度，（自发热贴敷类）60汞（以Hg计），mg/kg1碑（以AS计），mg/kg2镉（以Cd计），mg/kg5铅（以Pb计），mg/kg（黑膏贴不检）104.5 微生物指标微生物指标应符合表6的规定。表3微生物指标项目指标菌落总数，CFUg（m1）1000/500（眼贴或儿童用品）耐热大肠菌群，g（m1）不得检出金黄色葡萄球菌，/g（m1）不得检出铜绿假单胞菌，g（m1）不得检出霉菌和酵母菌总数，CFUg（m1）100/5

8、0（眼贴或儿童用品）4.6 安全性无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性。4.7 净含量及允许短缺量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的有关规定。5试验方法5.1 感官取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。5.2 理化指标5.2.1 持粘性按YY/T0148规定的方法进行。5.2.2 剥离强度按YY/T0148规定的方法进行。5.2.3 升温时间按YY0060规定的方法进行。5.2.4 温度持续时间按YY0060规定的方法进行。5.2.5 最高温度按YY0060规定的方法进行。5.2.6汞按化妆品安全技术规范规定的方法进行。

9、5.2.7神按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.2.8镉按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.2.9铅按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.3.2耐热大肠菌群按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5. 3.3金黄色葡萄球菌按化妆品安全技术规范规定的方法进行。6. 3.4铜绿假单胞菌按化妆品安全技术规范规定的方法进行。7. 3.5霉菌和酵母菌总数按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.4 安全性按化妆品安全技术规范规定的方法进行。5.5 净含量及允许短缺量按JJF1070规定的方法进行。6检验规则1.1 组批以每投一次料

10、、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。1.2 抽样每批产品按3%。随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。6. 3出厂检验出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、净含量及允许短缺量。（根据具体产品的特性增加相应的出厂检验项目）6.1 型式检验型式检验为本标准中全部项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c）产品停产六个月以上恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.2 判定规则当检验项目

11、全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。7包装6.3 包装说明、标签产品销售包装说明、标签应标明：产品名称、商标、产品说明、保健作用、注意事项、使用方法、规格、执行标准号、第三方认证、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容。6.3.1 保健作用应明确描述产品的保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。7. 1.2注意事项a）应标明不良反应和使用禁忌。b）儿童类产品，应标明

12、使用后情况不见好转者，请停止使用。c）应标明：如属质量问题，请与生产企业直接联系。d）应标明：本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗。8. 1.3第三方认证a）生产认可证号b）评审文号7.2产品包装产品内包装采用符合卫生要求的铝箔袋（或塑料袋、布袋、无纺布袋等）外加纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。8运输及贮存8.1 运输产品运输工具应清洁卫生，运输时应防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，按箱子箭头标志堆放。不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。8.2 贮存产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内，堆放时距地面20CnI以上，距内墙50CnI以上，中间留通道，不得与有毒、有害、有异味的物品或其他杂物混存。不同批产品明细分开，并严格掌握先进先出的原则。9保质期在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期。