（优质）实体肿瘤临床疗效评价指标.docx

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1、实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于IOmm的病灶用CT扫描（CT扫描厚度5毫米）；20毫米用胸部X光检查恶性淋巴结：当用CT扫描（CT扫描厚度5毫米）：淋巴结短轴必须达到15mm才可将其认为是病理扩大和可测量的。术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10毫米的小病灶或短轴为10毫米到小于15毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确

2、定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量1骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT或MR1评价，且符合基线时可评价的定义者除外。位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）o基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节

3、病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。应继续记录变小的目标病灶的测量。目标病灶变的太小而不能测量,如认为病灶已消失则记录为Omm;反之应记录为默认值5mmo淋巴结缩小至10mm（正常），仍应记录实际测量结果。非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。非目标病灶不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。一个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项（如：多发性骨盆淋巴结增大或多发性肝转移）病灶的的测量测量时机：肿瘤

4、疗效评估有一条基线，治疗后的检查结果要与此次进行比对，这也就是所有患者住院做治疗之前医生为什么一般会要求做一套全面检查。所有基线评估必须尽可能在接近治疗开始前进行，不能早于四周。方法的选择：在评价同一个病灶时，基线和随诊应使用同样的技术和方法。一般来说，病灶必须采用影像学手段进行评价，不能单纯采用临床检查。只有在10mm以下的表浅病灶（如皮下小结）考虑使用测径器来进行临床检测。皮肤表浅病灶建议使用彩色照片记录，照片附上测量病灶大小的比例尺。当病灶既可用临床检测也可用影像学检查时，首选影像学检查。胸部X片：CT在发现新病灶等方面比X片更敏感，故优先选用CT,特别是在重要的治疗终点时CT1MRI:

5、CT（层厚5mm）是目前用来评估病灶疗效最有效和重复性最好的检测方法；MR1在全身扫描时可用。超声检查：超声结果很大程度上依赖于检查者的操作，不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。内镜、腹腔镜：常规评估实体瘤并不应用，但在用活检证实完全的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发时是有益的。肿瘤标志物：肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。若用来判断病人完全缓解，标记物必须正常化，如CA-125的变化（在卵巢癌复发中）和PSA的变化（在前列腺癌复发中）。细胞学、组织学：必要时可用来区分部分缓解和完全缓解比如在鉴定残存病灶的肿瘤类型时，实例如生殖细胞肿瘤已知残存良性瘤病灶是可以保留的需要区分良

6、、恶性病灶。当已知治疗中渗出液可能发生严重不良后果（如某些紫杉醇类化疗药或血管生成抑制剂）,即使可测量肿瘤符合有效或稳定的标准，在治疗过程中出现的以及恶化的任何渗出液都需要考虑用细胞学证实其肿瘤性质，以区分可评价肿瘤的疗效是有效、稳定（无效）还是进展。肿瘤疗效评价大致分为分别为完全缓解，部分化解，疾病进展，疾病稳定，和病情不明确这5种情况。目标病灶：完全缓解（CR）:除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小（短轴IOmm1所有目标病灶均须评价。部分缓解（PR）：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线30%o目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有

7、目标病灶均须评价。疾病进展（PD）:以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）o疾病稳定（SD）:靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。非目标病灶：CR:所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须正常（短轴10mm）o非CR/非-PD:任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。PD:已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治

8、疗。目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。不明确：未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。新病灶：出现任何新发且明确的恶性肿瘤病灶都表明疾病进展。如果新病灶不明确，例如由于体积较小，进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶，那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。疗效的确认：评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评估确认评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评估确定（一般不低于6-8周）如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病，主观状况记录为CRo如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。