长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表.docx

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1、长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表项目名称方案版本号及日期知情同意书版本号及日期组长单位组长单位主要研究者我院研究者信息主要研究者/科室联系电话主要研究者指定联系人联系电话主要研究者负责的在研项目数项与本项目的目标疾病相同的项目数项申办者/CRO信息申办方/CRO申办方联系人联系电话临床监查员姓名联系电话研究信息数据与安全监察委员会其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定（如有请提交相关文件）有无研究范围口国际多中心口国内多中心口本院研究方式口创伤性口非创伤性本中心招募受试者人数/总人数/中心数预期试验期限研究类别注册药物临床试验药物口国产口进口SFDA批件号：药物类别：

2、其他药物临床试验医疗器械临床试验类别：口I类口类口in类口体外诊断试剂研究形式药物：口11期口I期口IV期口其他器械：口临床试用口临床验证其他：口调查口流行病学口观察口遗传研究招募人群特征口健康者口患者弱势群体口孕妇口年龄范围（）弱势群体（选择弱势群体，请填写此项）认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人口精神疾病口教育/经济地位低下的人员口申办者/研究者的学生或雇员口儿童/未成年人口疾病终末期患者口囚犯口其他：孕妇（选择孕妇，填写此项）口没有通过经济利益引诱期中止妊娠口研究人员不参与中止妊娠的决策口研究人员不参与新生儿生存能力的判断知情同意获取知情同意人口研究者口合作研究者研究护士口研究助理知情同意签字受试者签字口法定代理人签字免除知情同意口研究病例/生物标本的二次利用口利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究免除知情同意签字口签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就上来自于受试者身份或隐私的泄露。口研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。申请人签字日期