软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿2023.docx

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1、123456789101112131415161718192021222324软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对软性内窥镜用高频手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对软性内窥镜用高频手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导

2、原贝1如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一适用范围本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械，在医疗器械分类目录中分类编码为01-03-04。产品与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称依据医疗器械通用名称命名指导原则，产品名称由一个“核心词”和不超过三个对产品特点描述性的“特征词”组合而成。为统

3、一审评尺度，便于监管，以及屏蔽商业目的不正当宣传竞争，确保“同名同物、同物同名“，在表1中给出具有代表性的头端结构的手术器械对应的产品核心词。25262728293031323334353637383940“特征词”一般体现产品的工作原理，如单、双极，通常可缺省单极；还应描述产品的结构特征，如腔道数量，单腔、双腔、三腔；若头端结构特殊，可以给出特征词修饰，如“针状乳头切开刀”、“弓形乳头切开刀”；若产品具有特殊功能，也可体现在特征词中，如“氮气”；对于一次性使用产品需在产品名称前增加“一次性使用”。特征词一般不超过三个，故完整的产品名称形如“一次性使用三腔弓形乳头切开刀”、“一次性使用氧气高频

4、切开刀”等。4142表1产品核心词表核心词适用范围（规范表述）图示高频切开刀产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过消化道内窥镜进入人体，用于切开消化道黏膜或组织。电凝钳产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过消化道内窥镜进入人体，用于消化道创面凝血。热活检钳产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过消化道内窥镜进入人体，用于活检取样。I电圈套器产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过消化道内窥镜进入人体，用于切除息肉。乳头括约肌切开刀产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过上消化道内窥镜进入人体，用于切开十二指肠乳头括约肌。、*j*ZI4344454647484950515

5、253545556575859606162636465666768692 .分类编码根据医疗器械分类目录，分类编码为01-03-04（01有源手术器械-03高频/射频手术设备及附件-04高频/射频用电极及导管），管理类别为三类。3 .注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册与备案管理办法第一百一十一条及医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、适用范围为划分依据。如单、双极不划分为一个注册单元；结构组成不同导致核心词不同的产品不划分为一个注册单元；适用范围不同不能作为同一注册单元。该类已上市产品均为一次性使用，不涉及与非一次性使用产品作为一个注册单元的情况。（二）

6、综述资料1 .概述申请人需结合产品的结构组成、适用范围给出产品名称及确定依据。明确产品的使用部位、配合使用的内窥镜类型等信息。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述2.1.1 工作原理/作用机理软性内窥镜用高频手术器械种类众多、形态各异，多配合消化道内窥镜，通过内窥镜的器械通道，利用来自高频手术设备传输的高频能量，完成对消化道组织的取样、切除、止血等操作。应明确产品是单极还是双极，结合产品结构给出电流路径图示。2.1.2 结构及组成7071727374757677787980818283848586878889909192939495应给出完整的产品图示，尽量体现手柄操作部分、插入部分、头端

7、部分的细节。如介绍手柄操作部分的使用方法,哪些是可操作部件、控制部件；明确插入部分的管腔结构，可给出横截面图（若不同位置横截面不同，应分别给出）、纵剖面图；应给出头端部分放大结构图，明确不同头端形状设计对应的临床应用侧重。若产品为快速交换设计，应说明导丝腔的特殊结构。需明确以上各个部分的尺寸信息。另外应明确操作性能（如可旋转角度），同时结合图示给出与患者组织接触的材料明细单。不同型号产品若不能被典型性型号覆盖，应分别给出结构组成图示。2.1.3 产品功能应当结合产品组成、头端部结构设计、材料、尺寸给出产品的功能描述，调节操作方法、以及设计特点与临床应用之间的关系。产品配合软性内窥镜使用，一般长

8、度为1.5-2米，若产品尺寸过长或过短，应给出说明。产品若头端可旋转，应明确旋转度数，是3600还是180,并说明旋转的操作方法和为旋转顺滑做出的特殊设计。应给出产品对应的额定附件电压。软性内窥镜用高频手术器械一般具有多个接口，如注水用的鲁尔接头、氧气送气接口、连接高频手术设备的高频接口等，应分别给出连接示意图。如配用特定型号的高频手术设备，不是通用接口或者具有识别功能，应说明接口设计和识别原理。下面对每类高频器械分别进行介绍：96979899IOO101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120高频切开刀头端形状各异，如

9、图1,应给出不同头端对应的设计目的和临床应用侧重。若产品具有注水功能，应明确是用于黏膜隆起还是冲洗头端黏着的烧焦组织。头端应用特殊材料的，如陶瓷或具有特佛龙涂层，应说明并确认特殊材料的临床效果。图1高频切开刀头端示例电凝钳应根据钳口尺寸，给出一次操作的止血尺寸；根据形态，如有无齿、是否开孔、钳杯设计给出对应的临床效果。图2电凝钳头端示例活检钳根据头端凹槽尺寸给出理论活检体积，应说明产品可以取出具有活性的组织。121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145图3活检钳头端示例电圈套器头端区别一般

10、包括圈套形状、尺寸、圈套丝的粗细、软硬以及编织方式。不同圈套为适应不同类型的息肉而设计。通常圈套丝细则切割快凝血差，圈套丝粗则反之;柔软的圈套丝操作性好但不易套住目标息肉，硬性圈套丝易于抓住息肉但是开合较费力。应说明不同型号对应的息肉类型或形状。图4电圈套器头端示例乳头切开刀产品应在明确产品管腔结构的基础上给出每个管腔的用途，如注水、注造影剂、导丝腔等。给出头端针状和弓形的尺寸，以及对应的临床操作方式。146147148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167图5乳头切开刀头端结构图另外还有一些特殊设计的高频手术器械，如

11、具有氯气工作模式的氧气等离子高频手术器械、电凝钳和活检钳组合、电圈套器和切开刀组合的手术器械，针对以上产品应给出每个部分单独作用的功能和联合使用过程中的组合功能介绍。2.2 型号规格对于注册单元内存在多种型号的申报项目，应给出不同型号的划分说明。建议以型号区分产品，而不是包装规格。2.3 包装说明应提供手术器械的包装信息，如包装材料、尺寸等，如有多层包装应分别提供，并给出各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。一次性使用产品的包装应与灭菌方式相适应，如环氧乙烷灭菌，包装袋材料一般为高密度聚乙烯（特卫强），以便于EO灭菌解析。2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较如申报

12、产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、头端部结构和尺寸、适用范围等方面的异同。与已上市产品存在差异的方面，应说明差异的原因、设计依据及168169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189190191192193针对差异进行的验证确认工作。全新的头端部结构，应说明其设计目的，提交安全有效性验证资料。3 .适用范围和禁忌证高频手术器械临床应用广泛，较为成熟，但由于型号众多、结构各异，临床应用场景较

13、多，所以适用范围应尽量体现产品的具体临床应用，而不是仅描述为“对人体组织进行切割和凝血”。建议给出产品配合使用的内窥镜类型、适用的人群、作用的人体部位、禁忌证等信息。若仅配合特定主机，应体现配用主机的信息。高频手术器械用于医疗机构的手术室环境。如一次性使用电圈套器，产品适用范围建议描述为“产品在医疗机构中与高频手术设备（型号：XX、软件版本号：XX）配合使用，通过上消化道内窥镜进入人体，用于切除上消化道内息肉J每个类型的适用范围具体描述可参照表1。若为通用附件，括号内高频手术设备信息可缺省。该类产品通常为免临床目录产品，目录中适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术，不包括特殊临床应用或使用方式

14、，如等离子切割凝血、大尺寸血管闭合等。4 .申报产品上市历史如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况,如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料申请人可参考GB/T42062及YY/T1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。该类产品的主要风险见附件1。1941951961971981992002012022032042052062072082092102112122132142152162172182192 .医疗器械安全和性能基本原则清单申请人应结合申报