窗体底端第一类医疗器械备案信息表.docx

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1、备案号：豫洛械备20180035号备案人名称:洛阳森洲生物科技有限公司备案人组织机构代码:91410325MA40RCBX46备案人注册地址:洛阳市嵩县大章镇创业孵化产业园2幢生产地址:洛阳市嵩县大章镇创业孵化产业园2幢代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用退热贴型号/规格:按照片芯尺寸大小不同分为：50mm120mm45mm125mm80mm120mm、60mm80mm40mm50mm40mm100mm50mm50mm70mm100mm、80mm130mm50mm70mm100mm140mmo共11个规格。产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或

2、者代谢作用的成分。预期用途:用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月23日变更情况:产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2023年06月23日备案号：豫洛械备20190009号备案人名称:洛阳新坐标生物工程有限公司备案人组织机构代码:93565XC备案人注册地址:洛阳市渡河区沐霖路8号生产地址:洛阳市渡河区沐霖路8号代理人:/代理人注册地

3、址:/产品名称:穴位压力刺激贴型号/规格:规格：3cm3cm4cm4cm4cm6cm5cm5cm6cm7cm7cm7cm、7cm10cm7.58.8cm8cm8cm9cm10cm9cm12cm10cm13cm0型号：XZB-A型、XZB-B型、XZB-C型、XZB-DXZB-E、XZB-F型、XZB-G型、XZB-H型。产品描述:本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。预期用途:贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月23日变更情况:型号或规格由“规格：3cm3cm4cm6cm5cm5cm6cm7

4、cm7cm7cm7cm10cm9cm12cm10cm13cm12cm16cm15cm20cm;型号：XZB-A经络型、XZB-B儿童型、XZB-C男士型、XZB-D女士型、XZB-E经穴型、XZB-F奇穴型、XZB-G阿是穴型、XZB-H筋骨型。变更为规格：3cm3cm4cm4cm4cm6cm5cm5cm6cm7cm7cm7cm7cmIOcm7.58.8cm8cm8cm9cm10cm9cm12cm10cm13cmo型号：XZB-A型、XZB-B型、XZB-C型、XZB-DXZB-E、XZB-F型、XZB-G型、XZB-H型。”变更时间2023年06月23日第一类医疗器械备案信息表备案号：豫洛械

5、备20170001号备案人名称:洛阳新坐标生物工程有限公司备案人组织机构代码:93565XC备案人注册地址:洛阳市渡河区沐霖路8号生产地址:洛阳市渡河区沐霖路8号代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用冷敷贴型号/规格:规格：7cm10cm,8cm11cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm10cm,10cm13cm,11cm11cm,12cm12cm,12cm16cm,13cm16cm,13cm18cm,14cm14cmo型号：ZH、JJYT、JZ、JZBGZ、YZ、GJ、DS产品描述:本品由无纺布背衬层、凝胶层、隔离层组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。预期用途:用于物

6、理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月23日变更情况:型号或规格由“5cmx12cm,7cm10cm,9cm12cm,IoCmXI3cm”变更为5cm12cm,7cm10cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm13cm,12cm16cm,11cm11cm,1,2cm12cm,14cm14cmZHJJYTJZ、JZY、GZZSYZ、FSGJ、DDSSJQY、ZGT、JGTX、SJHX”变更时间2018年06月22日；型号或规格由“5cmx12cm,7cm10cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm13cm,12c

7、m16cm,11cm11cm,1,2cm12cm,14cm14cmZHJJYT、JZ、JZY、GZZSYZ、FSGJ、DDSSJQY、ZGT、JGTX、SJHX”变更为“规格：7cmx10cm,8cm11cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm10cm,10cm13cm,11cm11cm,12cm12cm,12cm16cm,13cm16cm,13cm18cm,14cm14cm0型号：ZH、JJYT、JZ、JZBGZ、YZ、GJ、DS”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层、隔离层组

8、成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”变更时间2023年06月23日第一类医疗器械备案信息表备案号：豫洛械备20190001号备案人名称:洛阳东和堂医药科技有限公司备案人组织机构代码:91410302MA466RJ154备案人注册地址:河南省洛阳市老城区洛浦街道井沟村7组生产地址:河南省洛阳市老城区洛浦街道井沟村7组代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用冷敷贴型号/规格:规格：3cm5cm,6cm7cm,7cm10cm,7cm11cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm12cm,10cm13cm,12cm12cm,12cm16cm,14cm14cm,17cm22cm;型号：

9、DHT-A型、DHT-B型、DHT-C型、DHT-D型、DHT-E型、DHT-F型、DHT-G型、DHT-H型。产品描述:本品由无纺布背衬层、凝胶层、隔离层组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。预期用途:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月23日变更情况:备案人-注册地址由“河南省洛阳市老城区邙山街道办事处井沟村7组”变更为“河南省洛阳市老城区洛浦街道井沟村7组”；生产地址由“河南省洛阳市老城区邙山街道办事处井沟村7组”变更为“河南省洛阳市老城区洛浦街道井沟村7组”变更时间2023年04月

10、16日；变更时间2023年08月27日；型号或规格由“规格：5cm12cm,7cm10cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm13cm,12cm16cm,12cm12cm,14CmXI4cm;型号：DHT-A颈肩腰腿型、DHT-B肩周型、DHT-C颈椎型、DHT-D腰椎型、DHT-E关节型、DHT-F型、DHT-G型、DHT-H型；”变更为“规格：3cm5cm,6cm7cm,7cm10cm,7cm11cm,8cm12cm,9cm12cm,10cm12cm,10cm13cm,12cm12cm,12cm16cm,14cm14cm,17cm22cm;型号：DHT-A型、DHT-B型、DHT-C

11、型、DHT-D型、DHT-E型、DHT-F型、DHT-G型、DHT-H型。”；产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层、隔离层等组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层、隔离层组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”变更时间2023年06月23日第一类医疗器械备案信息表备案号：豫洛械备20190010号备案人名称:洛阳弘志堂生物科技有限公司备案人组织机构代码:96641X3备案人注册地址:洛阳市渡河区中铁十五局五处杨文3号院生产地址:洛阳市渡河区中铁十五局五处杨文3号院代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位压力刺激贴型号/规格:

12、3cm3cm4cm4cm4cm6cm5cm5cm6cm7cm7cm7cm7cm10cm8cm8cm9cm9cm9cm12cm10cm13cm12cm16cm;HZT-A型、HZT-B型、HZT-C型、HZT-DHZT-E、HZT-F型。产品描述:穴位压力刺激贴由球状体和医用胶布组成。预期用途:贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月24日变更情况:型号或规格由“4cmx6cm,5cm5cm,6cm7cm,7cm7cm,8cm8cm,7cm10cm,9cm12cm,10cm13cm,12cm15cm,13cm16cm,16CmX

13、20CmHZT-A经络型、HZT-B儿童型、HZT-C男士型、HZT-D女士型、HZT-E经穴型、HZT-F奇穴型、HZT-G阿是穴型、HZT-H筋骨型。”变更为3cmx3cm、4cm4cm4cm6cm5cm5cm6cm7cm7cm7cm7cm10cm8cm8cm9cm9cm9cm12cm10cm13cm12cm16cm;HZT-A型、HZT-B型、HZT-C型、HZT-DHZT-EHZT-F型。”变更时间2023年06月24日备案号：豫洛械备20230010号备案人名称:洛阳郭医世家药业有限公司备案人组织机构代码:91410302MA47JEF834备案人注册地址:河南省洛阳市老城区国花路营

14、庄工业园区2号生产地址:河南省洛阳市老城区国花路营庄工业园区2号代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用冷敷贴型号/规格:规格：6cm7cm7cm9cm7cm10cm8cm12cm9cm12cm10cm13cm11cm14cm12cm16cm13cm16cm13cm17cm14cm19cm、15cm15cm产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于人体闭合性软组织的冷敷理疗。备注:备案单位和日期:洛阳市食品药品监督管理局备案日期：2023年06月25日变更情况:型号或规格由“型号：I颈肩腰腿贴、颈椎贴、III肩周贴、IV腰椎贴、V坐骨神经贴、VI筋骨贴、VII关节贴、V1n滑膜贴，规格：7cm10cm8cm12cm、9cm12cm、10cm13cm12cm16cm、13cm17cm、14cm19cm15CmX15cm变更为“规格：6cm7cm7cm9cm7cm10cm8cm12cm9cm12cm10cm13cm11cm14cm12cm1