湖南省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行).docx
《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行).docx(22页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、湖南省放射性药品经营质量管理实施细则(暂行)第一章总则第一条为加强全省放射性药品经营质量管理,规范经营行为,保障放射性药品的安全、有效、可及。根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法规制定本细则。第二条放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求,在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保放射性药品质量与安全,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现放射性药品可追溯。鼓励已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业逐步实现本细则的相关要求。第三条放射性药品经营企业(以下简称企业)应当取得辐射安全许可证,并应当按照许
2、可的类别和核准的经营范围销售放射性药品。第二章质量管理体系与机构职责第四条企业应当依据国家相关规定和本细则要求,建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关
3、键要素发生重大变化时,组织开展内审并进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。第七条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第八条企业负责人是放射性药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本细则要求经营放射性药品。第九条企业质量负责人全面负责企业放射性药品质量管理工作,独立履行职责,对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及
4、人员履行,质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对放射性药品的供货和购货单位的合法性等资料进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立放射性药品质量档案;(五)负责放射性药品的验收,指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作;(六)负责不合格放射性药品的确认,对不合格放射性药品的处理过程实施监督;(七)负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(A)负责假劣放射
5、性药品的报告;(九)负责放射性药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责放射性药品召回的管理;(十四)负责放射性药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的风险评估和内审管理;(十六)组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章人员与培训第十一条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相
6、关法律法规禁止从业的情形,符合国家相关规定和本细则规定的资格要求:(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的核医学及药学专业知识培训,熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则;(二)质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营(或生产、使用)质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;(三)质量管理部门负责人应当具有执业药师资格,具备3年以上药品经营(或生产、使用)质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。(四)质量管理人员应当具有药学大专或核医学、临床医学、放射医学等
7、相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称,经过核医学及药学专业知识培训,熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员:(一)从事验收、养护工作的,应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称;(二)从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。第十四条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 湖南省 放射性 药品 经营 质量管理 实施细则 暂行
![提示](https://www.001doc.com/images/bang_tan.gif)