注射剂的制备流程.docx

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注射剂的制备流程1、拟要制备的注射剂，根据药物的性质，按照GMP的规程，采用相应的材料和设备进行操作。2、清理配置好的设备，对设备表面进行清洗、消毒，保证设备清洁合格。3、检查药品原料，通过检验，确保合格货物。4、设备及器材准备就绪。5、采用灭菌技术对设备及器材进行灭菌，确保注射剂制备无污染。6、将原料药拌入搅拌机中混合搅拌，经过实验检验，确保拌合物绿色规范，无异样。7、将上述拌合物灌入注射剂的灌装机中，进行灌入及封口，生产了灌装好的注射剂。8、测试注射剂灌装的质量，包括药物含量、外观检查、尺寸检查、消毒检查等，在质量管理系统内进行记录。9、根据质量检测结果，将符合质量要求的注射剂装入瓶内，对瓶内注射剂进行外观检查、封口检查，再放入适宜的箱子中进行包装。10、根据药品的质量标准，将瓶装好的注射剂及箱子装入质量记录本内，进行质量管理登记，保存待质量检查报告。