质量体系文件目录.docx

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1、质量体系文件目录第一篇：质量体系文件目录德邦公司质量体系文件一、质量手册DB/QM2012二、程序文件DB/P01、文件控制程序2、记录控制程序3、生产过程控制、4、设备管理控制5、采购控制6、不合格品7、监瓶口测量设备控制三、作业文件（-）岗位职责1总经理岗位职责2、副总经理3、行政部4、营销部5、物料部6、技术质量部7、生产部8、人力资源部9、项目部10、车间主任I1班（组）长12、检验员13、仓管员14、销售业务员15、采购业务员16、设备维护工（二）操作规程1下料工（安全）操作规程（裁板机）2、裁边机（安全）3、开梯（槽）机（安全）操作规程4、砂光机（安全）5、油漆生产线（安全）6、热

2、（冷）压机（安全）7、耐磨机（安全）（三）规章制度1质量检验制度2、工艺管理制度3、安全生产管理制度4、仓库管理制度5、产品销售管理制度6、工装（刀具）管理制度7、售后服务管理办法8、安全违章处置办法9、入职要求第二篇：质量体系目录目录1 .工程部人员情况2 .工程部职责3 .工程部各岗位职责4 .公司质量方针贯彻实施办法5 .工程部职工进行政治学习和业务学习的规定6 .工程部委托检验、试验管理规定7 .工程部对项目监理部监理服务检验和试验管理职责8 .工程部对项目监理部不合格品的管理9 .工程部质量策划管理职责10 .工程部质量体系职责11 .工程部资料目录清单12 .工程部资料条目13 .

3、工程部质量记录总清单14 .项目部资料目录清单15 .项目部资料条目16 .项目部质量记录总清单17 .工程部文件、资料有效版本清单第三篇：质量体系目录起草人：审核日期：医疗器械质量管理体系文件上海桔子生物技术有限公司2011年11月审核人：实施日期：质量管理体系文件目录第一部分质量管理制度文件质量受权人制度001质量管理文件管理制度-003质量管理体系内部评审制度004质量否决制度006医疗器械采购管理文件-008医疗器械验收管理文件-009仓储保管的管理文件oi1出库复核管理013医疗器械养护制度014医疗器械销售和售后服务的管理文件015有效期管理制度016不合格医疗器械和体外诊断试剂管

4、理-017退货诊断试剂的管理制度文件018有关记录和凭证的管理文件019医疗器械不良事件报告的规定文件020卫生和人员健康状况的管理文件021质量方面的教育、培训及考核的规定等文件022计算机信息化管理制度-023不良事件报告和投诉的管理-025体外诊断试剂产品索证制度026首营企业的审核制度027首营产品的审核制度028体外诊断试剂配送、运输管理制度029直调体外诊断试剂质量验收制度030设备设施的管理制度032第二部分质量管理工作程序文件质量管理文件管理的程序-035采购程序文件037质量验收程序文件039入库储存程序文件040医疗器械在库养护程序文件041医疗器械及试剂出库复核程序文件0

5、42诊断试剂销售退回处理程序文件043不合格诊断试剂的确认处理程序文件044运输面文件045不良事彳犍告和投诉处理程序047医疗器械体外诊断试剂销售及售后服务处理程序048售后服务程序-050第三部分质量管理记录表体外诊断试剂采购记录053体外诊断试剂验收记录054体外诊断试剂质量养护记录-055体外诊断试剂进出库复核记录056体外诊断试剂销售记录057直调体外诊断试剂质量验收记录058销后退回商品检验记录表-059仓库温、湿度记录表060运输记录表061质量事故报告记录062体外诊断试剂质量查询、抽查、情况记录表063不合格体外诊断试剂台帐-064不合格体外诊断试剂报损审批、销毁记录065仓

6、库/运输设施设备检定、维修记录066医疗器械质量投诉记录067可疑医疗器械不良事件报告-068关于首营产品审核表071关于首营企业审核表-072员工培训记录073相关记录和凭证的归档记录表-074质量关制度考核记录075第四部分有关部门、组织和人员的质量管理责任有关部门、组织和人员的质量管理责任080第四篇：质量体系文件IS09000系列标准自1987年颁布以来，质量认证工作得到了迅猛的发展，不少企业纷纷建立了文件化的质量体系，通过了认证。然而，应认识到获得认证就像IOO分制的考试拿到60分，合格仅是贯标的开始，必须不断地进行质量体系内部审核来提高质量体系的运行水平，提高产品质量的保证能力。一

7、、质量体系审核的定义、目的定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。目的：审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，是一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进、不断完善吏质量体系满足标准或其他约定文件要求；通过内部审核及时发现存在的问题，以便通过采取纠正和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。二、质量体系内部审核中存在的为题通过IS09000标准认证的企业,每年都要进行12次质量体系例行内部审核，以维护质量体系持续正常运行，内部审核的正常开展，促进了体系的有效运行。但是，内部审核中还存在一些问题，主

8、要有：(1)内审员现场审核记录不详细，导致所开出的不符合项没有真正反应不符合项的事实或对不符合项描述不清，造成不符合项整改对象不明。而联络员又未能充分起到旁证的作用，开出不符合项后，才当牛马当炮，发生扯皮现象。(2)内审准备不充分。编写审核检查表可操作性不强，审核时无法按检查表有的放矢，检查样本随意性较大，缺乏代表性；或内审员对程序文件的内容及现场情况了解不够，对审核部门所涉及到的条款和文件未吃透，所以查出的问题多浮于表面，未能指出问题的要害。就表面问题采取措施进行质量改进，不利于质量体系水平质的提高。(3)对质量体系内部审核认识不够。受审部门对审核不是当作一种质量改进的机会，更好地提高自己的

9、管理水平，而是认为查出问题怕影响本部门的荣誉，不愿意暴露。审核时受审部门不积极配合，未充分提供或隐瞒有关审核依据的标准、文件、计划、合同及国家有关的法律法规，审核员审核依据的第一手资料掌握不足，审核难以深入到位。(4)有关部门平时不按标准文件认真办，说到未做到，审核前临时伪造质量记录，应付体系的检查。(5)有的部门为了应付过关，在编写程序文件时，该写的未写到，过分强调写所做，做所写，或把标准要求放得过宽。所谓的不受标准的束缚，或达到标准的要求存在较大的难度时不写入程序文件，免受其制。(6)审核员责任心不强，审核走过场，流于形式。三、存在问题的主要原因认真分析ISO9001:2000标准5.5.

10、2和8.2.2条款的要求不难发现,影响内部审核质量因素主要有以下几方面： 最高管理者重视的程度 管理者代表的作用 审核策划的充分性 审核方案的适宜性 审核组长的选择 审核组成员对标准的理解程度和审核经验 对不合格项采取措施的有效性 对不合格追踪、验证的准确性Q)从事贯标工作的质量管理队伍不稳定，变动频繁，削弱对体系维护监控的力量。(2)缺乏培训|。内审员多数为兼职，在企业的各部门都有自己的本职工作，在经过几天的审核员资格培训取证后，内审员证在有效期内很少进行对IS09000标准的专门学习培训，临审核时才应急召集在一起对标准重温学习。(3)职工的主人翁意识不高，认为贯标是一种累赘，添加麻烦，贯标

11、提高企业的管理水平与己无关，未自觉按质量体系标准认证执行。(4)质量体系内审员中考核不当。有的职能部门给职工施加大压力，以压力变动力，追求贯标的完美。出现不符合项处罚金额过大，结果事与愿违。出现不符合项处罚金额过大，结果事与原违，压力过大在职工中易产生负面作用。久而久之在职工中形成不愿意暴露问题的意识，或即使未按IS09000标准做到的也想方设法应付审核以免考核。四、对策对于体系内审各企业有相应的做法，积累了丰富的经验，针对以上内审中存在的问题，采取措施如下：（1）领导重视。内部质量体系审核是对一个组织的质量体系的改进，提高产品质量的保证能力具有重要的作用，但要做好内部质量体系审核关键在于领导

12、重视。领导重视不光在口头上，要落到实处，体现在：明确各单位（部门）第一把手为贯标的第一责任人，将贯标工作列入本单位的重要议事日程，当作头等大事来抓；领导亲自安排并参与对本单位倍B门）的体系进行自检自纠，跟踪验证不符合项，形成闭环；内审时协调好本单位倍B门）负责人在场配合检查，使所查的有关事实证据得到及时提供及审核员不清楚的地方做很好的解释；一把手带队参加当天审核小结会议，以便更好地了解体系审核小结会议，以便更好地了解体系审核时暴露的问题；对不符合项的整改，领导要亲自召集有关人员，分析问题产生的根本原因，进行整改。（2）正确认识内审。内审是对企业质量体系的一次全面、系统的检查，覆盖体系标准的所有

13、要素，涉及所有职能部门。更全面地发现质量管理中的问题，及时组织力量加以纠正或预防，提高体系的运行水平；内审是以一种检查的形式来寻找事实的客观证据，抽查本身就存在一定的风险性。因此，审核中出现不符合项的部门并不说明贯标工作做得不够，相反未出现不符合项的部门未必不存在不符合项，所以要增强充分暴露体系问题的意识。（3）稳定审核员队伍，加强培训提高审核员的业务水平。质量管理体系的内部审核工作是一项长期的、正规的有序活动，不仅需要一个常设机构来管理，还需要建立一支稳定、合格的内审员队伍。内审员的选择标准：一是具有较高的学历（大专以上）；二是具有一定生产和管理经验，交流表达能力和协调亲和能力较强；三是审核

14、中能做到公正、正直、责任心强。内审员培训可通过外培和内培的形式，外培应选择威望较高、经验丰富的培训单位进行培训，内培应选择经验丰富的国家注册审核员讲课。每位内审员和贯标骨干每年至少参加一次ISO9000相关知识的培训；抓住每次审核的学习机会，召集审核员对不符合项的开出，适用标准的条款，进行讨论取得统一的意见，使开出的不符合项更准确；由审核组长对审核进行点评总结，不断积累经验；同时还应不定期地召集审核员进行座谈交流学习。从而有效提高审核员的整体素质。(4)制定切实可行的奖惩制度，实施标准量化管理。首先按照标准条款制定出量化的考核标准，考核与古哟及质量管理奖结合采取IOOO分的考核办法。干分制容易

15、将分数拉开，产生强烈对比效应，是一种较好的考核方法。通过考核，对贯标工作做得好的单位给予一定奖励，并作为年终质量先进的评比条件。以激励职工的积极性，自觉按标准文件认真做。对贯标做得不好的单位进行批评，对重复出现类似的不符合项的部门给予重罚。(5)健全抽查制度、加强内部沟通。每年除进行1-2次例行体系审核外，每季度有针对性、有重点地对主体生产单位和主要职部门的体系运行情况进行抽查。抽查情况进行通过，并向企业主管领导汇报。同时各(单位)部门发动职工对体系进行自查自纠，并把自查信息反馈到贯标主要负责部门，自查出不符合项整改需要协调时，贯标主要负责部门进行协调后整改。(6)重视不符合项整改的有效性。审核中开具的不符合项，反映了体系中存在的问题，具有一定的代表性。对不符合项的整改是对质量体系水平的一大提高。不符合项整改是否有效、彻底，纠正和预防措施的制定是关键。只有针对不符合项找出问题产生的根本原因，针对原因采取适当纠正和预防措施，做到对症下药，才能防止问题的再发生。同时，要举一反三，避免头痛医