药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx

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1、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定（引自国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）级别标准响应级别特别重大药品安全突发事件（I）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。国家总局启动I级响应重大药品安全突发事件（1）在

2、相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生【II级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。省级人民政府或监管部门启动级响应较大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或

3、非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。市级人民政府或监管部门启动In级响应一般药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。县级人民政府或监管部门启动IV级响应注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。