药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南.docx

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1、药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南一、药品说明书（简化版）通用格式条形码或二维码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置XXX说明书（简化版）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）/本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）本说明书为简化版说明书，如您想了解药物最新完整的信息，请详见电子版（可通过*扫描左上方条形码或二维码）警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称1,i11:【成份】2】活性成份和所有辅料【处方组成】“曲【处方来源】I注箱【性状】【适应症】/【功能主

2、治】【规格】【用法用量】【禁忌】【贮藏】【上市许可持有人】I注4】名称：电话和传真号码：【境内联系人】5】名称：电话和传真号码：如有问题可与药品上市许可持有人或境内联系人联系。注：1 .如适用填写，不适用删除2 .古代经典名方中药复方制剂无需保留3 .仅古代经典名方中药复方制剂保留4 .仅境内生产药品保留本项5 .仅境外生产药品保留本项二、药品说明书（简化版）格式要求（一）药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。（二）为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。（三）药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。三、药品说明书（大字版）格式要求药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。