盐酸小檗碱片持续稳定性试验方案(模板).docx

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1、20XX年盐酸小聚碱片稳定性试验方案为了进一步确认销售的盐酸小豪碱片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25C2C相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装、聚乙烯瓶包装(2)规格：O.Ig(3)生产批量：600万片(4)考察批次：包装规格为12片/板X2板/盒的每年考察一批次。包装规格为100片/瓶的每年考察一批次。2 .产品介绍：盐酸小聚碱片执行标准为中国药典2023年版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装、聚乙烯瓶包装，贮存条

2、件为遮光，密封;有效期为24个月。3 .相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观一目测；崩解时限一一崩解时限检查法；含量测定一一高效液相色谱法。4 .检验方法依据：(1)中国药典2023年版二部第1054页盐酸小聚碱片。(2)中国药典(2023版)四部“片剂”通则。5 .合格标准：根据中国药典2023年版二部盐酸小豪碱片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器密封系统的描述：盐酸小篆碱片所用包装规格12片/板X2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔；所用包装规格IOO片/瓶为聚乙烯瓶包装，包装严密防潮，能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。8 .贮存条件：密封，遮光，在温度252C,相对湿度60%5%的条件下放置。（BSCTOO型恒温恒湿箱）9 .检查项目：根据中国药典2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定。由于考虑到质量标准中鉴别、微生物限度两项指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日