玉屏风口服液持续稳定性试验方案(模板).docx

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1、20XX年玉屏风口服液稳定性试验方案为了进一步确认销售的玉屏风口服液能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行温度252、相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：钠钙玻璃管制口服液瓶包装(2)规格：每支装IOmI(3)生产批量：800万m1(4)考察批次：包装规格为IOmI/支义10支/盒的每年考察一批次。2 .产品介绍：玉屏风口服液执行标准为中国药典2023年版一部；批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXX；包装形式为钠钙玻璃管制口服液瓶包装，IomI/支X10支/盒；贮存条件:密封，置阴凉处；

2、有效期为24个月。3 .相关的物稳定性考察检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；检查一目测性状一目测；相对密度一一相对密度测定法。含量测定一一高效液相色谱法。4 .检验方法依据：(1)中国药典2023年版一部第781页玉屏风口服液(2)中国药典(2023版)四部“合剂”通则。5 .合格标准：根据中国药典2023年版一部玉屏风口服液项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、含量测定、相对密度的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器密封系统的描述：玉屏风口服液所用包装为钠钙玻璃管制口服液瓶包装，包装严密防污染、漏气、漏液,能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。8 .贮存条件：密封，在温度25C2C,相对湿度60%5%的条件下放置。（BSC-400型恒温恒湿箱）9.检查项目：根据中国药典2023年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、相对密度、含量测定。由于考虑到质量标准中鉴别、最低装量、微生物限度三项指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时不检查。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日